- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07406802
Kapcsolat az ütő merevsége és az oldalsó epikondylalgia között teniszezőknél
A rakéta merevsége és a laterális epicondylalgia közötti összefüggés teniszezőknél: Többközpontú megfigyelési tanulmány
Háttér. Az oldalsó könyökfájdalom gyakori a teniszben, és fájdalommal és funkcionális korlátozással jár. Bár a teniszütő merevsége kísérletileg összefüggésbe hozható a rezgésterheléssel, klinikai kapcsolatának tanulmányozása teniszezők körében ezzel az állapottal kapcsolatban még nem elegendő.
Cél. Az értékelni kívánt összefüggés a teniszütő merevsége és az oldalsó könyökfájdalom jelenléte között felnőtt teniszezők körében, valamint a szex és a versenyszint potenciális módosító hatásának vizsgálata ezen összefüggésre.
Módszerek. Egy elemző megfigyelési tanulmányt végeznek keresztmetszeti tervezéssel. Összesen 200 sportolót vesznek fel. Az elsődleges kimenet az oldalsó könyökfájdalom jelenléte lesz az előző 12 hónapban. A funkcionális súlyosságot a Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire segítségével értékelik. A fő független változó a teniszütő merevsége (RA/merevség) lesz. A másodlagos változók közé tartozik a húrok életkora, a rezgés csillapító használata, valamint a játékterheléshez és technikához kapcsolódó expozíció. A potenciális zavaró tényezők közé tartozik a szex, a versenyszint, az életkor, az antropometriai jellemzők, a dohányzási állapot, a korábbi könyökfájdalom előzményei, az ismétlődő fogásokat igénylő munkavégzés ergonómiája (ISO 11228-3 kritériumok), az alvásminőség (Pittsburgh Sleep Quality Index) és a teniszütő jellemzői. Az oldalsó könyökfájdalom prevalenciáját becsülik meg, és többváltozós logisztikus regressziós modelleket alkalmaznak a teniszütő merevsége és az oldalsó könyökfájdalom közötti összefüggés értékelésére, beleértve az interakciós tagokat a szex és a versenyszint módosító hatásának értékelésére.
Várható eredmények. Az oldalsó könyökfájdalom prevalenciájának meghatározása felnőtt teniszezők körében, valamint a teniszütő merevsége és ennek az állapotnak a jelenléte közötti összefüggés azonosítása, valamint a szex és a versenyszint potenciális módosító hatásainak feltárása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy annál idősebb teniszezők.
- Rendszeres teniszedzés az előző 12 hónapban, legalább heti egy edzés vagy verseny meghatározásával.
- Hagyományos használat felnőtt teniszütőből, amely 280 grammnál nehezebb, edzés és verseny céljából legalább három hónapig az adatgyűjtés előtt.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása. A teniszedzéshez kapcsolódó könyökfájdalom előzményével rendelkező játékosok is beválaszthatók, és ez az információ független klinikai változóként kerül rögzítésre.
Kizárási kritériumok:
- Játékosok, akiknek az előző évben volt felső végtagi műtétjük.
- Sportolók, akiknek korábban neurológiai vagy reumatológiai betegségük volt diagnosztizálva, amely befolyásolhatja a felső végtagot.
- Sportolók, akik a tanulmány előtti hat hónapban akut traumatikus sérülést szenvedtek a vállban, könyökben vagy csuklóban.
- Részvevők, akik nem töltik ki helyesen a tanulmány kérdőíveit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési csoport
Felnőtt teniszezők, akiknél a teniszütő merevsége és a laterális epicondylalgia közötti összefüggést értékelni fogják, beleértve a nem és a versenyszint potenciális hatásmódosító hatásának elemzését ezen összefüggésre vonatkozóan.
|
Felnőtt teniszezők, akiknél a teniszütő merevsége és a laterális epikondylalgia jelenléte közötti összefüggést értékelik, beleértve a nem és a versenyszint potenciális hatásmódosító hatásának elemzését erre az összefüggésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai laterális epicondylalgia mérése az előző 12 hónapban.
Időkeret: Szkrínig látogatás
|
A laterális epicondylalgia a Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) kérdőív segítségével kerül felmérésre.
Ez az eszköz a fájdalmat és a funkcionális fogyatékosságot értékeli a laterális epicondylalgiával élő egyéneknél.
A kérdőív 15 tételekből áll.
A teljes PRTEE pontszámot 0-100 skálára transzformáljuk, ahol a 0 nem jelent fájdalmat vagy fogyatékosságot, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat és funkcionális károsodást jelenti.
|
Szkrínig látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ütő merevségének mérése.
Időkeret: Szűrési vizit
|
Az ütő merevségét a mért merevségi érték (RA) vagy a merevségi index alapján értékeljük.
Mivel nem minden ütőmodell tartalmazza ezt a paramétert, amikor a résztvevők nem ismerik az RA értéket, azt a pontos márka, modell és gyártási év alapján határozzuk meg, majd a gyártói katalógusokból vagy műszaki referencia táblázatokból nyerjük ki.
A mértékegység az RA besorolás (Racquet Analysis rating) lesz, amelyet merevségi indexként is említenek.
|
Szűrési vizit
|
|
A húr életkorának mérése.
Időkeret: Szkrínings vizit
|
A húrok életkorát az utolsó átfűzés óta eltelt hónapok számaként mérik.
Ezt a változót a húrok állapotának mechanikai helyettesítőjeként használják, ahogyan az a biomechanikai tanulmányokban és a műszaki sport teljesítményjavaslataiban általánosan alkalmazott.
|
Szkrínings vizit
|
|
Rezgéscsillapító használatának mérése
Időkeret: Screening látogatás
|
A rezgéscsillapító használata dichotóm változóként (igen/nem) kerül rögzítésre.
Amennyiben alkalmazható, a konkrét csillapító modell dokumentálásra kerül.
Ez a változó a vibrációs spektrum ismert módosítója, ahogy azt kísérleti tanulmányok is leírják.
|
Screening látogatás
|
|
A terhelés expozíció és a játéktechnika mérése
Időkeret: Szakűző vizsgálat
|
Ebben a változóban heti edzésórák számára (óra/hétben mérve) vonatkozó adatokat gyűjtenek.
|
Szakűző vizsgálat
|
|
A terhelési expozíció és technika mérése.
Időkeret: Szakmai szűrési látogatás
|
Ebben a változóban a teniszedzés éveinek adatait (évszám) gyűjtjük össze.
|
Szakmai szűrési látogatás
|
|
A terhelési expozíció és technika mérése.
Időkeret: Szűrő vizit
|
Ebben a változóban az adatokat a heti mérkőzések számáról (mérkőzés/hét) gyűjtjük.
|
Szűrő vizit
|
|
A terhelés expozíció és technika mérése.
Időkeret: Szűrővizit
|
Ebben a változóban az adatok a felső végtag dominanciájáról (jobb / bal) lesznek összegyűjtve.
|
Szűrővizit
|
|
A terhelés expozíció és technika mérése.
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ebben a változóban gyűjtik az adatot arról, hogy az atléta végez-e konkrét heti felső végtagi erősítő edzést (igen / nem).
|
Szűrővizsgálat
|
|
A terhelési expozíció és a technika mérése.
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ebben a változóban az heti erősítő edzési órák számára vonatkozó adatokat gyűjtjük.
|
Szűrővizsgálat
|
|
A terhelés expozíció és technika mérése.
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ebben a változóban az ütésvégrehajtás (egykezes / kétkezes) adatai kerülnek összegyűjtésre.
|
Szűrővizsgálat
|
|
A terhelési expozíció és technika mérése.
Időkeret: Szűrő vizit
|
Ebben a változóban a versenyszint adatait gyűjtik (alkalmi szabadidős (≤1 alkalom/hét; nincsenek versenyek); rendszeres szabadidős (2-3 alkalom/hét; alkalmi helyi ligák); regionális versenyszint)
|
Szűrő vizit
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem mérése
Időkeret: Szűrővizit
|
Ez lesz az a változó, amely a priori hatásmódosítóként szolgál, az RA×sex interakciós taggal a modellekben, figyelembe véve, hogy a padelben már jelentettek nemhez kötődő különbségeket a sérülések mintázatában, és kontextuális különbségek is fennállnak.
|
Szűrővizit
|
|
Versenyszint mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ez egy dichotóm változó (Federated / Non-federated) segítségével lesz értékelve.
Ez a változó potenciális hatásmódosítóként (RA×versenyszint) fog működni, mivel a kitettségi szint, a technika és a felszerelés különbözik a rekreációs
|
Szűrővizsgálat
|
|
Életkor mérése
Időkeret: Szűrési vizit
|
Az életkort években fogják mérni
|
Szűrési vizit
|
|
Testtömeg mérése.
Időkeret: Szűrési vizit
|
Ezt a változót kilogrammban (kg) fogjuk mérni
|
Szűrési vizit
|
|
Magasság mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ezt a változót méterben (m) mérik
|
Szűrővizsgálat
|
|
Dohányzási állapot mérése
Időkeret: Szakűzési látogatás
|
A dohányzási státusz dichotóm változóként (igen/nem) kerül rögzítésre.
Ez a változó azért szerepel, mert egyes tanulmányok kimutatták, hogy a dohányzás múltjával rendelkező egyének magasabb eséllyel fejlődik ki az állapot, mint a kontrollcsoport.
|
Szakűzési látogatás
|
|
A könyökfájdalom korábbi előfordulásának mérése
Időkeret: Szkríning vizit
|
Ezt a változót az ISO 11228-3 szűrési kritériumok és a temporális expozíció alapján értékelik.
Három dichotóm tételt alkalmaznak, amelyek az ISO 11228-3 kritériumokhoz kapcsolódnak az ismétlődő felsővégtagi feladatokra, valamint az expozíciós idő mennyiségi meghatározását heti órákban.
|
Szkríning vizit
|
|
Alvásminőség mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékeljük.
Ez a skála az előző hónap globális alvásminőségét méri, beleértve az olyan szempontokat, mint az alvásra való ráhangolódás, alvásidő, alvás hatékonysága, alvászavarok, alvássegítő szerek használata és nappali működési zavarok.
19 kérdésből áll, amelyek hét területre oszlanak, a teljes pontszám 0 és 21 között mozog (magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez; 5 pont feletti érték rossz alvásminőséget jelez).
|
Szűrővizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TENrig
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .