Přímá vs standardní SLT pro glaukom: Studie nehorší účinnosti
4. května 2026 aktualizováno: Jella An, Medical University of South Carolina
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající přímou selektivní laserovou trabekuloplastiku (DSLT) a selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT) při snižování nitroočního tlaku u otevřeného glaukomu
Tato studie porovnává dvě laserové léčby glaukomu schválené FDA: přímou selektivní laserovou trabekuloplastiku (DSLT) a selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT).
Oba zákroky mají za cíl snížit nitrooční tlak a zabránit ztrátě zraku.
DSLT je novější, bezkontaktní technika, která může zlepšit pohodlí a účinnost.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě buď DSLT nebo SLT a budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotil nitrooční tlak, bezpečnost a výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Nábor
- MUSC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jella An, MD, MBA
-
Kontakt:
- Jella An, MD, MBA
- Telefonní číslo: 843-792-1443
- E-mail: anjel@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza OAG (včetně exfoliativní nebo pigmentové) nebo OHT
- Gonioskopicky otevřený úhel (viditelná sklerální ostruha 360°)
- Schopnost dát souhlas a dodržovat následné kontroly
Vylučovací kritéria:
- Úhelově uzavřené nebo sekundární glaukomy
- IOP >35 mmHg i přes léčbu
- Patologie rohovky narušující laser nebo měření IOP
- Nedávný oční chirurgický zákrok (<6 měsíců)
- Kontraindikace k studijním lékům nebo procedurám
- Kognitivní porucha bránící udělení souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímá selektivní laserová trabekuloplastika
Tato skupina bude dostávat přímou léčbu SLT
|
Direct Selective Laser Trabeculoplasty je bezkontaktní laser určený ke kontrole nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem.
Tradiční SLT vyžadovala umístění goniokopické čočky přes pacientovy oči, aby laser směřoval k trabekulárnímu meshworku.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční selektivní laserová trabekuloplastika
Tato větev bude dostávat tradiční léčbu SLT, která bude sloužit jako kontrola pro experimentální větev.
Upozorňujeme, že oba lasery jsou standardem péče (SOC) a schváleny FDA
|
Direct Selective Laser Trabeculoplasty je bezkontaktní laser určený ke kontrole nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem.
Tradiční SLT vyžadovala umístění goniokopické čočky přes pacientovy oči, aby laser směřoval k trabekulárnímu meshworku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku po 12 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jella An, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00148724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je klinická studie pouze pro MUSC a data od zapojených pacientů nebudou sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .