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Diretto vs Standard SLT per il Glaucoma: Uno Studio di Non Inferiorità

4 maggio 2026 aggiornato da: Jella An, Medical University of South Carolina

Uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta la Trabeculoplastica Selettiva Laser Diretta (DSLT) e la Trabeculoplastica Selettiva Laser (SLT) nella Riduzione della Pressione Intraoculare nel Glaucoma ad Angolo Aperto

Questo studio confronta due trattamenti laser approvati dalla FDA per il glaucoma: la Trabeculoplastica Laser Selettiva Diretta (DSLT) e la Trabeculoplastica Laser Selettiva (SLT).
Entrambe le procedure mirano a ridurre la pressione oculare e prevenire la perdita della vista.
La DSLT è una tecnica più recente e non a contatto che può migliorare il comfort e l'efficienza.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere DSLT o SLT e seguiti per 12 mesi per valutare la pressione oculare, la sicurezza e i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • MUSC
        • Investigatore principale:
          • Jella An, MD, MBA
        • Contatto:
          • Jella An, MD, MBA
          • Numero di telefono: 843-792-1443
          • Email: anjel@musc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di OAG (inclusa esfoliativa o pigmentaria) o OHT
  • Angolo aperto gonioscopico (spur sclerale visibile 360°)
  • Capacità di fornire consenso e rispettare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso o secondari
  • PIO >35 mmHg nonostante la terapia
  • Patologie corneali che interferiscono con il laser o la misurazione della PIO
  • Chirurgia oculare recente (<6 mesi)
  • Controindicazioni ai farmaci o procedure dello studio
  • Deficit cognitivo che impedisce il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabeculoplastica Selettiva Laser Diretta
Questo braccio riceverà il trattamento Direct SLT
Dispositivo: Trabeculoplastica laser selettiva diretta
Il Direct Selective Laser Trabeculoplasty è un laser senza contatto progettato per gestire la PIO nei pazienti con glaucoma. Il tradizionale SLT richiedeva una lente a gonioscopia da posizionare sugli occhi del paziente per dirigere il laser verso il trabecolato.
Comparatore attivo: Trabeculoplastica Laser Selettiva Tradizionale
Questo braccio riceverà il trattamento tradizionale con SLT, che fungerà da controllo per il braccio sperimentale. Nota che entrambi i laser sono considerati Standard di Cura (SOC) e approvati dalla FDA
Dispositivo: Trabeculoplastica laser selettiva diretta
Il Direct Selective Laser Trabeculoplasty è un laser senza contatto progettato per gestire la PIO nei pazienti con glaucoma. Il tradizionale SLT richiedeva una lente a gonioscopia da posizionare sugli occhi del paziente per dirigere il laser verso il trabecolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare a 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jella An, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00148724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio clinico esclusivo del MUSC e i dati dei pazienti arruolati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trabeculoplastica laser selettiva diretta

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