Bezpośrednia vs standardowa SLT w jaskrze: badanie niegorszości
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Jella An, Medical University of South Carolina
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące bezpośrednią selektywną trabekuloplastykę laserową (DSLT) i selektywną trabekuloplastykę laserową (SLT) w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze z otwartym kątem przesączania
To badanie porównuje dwie zatwierdzone przez FDA metody leczenia laserowego jaskry: bezpośrednią selektywną trabekuloplastykę laserową (DSLT) oraz selektywną trabekuloplastykę laserową (SLT). Obie procedury mają na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i zapobieganie utracie wzroku. DSLT to nowsza, bezkontaktowa technika, która może poprawić komfort i efektywność leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania DSLT lub SLT i będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego, bezpieczeństwa oraz wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Rekrutacyjny
- MUSC
-
Główny śledczy:
- Jella An, MD, MBA
-
Kontakt:
- Jella An, MD, MBA
- Numer telefonu: 843-792-1443
- E-mail: anjel@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie OAG (w tym złuszczającego lub barwnikowego) lub OHT
- Gonioskopowo otwarty kąt (widoczny kolec twardówkowy 360°)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskry wtórne
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe >35 mmHg pomimo leczenia
- Patologia rogówki utrudniająca wykonanie zabiegu laserowego lub pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Niedawno przebyta operacja oka (<6 miesięcy)
- Przeciwwskazania do stosowania leków lub procedur badawczych
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednia Selektywna Laserowa Trabekuloplastyka
Ta grupa otrzyma bezpośrednie leczenie SLT
|
Bezpośrednia Selektywna Laserowa Trabekuloplastyka to laser bezdotykowy zaprojektowany do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą.
Tradycyjna SLT wymagała umieszczenia soczewki gonioskopowej na oczach pacjenta, aby skierować laser w stronę siateczki beleczkowanej.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna Selektywna Laserowa Trabekuloplastyka
Ta grupa otrzyma tradycyjne leczenie SLT, które będzie stanowić grupę kontrolną dla ramienia eksperymentalnego.
Należy zauważyć, że oba lasery są standardem opieki (SOC) i zatwierdzone przez FDA
|
Bezpośrednia Selektywna Laserowa Trabekuloplastyka to laser bezdotykowy zaprojektowany do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą.
Tradycyjna SLT wymagała umieszczenia soczewki gonioskopowej na oczach pacjenta, aby skierować laser w stronę siateczki beleczkowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jella An, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00148724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To jest badanie kliniczne tylko dla MUSC i dane od zarejestrowanych pacjentów nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .