Directo vs Estandar SLT para Glaucoma: Un Ensayo de No Inferioridad
4 de mayo de 2026 actualizado por: Jella An, Medical University of South Carolina
Un Ensayo Controlado Aleatorio que Compara la Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa (DSLT) y la Trabeculoplastia Láser Selectiva (SLT) en la Reducción de la Presión Intraocular en el Glaucoma de Ángulo Abierto
Este estudio compara dos tratamientos con láser aprobados por la FDA para el glaucoma: la Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa (DSLT) y la Trabeculoplastia Láser Selectiva (SLT).
Ambos procedimientos tienen como objetivo reducir la presión ocular y prevenir la pérdida de visión.
La DSLT es una técnica más reciente y sin contacto que puede mejorar la comodidad y la eficiencia.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir DSLT o SLT y se les hará un seguimiento durante 12 meses para evaluar la presión ocular, la seguridad y los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Reclutamiento
- MUSC
-
Investigador principal:
- Jella An, MD, MBA
-
Contacto:
- Jella An, MD, MBA
- Número de teléfono: 843-792-1443
- Correo electrónico: anjel@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de OAG (incluyendo exfoliativa o pigmentaria) o OHT
- Ángulo gonioscópicamente abierto (espuela escleral visible 360°)
- Capacidad para consentir y cumplir con el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Glaucomas de ángulo cerrado o secundarios
- PIO >35 mmHg a pesar del tratamiento
- Patología corneal que interfiera con el láser o la medición de la PIO
- Cirugía ocular reciente (<6 meses)
- Contraindicaciones para los medicamentos o procedimientos del estudio
- Deterioro cognitivo que impida el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa
Este brazo va a recibir el tratamiento Direct SLT
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El Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa es un láser sin contacto diseñado para controlar la PIO en pacientes con glaucoma.
La SLT tradicional requería colocar una lente de gonioscopia sobre los ojos del paciente para dirigir el láser hacia la malla trabecular.
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Comparador activo: Trabeculoplastia Láser Selectiva Tradicional
Este brazo recibirá el tratamiento SLT tradicional que actuará como control para el brazo experimental.
Tenga en cuenta que ambos láseres son Estándar de Atención (SOC) y están aprobados por la FDA
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El Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa es un láser sin contacto diseñado para controlar la PIO en pacientes con glaucoma.
La SLT tradicional requería colocar una lente de gonioscopia sobre los ojos del paciente para dirigir el láser hacia la malla trabecular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión intraocular a los 12 meses desde la línea base
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jella An, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00148724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un ensayo clínico exclusivo de MUSC y los datos de los pacientes inscritos no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .