Közvetlen vs. standard SLT glaukómában: nem-alárendeltségi vizsgálat
2026. május 4. frissítette: Jella An, Medical University of South Carolina
Egy randomizált kontrollált vizsgálat a direkt szelektív lézer trabekuloplasztika (DSLT) és a szelektív lézer trabekuloplasztika (SLT) összehasonlításáról a nyitott szögű glaukómában jelentkező intraokuláris nyomás csökkentésében
Ez a tanulmány két, az FDA által jóváhagyott lézeres glaukóma-kezelést hasonlít össze: a Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) és a Selective Laser Trabeculoplasty (SLT).
Mindkét eljárás célja a szemnyomás csökkentése és a látásromlás megelőzése.
A DSLT egy újabb, nem-érintkező technika, amely javíthatja a kényelmet és a hatékonyságot.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be DSLT vagy SLT kezelésre, majd 12 hónapig követik a szemnyomás, a biztonság és a kezelési eredmények értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Toborzás
- MUSC
-
Kutatásvezető:
- Jella An, MD, MBA
-
Kapcsolatba lépni:
- Jella An, MD, MBA
- Telefonszám: 843-792-1443
- E-mail: anjel@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- OAG (exfoliatív vagy pigmentáris) vagy OHT diagnózis
- Gonioszkópiásan nyitott szög (látható szklerális tüske 360°)
- Beleegyezés és követés betartásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Szögzáródásos vagy szekunder glaukómák
- IOP >35 mmHg kezelés ellenére
- Szemészeti patológia, amely zavarja a lézeres vagy IOP mérést
- Friss szemészeti műtét (<6 hónap)
- Tanulmányi gyógyszerek vagy eljárások ellenjavallatai
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza a beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetlen szelektív lézeres trabekuloplasztika
Ez a csoport a Direct SLT kezelést kapja
|
A Direct Selective Laser Trabeculoplasty egy érintésmentes lézer, amelyet a glaukómás betegek IOP (intraocularis nyomás) kezelésére terveztek.
A hagyományos SLT-hez gonioszkópos lencsét kellett a beteg szemére helyezni a lézer a trabekuláris hálózat felé irányításához.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos szelektív lézeres trabekuloplasztika
Ez az ág a hagyományos SLT kezelést kapja, amely a kísérleti ág kontrolljaként fog szolgálni.
Vegye figyelembe, hogy mindkét lézer a Standard of Care (SOC) és az FDA által jóváhagyott
|
A Direct Selective Laser Trabeculoplasty egy érintésmentes lézer, amelyet a glaukómás betegek IOP (intraocularis nyomás) kezelésére terveztek.
A hagyományos SLT-hez gonioszkópos lencsét kellett a beteg szemére helyezni a lézer a trabekuláris hálózat felé irányításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A belső szemnyomás változása 12 hónap után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jella An, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00148724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kizárólag MUSC klinikai vizsgálat, és a beiratkozott betegek adatai nem lesznek megosztva.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .