Directe versus standaard SLT voor glaucoom: een non-inferioriteitsstudie
4 mei 2026 bijgewerkt door: Jella An, Medical University of South Carolina
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die Directe Selectieve Laser Trabeculoplastiek (DSLT) en Selectieve Laser Trabeculoplastiek (SLT) vergelijkt bij het verlagen van de intraoculaire druk bij open-kamerhoekglaucoom
Deze studie vergelijkt twee door de FDA goedgekeurde laserbehandelingen voor glaucoom: Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) en Selective Laser Trabeculoplasty (SLT).
Beide procedures hebben als doel de oogdruk te verlagen en gezichtsverlies te voorkomen.
DSLT is een nieuwere, non-contact techniek die comfort en efficiëntie kan verbeteren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel DSLT ofwel SLT te ontvangen en worden gedurende 12 maanden gevolgd om de oogdruk, veiligheid en behandelingsresultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Werving
- MUSC
-
Hoofdonderzoeker:
- Jella An, MD, MBA
-
Contact:
- Jella An, MD, MBA
- Telefoonnummer: 843-792-1443
- E-mail: anjel@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van OAG (inclusief exfoliatief of pigmentair) of OHT
- Gonioscopisch open kamerhoek (zichtbare scleraal spoor 360°)
- Vermogen om toestemming te geven en de follow-up na te komen
Exclusiecriteria:
- Kamerhoekafsluiting of secundaire glaucomen
- IOP >35 mmHg ondanks therapie
- Hoornvliespathologie die interfereert met laser- of IOP-meting
- Recente oogchirurgie (<6 maanden)
- Contra-indicaties voor studiemedicatie of procedures
- Cognitieve beperking die toestemming verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe Selectieve Laser Trabeculoplastiek
Deze arm krijgt de Direct SLT-behandeling
|
De Direct Selective Laser Trabeculoplasty is een non-contact laser ontworpen om de IOP te beheren bij patiënten met glaucoom.
De traditionele SLT vereiste dat een gonioscopielens over de ogen van de patiënt werd geplaatst om de laser naar het trabeculaire netwerk te richten.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Selectieve Laser Trabeculoplastiek
Deze arm zal de traditionele SLT-behandeling ontvangen, die zal fungeren als controle voor de experimentele arm.
Let op: beide lasers zijn Standaard van Zorg (SOC) en goedgekeurd door de FDA
|
De Direct Selective Laser Trabeculoplasty is een non-contact laser ontworpen om de IOP te beheren bij patiënten met glaucoom.
De traditionele SLT vereiste dat een gonioscopielens over de ogen van de patiënt werd geplaatst om de laser naar het trabeculaire netwerk te richten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk na 12 maanden ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jella An, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00148724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een MUSC alleen klinische proef en de gegevens van ingeschreven patiënten worden niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .