Direct vs Standard SLT para Glaucoma: Um Ensaio de Não Inferioridade
4 de maio de 2026 atualizado por: Jella An, Medical University of South Carolina
Um Ensaio Randomizado Controlado Comparando Trabeculoplastia Seletiva a Laser Direta (DSLT) e Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) na Redução da Pressão Intraocular no Glaucoma de Ângulo Aberto
Este estudo compara dois tratamentos a laser aprovados pela FDA para o glaucoma: a Trabeculoplastia Seletiva a Laser Direta (DSLT) e a Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT).
Ambos os procedimentos visam reduzir a pressão intraocular e prevenir a perda de visão.
A DSLT é uma técnica mais recente e sem contacto que pode melhorar o conforto e a eficiência.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber DSLT ou SLT e acompanhados durante 12 meses para avaliar a pressão intraocular, a segurança e os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Recrutamento
- MUSC
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Investigador principal:
- Jella An, MD, MBA
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Contato:
- Jella An, MD, MBA
- Número de telefone: 843-792-1443
- E-mail: anjel@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de GPO (incluindo exfoliativo ou pigmentar) ou OHT
- Ângulo aberto gonioscopicamente (espículo escleral visível 360°)
- Capacidade de consentir e cumprir com o seguimento
Critérios de Exclusão:
- Glaucomas de ângulo fechado ou secundários
- PIO >35 mmHg apesar da terapia
- Patologia da córnea que interfira com o laser ou medição da PIO
- Cirurgia ocular recente (<6 meses)
- Contraindicações para os medicamentos ou procedimentos do estudo
- Deficiência cognitiva que impeça o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trabeculoplastia Seletiva a Laser Direta
Este braço irá receber o tratamento SLT Direto
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O Direct Selective Laser Trabeculoplasty é um laser não contacto concebido para gerir a PIO em doentes com glaucoma.
O SLT tradicional exigia a colocação de uma lente de gonioscopia sobre os olhos do doente para direcionar o laser para o trabéculo.
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Comparador Ativo: Trabeculoplastia Seletiva a Laser Tradicional
Este braço vai receber o tratamento tradicional SLT, que funcionará como controlo para o braço experimental.
Note-se que ambos os lasers são de Cuidado Padrão (SOC) e aprovados pela FDA.
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O Direct Selective Laser Trabeculoplasty é um laser não contacto concebido para gerir a PIO em doentes com glaucoma.
O SLT tradicional exigia a colocação de uma lente de gonioscopia sobre os olhos do doente para direcionar o laser para o trabéculo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na Pressão Intraocular aos 12 meses em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jella An, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00148724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um ensaio clínico exclusivo da MUSC e os dados dos pacientes inscritos não serão partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .