Direkte versus Standard-SLT bei Glaukom: Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie
4. Mai 2026 aktualisiert von: Jella An, Medical University of South Carolina
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der direkten selektiven Laser-Trabekuloplastik (DSLT) und der selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom
Diese Studie vergleicht zwei von der FDA zugelassene Laserbehandlungen für Glaukom: Direkte Selektive Laser Trabekuloplastik (DSLT) und Selektive Laser Trabekuloplastik (SLT).
Beide Verfahren zielen darauf ab, den Augeninnendruck zu senken und Sehverlust zu verhindern.
DSLT ist eine neuere, berührungslose Technik, die den Komfort und die Effizienz verbessern kann.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder DSLT oder SLT erhalten und über 12 Monate beobachtet, um den Augeninnendruck, die Sicherheit und die Behandlungsergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Rekrutierung
- MUSC
-
Hauptermittler:
- Jella An, MD, MBA
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Kontakt:
- Jella An, MD, MBA
- Telefonnummer: 843-792-1443
- E-Mail: anjel@musc.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Diagnose von OAG (einschließlich exfoliativ oder pigmentär) oder OHT
- Gonioskopisch offener Kammerwinkel (sichtbarer Skleralsporn 360°)
- Fähigkeit zur Einwilligung und Einhaltung der Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Winkelblock- oder Sekundärglaukome
- IOD >35 mmHg trotz Therapie
- Hornhautpathologie, die Laser- oder IOD-Messung beeinträchtigt
- Kürzliche Augenoperation (<6 Monate)
- Kontraindikationen für Studienmedikamente oder -verfahren
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Direktes selektives Laser-Trabekuloplastik
Dieser Arm erhält die direkte SLT-Behandlung
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Die direkte selektive Lasertrabekuloplastik ist ein kontaktloser Laser, der zur Behandlung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom entwickelt wurde.
Die traditionelle SLT erforderte eine Gonioskopielinse, die über die Augen des Patienten platziert wurde, um den Laser auf das Trabekelwerk zu richten.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Selektive Laser Trabekuloplastik
Dieser Arm erhält die traditionelle SLT-Behandlung, die als Kontrolle für den experimentellen Arm dient.
Beachten Sie, dass beide Laser Standard of Care (SOC) und FDA-zugelassen sind.
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Die direkte selektive Lasertrabekuloplastik ist ein kontaktloser Laser, der zur Behandlung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom entwickelt wurde.
Die traditionelle SLT erforderte eine Gonioskopielinse, die über die Augen des Patienten platziert wurde, um den Laser auf das Trabekelwerk zu richten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des intraokularen Drucks nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jella An, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00148724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine ausschließlich für MUSC bestimmte klinische Studie, und die Daten der eingeschriebenen Patienten werden nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .