Artroskopická transtibiální pullout sutura versus sutura s kotvou při poranění zadního kořene mediálního menisku
Arthroskopická transtibiální pullout stehová oprava versus kotvová stehová oprava u zadního kořenového poranění mediálního menisku: Otevřená, zaslepená na koncovém bodě, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Meniskusy hrají zásadní roli při udržování normální biomechaniky kolena tím, že rozkládají zátěž, absorbují nárazy, poskytují stabilitu a usnadňují mazání kloubu. Poškození menisku, zejména kořenové slzy, narušuje obvodové napětí a vede ke změněným vzorcům zatížení kloubu. Tento stav urychluje degeneraci chrupavky a predisponuje pacienty k časně nástupné osteoartróze, zejména pokud není léčen nebo je nedostatečně zvládán.
Slzy zadního kořene mediálního menisku (PRMMT) získaly v posledních dvou desetiletích rostoucí klinickou pozornost. Tato poranění jsou biomechanicky ekvivalentní totální meniskektomii, protože způsobují vytlačení menisku a ztrátu jeho schopnosti sdílet zátěž. PRMMT typicky postihují pacienty středního věku a starší, často spojené s degenerativními změnami, ale mohou se vyskytnout i u mladší populace po traumatu nebo vysoce nárazových aktivitách.
Klinický obraz PRMMT je často jemný, pacienti pociťují bolest v zadní části kolena, mechanické příznaky a citlivost v kloubní linii. Magnetická rezonance (MRI) zůstává zlatým standardem pro diagnostiku, s charakteristickými nálezy, jako je "znak ducha" a vytlačení menisku přes 3 mm. Diagnóza je však často opožděna, což přispívá k progresi degenerace chrupavky v době chirurgického zákroku.
Bylo identifikováno několik rizikových faktorů, včetně ženského pohlaví, obezity, varózního postavení a zvýšeného zadního sklonu tibie. Tyto faktory nejen predisponují pacienty k PRMMT, ale také ovlivňují prognózu po chirurgické opravě. Vzhledem k vysoké prevalenci těchto rizikových faktorů, zejména v populacích s rostoucí obezitou a incidencí osteoartrózy, se efektivní léčebné strategie staly nezbytnými.
Chirurgické opravné techniky se významně vyvinuly, aby obnovily obvodová napětí a zlepšily dlouhodobé výsledky. Dvě široce praktikované artroskopické metody jsou transtibiální vytažení šitím a oprava kotvicími stehy. Obě mají za cíl znovu připojit kořen menisku k jeho anatomické stopě, čímž obnoví biomechaniku a oddálí degenerativní progresi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 20 a 50 lety, obě pohlaví.
- Akutní nebo degenerativní slza zadního kořene mediálního menisku potvrzená MRI.
- Izolovaná slza kořene mediálního menisku nebo slza spojená s poraněním předního zkříženého vazu (ACL).
- Ochota účastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Špatné postavení kolenního kloubu (varózní/valgózní) potvrzené klinicky a radiologicky.
- Osteoartritida stupně III nebo IV podle Kellgrenovy-Lawrenceovy klasifikace.
- Nereparabilní nebo těžce degenerovaný rozdrcený meniskus.
- Předchozí zlomenina, infekce nebo nádor stejnostranného kolene.
- Pacienti byli shledáni nevhodnými pro operaci nebo anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artroskopická transtibiální pullout stehová reparace
|
Pacienti podstoupí artroskopický transtibiální pullout pro posteriorní rupturu kořene mediálního menisku podle popisu v protokolu
|
|
Aktivní komparátor: Oprava pomocí kotvících stehů
|
pacienti budou mít tento výkon proveden podle popisu v protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní funkční zlepšení hodnocené pomocí arabské validované verze Lysholmova skóre.
Časové okno: 1 rok
|
Lysholm skóre je 100bodový dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí poranění kolenních vazů a menisků, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Skóre 95-100 znamená výbornou funkci, 84-94 dobrou funkci, 65-83 uspokojivou funkci, zatímco méně než 65 znamená špatnou funkci.
|
1 rok
|
|
subjektivní funkční zlepšení hodnocené pomocí arabské validované verze skóre International Knee Documentation Committee 2000
Časové okno: 1 rok
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena 2000 je 19položkové hodnocení hlášené pacientem, které hodnotí příznaky, aktivitu a funkci na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší funkci kolena a méně příznaků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1971/4-7-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .