- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07408323
Artroskopisk transtibial pullout-suturreparation kontra suturanchor-reparation vid posteriör rottår i medial menisk
Artroskopisk transtibial utdragssuturreparation kontra suturanckarreparation vid posterior rotruptur i medial menisk: En öppen, blindad slutpunkt, randomiserad, kontrollerad studie.
Menisci spelar en grundläggande roll för att upprätthålla normal knäbiomekanik genom att fördela belastning, absorbera stötar, ge stabilitet och underlätta ledsmörjning. Skador på menisken, särskilt rotskador, stör hooptensionen och leder till förändrade ledbelastningsmönster. Detta tillstånd påskyndar broskdegeneration och predisponerar patienter för tidigt debuterande artros, särskilt när det är obehandlat eller otillräckligt hanterat.
Posteriora mediala meniskrotskador (PRMMT) har fått ökad klinisk uppmärksamhet under de senaste två decennierna. Dessa skador är biomekaniskt ekvivalenta med en total meniskektomi eftersom de orsakar extrusion av menisken och förlust av dess belastningsdelande kapacitet. PRMMT drabbar typiskt medelålders och äldre patienter, ofta associerat med degenerativa förändringar, men kan också förekomma hos yngre populationer efter trauma eller högimpaktaktiviteter.
Klinisk presentation av PRMMT är ofta subtil, med patienter som upplever posterior knäsmärta, mekaniska symptom och ledlinjeömhet. Magnetisk resonanstomografi (MR) förblir guldstandarden för diagnos, med karakteristiska fynd såsom "spöktecknet" och meniskalextrusion bortom 3 mm. Diagnos fördröjs dock ofta, vilket bidrar till progression av broskdegeneration vid tidpunkten för kirurgisk intervention.
Flera riskfaktorer har identifierats, inklusive kvinnligt kön, fetma, varusfelställning och ökad posterior tibiallutning. Dessa faktorer predisponerar inte bara patienter för PRMMT utan påverkar också prognosen efter kirurgisk reparation. Med tanke på den höga prevalensen av dessa riskfaktorer, särskilt i populationer med ökande fetma och artrosincidens, har effektiva behandlingsstrategier blivit avgörande.
Kirurgiska reparationstekniker har utvecklats avsevärt för att återställa hooptöjningar och förbättra långsiktiga utfall. Två allmänt praktiserade artroskopiska metoder är transtibial utdragsutreparation och suturanchorsreparation. Båda syftar till att återfästa meniskroten till dess anatomiska fotavtryck, och därigenom återställa biomekaniken och fördröja degenerativ progression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 50 år, båda könen.
- Akut eller degenerativ bakre rotskada på den mediala menisken bekräftad med MRI.
- Isolerad medial meniskrotskada eller skada associerad med skada på främre korsbandet (ACL).
- Beredvillighet att delta och underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta.
- Felställning i knäleden (varus/valgus) bekräftad kliniskt och radiologiskt.
- Artros grad III eller IV enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringen.
- Oreparabel eller svårt degenererad krossad menisk.
- Tidigare fraktur, infektion eller tumör i samma knä.
- Patienter bedömdes olämpliga för kirurgi eller anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artroskopisk transtibial utdragssutur reparation
|
Patienterna kommer att genomgå artroskopisk transtibial pullout för sin Posterior Root Tear av mediala menisken enligt beskrivningen i protokollet
|
|
Aktiv komparator: Suturankare reparation
|
patienter kommer att genomgå denna procedur enligt beskrivningen i protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiv funktionell förbättring bedömd via den arabiska validerade versionen av Lysholm-poängskalan.
Tidsram: 1 år
|
Lysholm-score är en 100-poängs, patientrapporterad enkät som utvärderar skador på knäledsband och menisk, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Poäng på 95-100 indikerar utmärkt funktion, 84-94 indikerar god funktion, 65-83 indikerar måttlig funktion, medan poäng under 65 indikerar dålig funktion.
|
1 år
|
|
subjektiv funktionell förbättring bedömd via den arabiska validerade formen av International Knee Documentation Committee 2000-score
Tidsram: 1 år
|
International Knee Documentation Committee 2000-score är ett 19-punkts patientrapporterat utfallsmått som poängsätter symptom, aktivitet och funktion på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre knäfunktion och färre symptom.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1971/4-7-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .