- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07408323
Arthroskopisk transtibial pullout-suturreparasjon versus suture anchor-reparasjon ved posterior rotflis i medial menisk
Arthroskopisk transtibial pullout suture-reparasjon versus suture anchor-reparasjon ved posterior rotflis i medial menisk: En åpen, blindet endepunkt, randomisert, kontrollert studie.
Meniskene spiller en grunnleggende rolle i å opprettholde normal knebiomekanikk ved å fordele belastning, absorbere støt, gi stabilitet og lette leddsmøring. Skade på menisken, spesielt rot-rifter, forstyrrer ring-spenning og fører til endrede leddbelastningsmønstre. Denne tilstanden akselererer bruskdegenerasjon og disponerer pasienter for tidlig utviklet artrose, spesielt når den er ubehandlet eller utilstrekkelig håndtert.
Posteriore rot-mediale meniskus-rifter (PRMMR) har fått økende klinisk oppmerksomhet de siste to tiårene. Disse skadene er biomekanisk ekvivalente med en total menisektomi fordi de forårsaker ekstrusjon av menisken og tap av dens belastningsdelingskapasitet. PRMMR rammer typisk middelaldrende og eldre pasienter, ofte assosiert med degenerative forandringer, men kan også forekomme i yngre befolkningsgrupper etter traumer eller høytbelastende aktiviteter.
Den kliniske presentasjonen av PRMMR er ofte subtil, med pasienter som opplever posteriore knepiner, mekaniske symptomer og ømhet langs leddlinjen. Magnetisk resonansavbildning (MR) forblir gullstandarden for diagnostikk, med karakteristiske funn som "spøkelsestegnet" og meniskekstrusjon utover 3 mm. Diagnosen blir imidlertid ofte forsinket, noe som bidrar til progresjon av bruskdegenerasjon innen kirurgisk inngrep.
Flere risikofaktorer er identifisert, inkludert kvinnelig kjønn, fedme, varusfeilstilling og økt posteriort tibiahelling. Disse faktorene disponerer ikke bare pasienter for PRMMR, men påvirker også prognosen etter kirurgisk reparasjon. Gitt den høye forekomsten av disse risikofaktorene, spesielt i befolkningsgrupper med økende fedme og artroseforekomst, har effektive behandlingsstrategier blitt avgjørende.
Kirurgiske reparasjonsteknikker har utviklet seg betydelig for å gjenopprette ring-spenninger og forbedre langsiktige resultater. To bredt praktiserte artroskopiske metoder er transtibial pullout suturreparasjon og suture anchor-reparasjon. Begge tar sikte på å feste meniskroten tilbake til dens anatomiske fotavtrykk, og dermed gjenopprette biomekanikk og forsinke degenerativ progresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 50 år, begge kjønn.
- Akutt eller degenerativ bakre rotopprivning av mediale menisk bekreftet med MR.
- Isolert mediale menisk rotopprivning eller opprivning assosiert med anterior korsbåndskade (ACL).
- Villighet til å delta og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på deltakelse.
- Knefeilstilling (varus/valgus) bekreftet klinisk og radiologisk.
- Osteoartritt grad III eller IV i henhold til Kellgren-Lawrence klassifisering.
- Irreparabel eller alvorlig degenerert knust menisk.
- Tidligere fraktur, infeksjon eller svulst i samme kne.
- Pasienter vurdert som uegnet for kirurgi eller anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artroskopisk transtibial pullout suturreparasjon
|
Pasientene vil gjennomgå artroskopisk transtibial pullout for sin posteriore rotavrivning av medial menisk i henhold til beskrivelsen i protokollen
|
|
Aktiv komparator: Suturanleggsreparasjon
|
pasienter vil få denne prosedyren i henhold til beskrivelsen i protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv funksjonsforbedring vurdert via den arabiske validerte versjonen av Lysholm-skårskjemaet.
Tidsramme: 1 år
|
Lysholm-skåren er et 100-poengs, pasientrapportert spørreskjema som evaluerer kneskader i ligamenter og menisk, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon.
Skår på 95–100 indikerer utmerket funksjon, 84–94 indikerer god funksjon, 65–83 indikerer tilfredsstillende funksjon, mens under 65 indikerer dårlig funksjon.
|
1 år
|
|
subjektiv funksjonsforbedring vurdert via den arabiske validerte versjonen av International Knee Documentation Committee 2000-skåren
Tidsramme: 1 år
|
International Knee Documentation Committee 2000-skår er et pasientrapportert resultatmål med 19 elementer som scorer symptomer, aktivitet og funksjon på en skala fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre knéfunksjon og færre symptomer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1971/4-7-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .