- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07408323
Reparación con Sutura Transtibial Artroscópica por Tracción Versus Reparación con Anclaje de Sutura en el Desgarro de la Raíz Posterior del Menisco Medial
Reparación de Sutura de Tracción Transtibial Artroscópica Versus Reparación con Anclaje de Sutura en la Rotura de la Raíz Posterior del Menisco Medial: Un Ensayo Aleatorizado, Controlado, de Etiqueta Abierta y Punto Final Ciego.
Los meniscos desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de la biomecánica normal de la rodilla distribuyendo la carga, absorbiendo impactos, proporcionando estabilidad y facilitando la lubricación articular. El daño al menisco, especialmente los desgarros de la raíz, altera la tensión circular y conduce a patrones de carga articular modificados. Esta condición acelera la degeneración del cartílago y predispone a los pacientes a la osteoartritis de inicio temprano, especialmente cuando no se trata o se maneja inadecuadamente.
Los desgarros de la raíz posterior del menisco medial (PRMMTs, por sus siglas en inglés) han ganado una atención clínica creciente en las últimas dos décadas. Estas lesiones son biomecánicamente equivalentes a una meniscectomía total porque causan la extrusión del menisco y la pérdida de su capacidad de compartir carga. Los PRMMTs suelen afectar a pacientes de mediana edad y mayores, a menudo asociados con cambios degenerativos, pero también pueden ocurrir en poblaciones más jóvenes tras un traumatismo o actividades de alto impacto.
La presentación clínica de los PRMMTs suele ser sutil, con pacientes que experimentan dolor posterior en la rodilla, síntomas mecánicos y sensibilidad en la línea articular. La resonancia magnética (RM) sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico, con hallazgos característicos como el "signo fantasma" y la extrusión meniscal superior a 3 mm. Sin embargo, el diagnóstico se retrasa con frecuencia, contribuyendo a la progresión de la degeneración del cartílago en el momento de la intervención quirúrgica.
Se han identificado varios factores de riesgo, incluidos el género femenino, la obesidad, la mala alineación en varo y el aumento de la pendiente tibial posterior. Estos factores no solo predisponen a los pacientes a PRMMTs, sino que también influyen en el pronóstico tras la reparación quirúrgica. Dada la alta prevalencia de estos factores de riesgo, especialmente en poblaciones con una incidencia creciente de obesidad y osteoartritis, las estrategias de tratamiento eficaces se han vuelto esenciales.
Las técnicas de reparación quirúrgica han evolucionado significativamente para restaurar las tensiones circulares y mejorar los resultados a largo plazo. Dos métodos artroscópicos ampliamente practicados son la reparación con sutura de tracción transtibial y la reparación con anclajes de sutura. Ambos tienen como objetivo volver a fijar la raíz meniscal a su huella anatómica, restaurando así la biomecánica y retrasando la progresión degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 50 años, ambos sexos.
- Rotura aguda o degenerativa de la raíz posterior del menisco medial confirmada por resonancia magnética.
- Rotura aislada de la raíz del menisco medial o rotura asociada con lesión del ligamento cruzado anterior (LCA).
- Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar.
- Mala alineación de la articulación de la rodilla (varo/valgo) confirmada clínica y radiológicamente.
- Osteoartritis grado III o IV según la clasificación de Kellgren-Lawrence.
- Menisco aplastado irreparable o severamente degenerado.
- Fractura, infección o tumor previos en la rodilla ipsilateral.
- Pacientes considerados no aptos para cirugía o anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación con Sutura de Tracción Transtibial Artroscópica
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Los pacientes se someterán a una técnica de tracción transtibial artroscópica para su desgarro de la raíz posterior del menisco medial, según se describe en el protocolo.
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Comparador activo: Reparación con Anclajes de Sutura
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los pacientes se someterán a este procedimiento según la descripción en el protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora funcional subjetiva evaluada mediante la versión validada en árabe de la puntuación de Lysholm.
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de Lysholm es un cuestionario de 100 puntos reportado por el paciente que evalúa lesiones de ligamentos y meniscos de la rodilla, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
Una puntuación de 95-100 indica una función excelente, 84-94 indica una función buena, 65-83 indica una función aceptable, mientras que menos de 65 indica una función deficiente
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1 año
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mejora funcional subjetiva evaluada mediante la forma validada en árabe de la puntuación del Comité Internacional de Documentación de Rodilla 2000
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla 2000 es una medida de resultado reportada por el paciente de 19 ítems que puntúa síntomas, actividad y función en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla y menos síntomas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1971/4-7-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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