- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07408323
Réparation par suture transtibiale arthroscopique par traction versus réparation par ancrage de suture dans la rupture de la racine postérieure du ménisque médial
Réparation par suture transtibiale arthroscopique avec traction versus réparation par ancres de suture dans la rupture de la racine postérieure du ménisque médial : Un essai contrôlé, randomisé, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement.
Les ménisques jouent un rôle fondamental dans le maintien de la biomécanique normale du genou en répartissant la charge, en absorbant les chocs, en assurant la stabilité et en facilitant la lubrification articulaire. Les lésions du ménisque, en particulier les déchirures de la racine, perturbent la tension circulaire et entraînent des modifications des schémas de charge articulaire. Cette condition accélère la dégénérescence du cartilage et prédispose les patients à une arthrose précoce, surtout lorsqu'elle n'est pas traitée ou prise en charge de manière inadéquate.
Les déchirures de la racine postérieure du ménisque médial (PRMMT) ont suscité une attention clinique croissante au cours des deux dernières décennies. Ces lésions sont biomécaniquement équivalentes à une méniscectomie totale car elles provoquent l'extrusion du ménisque et la perte de sa capacité de partage de charge. Les PRMMT affectent généralement les patients d'âge moyen et plus âgés, souvent associées à des changements dégénératifs, mais peuvent également survenir chez des populations plus jeunes suite à un traumatisme ou à des activités à fort impact.
La présentation clinique des PRMMT est souvent subtile, avec des patients ressentant des douleurs postérieures du genou, des symptômes mécaniques et une sensibilité à la ligne articulaire. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) reste l'étalon-or pour le diagnostic, avec des signes caractéristiques tels que le « signe du fantôme » et l'extrusion méniscale au-delà de 3 mm. Cependant, le diagnostic est fréquemment retardé, contribuant à la progression de la dégénérescence du cartilage au moment de l'intervention chirurgicale.
Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés, notamment le sexe féminin, l'obésité, le mauvais alignement en varus et l'augmentation de la pente tibiale postérieure. Ces facteurs prédisposent non seulement les patients aux PRMMT, mais influencent également le pronostic après une réparation chirurgicale. Étant donné la forte prévalence de ces facteurs de risque, en particulier dans les populations où l'obésité et l'incidence de l'arthrose augmentent, des stratégies de traitement efficaces sont devenues essentielles.
Les techniques de réparation chirurgicale ont considérablement évolué pour restaurer les contraintes circulaires et améliorer les résultats à long terme. Deux méthodes arthroscopiques largement pratiquées sont la réparation par suture transtibiale par traction et la réparation par ancres de suture. Toutes deux visent à rattacher la racine méniscale à son empreinte anatomique, restaurant ainsi la biomécanique et retardant la progression dégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 20 et 50 ans, les deux sexes.
- Déchirure aiguë ou dégénérative de la racine postérieure du ménisque médial confirmée par IRM.
- Déchirure isolée de la racine du ménisque médial ou déchirure associée à une lésion du ligament croisé antérieur (LCA).
- Volonté de participer et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Refus de participer.
- Mauvais alignement de l'articulation du genou (varus/valgus) confirmé cliniquement et radiologiquement.
- Arthrose de grade III ou IV selon la classification de Kellgren-Lawrence.
- Ménisque écrasé irréparable ou sévèrement dégénéré.
- Fracture, infection ou tumeur antérieure du genou ipsilatéral.
- Patients jugés inaptes à la chirurgie ou à l'anesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation par suture transtibiale par traction arthroscopique
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Les patients subiront une réinsertion transtibiale arthroscopique pour leur déchirure de la racine postérieure du ménisque médial conformément à la description du protocole
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Comparateur actif: Réparation par ancres de suture
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les patients subiront cette procédure conformément à la description du protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration fonctionnelle subjective évaluée via la forme validée en arabe du score de Lysholm.
Délai: 1 an
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Le score de Lysholm est un questionnaire rapporté par le patient sur 100 points évaluant les lésions des ligaments et du ménisque du genou, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Un score de 95 à 100 indique une fonction excellente, de 84 à 94 une bonne fonction, de 65 à 83 une fonction moyenne, tandis qu'un score inférieur à 65 indique une fonction médiocre.
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1 an
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amélioration fonctionnelle subjective évaluée via la version validée en arabe du score du Comité international de documentation du genou 2000
Délai: 1 an
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Le score du Comité international de documentation du genou 2000 est une mesure de résultats rapportés par le patient comprenant 19 items, évaluant les symptômes, l'activité et la fonction sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du genou et moins de symptômes.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1971/4-7-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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