- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07408323
Артроскопическая транстибиальная шовная репозиция вытягиванием против репозиции с использованием якорных швов при разрыве заднего рога медиального мениска
Артроскопический транстибиальный шовный ремонт с вытягиванием против ремонта с использованием шовных якорей при заднем корневом разрыве медиального мениска: открытое, слепое по конечным точкам, рандомизированное, контролируемое исследование.
Мениски играют фундаментальную роль в поддержании нормальной биомеханики коленного сустава, распределяя нагрузку, поглощая удары, обеспечивая стабильность и способствуя смазке сустава. Повреждение мениска, особенно разрывы корня, нарушает кольцевое натяжение и приводит к изменению паттернов нагрузки на сустав. Это состояние ускоряет дегенерацию хряща и предрасполагает пациентов к раннему развитию остеоартрита, особенно при отсутствии лечения или неадекватном ведении.
Задние корневые разрывы медиального мениска (ЗКРММ) привлекают все больше клинического внимания в последние два десятилетия. Эти повреждения биомеханически эквивалентны тотальной менискэктомии, поскольку вызывают экструзию мениска и потерю его способности распределять нагрузку. ЗКРММ обычно поражают пациентов среднего и пожилого возраста, часто связаны с дегенеративными изменениями, но также могут возникать у молодого населения после травмы или высокоударных активностей.
Клиническая картина ЗКРММ часто бывает стертой: пациенты испытывают боль в задней части колена, механические симптомы и болезненность по линии сустава. Магнитно-резонансная томография (МРТ) остается золотым стандартом диагностики с характерными находками, такими как «признак призрака» и экструзия мениска более 3 мм. Однако диагностика часто запаздывает, что способствует прогрессированию дегенерации хряща к моменту хирургического вмешательства.
Были идентифицированы несколько факторов риска, включая женский пол, ожирение, варусную деформацию и увеличенный задний наклон большеберцовой кости. Эти факторы не только предрасполагают пациентов к ЗКРММ, но и влияют на прогноз после хирургического восстановления. Учитывая высокую распространенность этих факторов риска, особенно в популяциях с растущей частотой ожирения и остеоартрита, эффективные стратегии лечения стали крайне важными.
Хирургические техники восстановления значительно эволюционировали для восстановления кольцевых напряжений и улучшения долгосрочных результатов. Два широко практикуемых артроскопических метода – это транстибиальный шовный ремонт с вытягиванием и ремонт с помощью шовных якорей. Оба направлены на повторное прикрепление корня мениска к его анатомическому следу, тем самым восстанавливая биомеханику и замедляя дегенеративное прогрессирование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 50 лет, оба пола.
- Острый или дегенеративный разрыв заднего корня медиального мениска, подтвержденный МРТ.
- Изолированный разрыв корня медиального мениска или разрыв, связанный с травмой передней крестообразной связки (ПКС).
- Готовность к участию и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Отказ от участия.
- Деформация коленного сустава (варусная/вальгусная), подтвержденная клинически и рентгенологически.
- Остеоартрит III или IV степени по классификации Келлгрена-Лоуренса.
- Невосстановимый или сильно дегенерированный раздробленный мениск.
- Предыдущий перелом, инфекция или опухоль в том же колене.
- Пациенты, признанные непригодными для операции или анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артроскопическая транстибиальная шовная пластика с вытягиванием
|
Пациентам будет выполнена артроскопическая транстибиальная реплантация при заднем отрыве корня медиального мениска в соответствии с описанием в протоколе
|
|
Активный компаратор: Ремонт с помощью якорного шва
|
пациентам будет проведена данная процедура согласно описанию в протоколе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективное функциональное улучшение, оцененное с помощью арабской валидированной формы шкалы Лисхольма.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала Лисхольма представляет собой опросник из 100 баллов, заполняемый пациентом, для оценки повреждений связок колена и мениска, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Баллы 95-100 указывают на отличную функцию, 84-94 — на хорошую функцию, 65-83 — на удовлетворительную функцию, а менее 65 — на плохую функцию.
|
1 год
|
|
субъективное функциональное улучшение, оцененное с помощью арабоязычной валидированной формы оценки Международного комитета документации по коленному суставу 2000 года
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала Международного комитета по документации коленного сустава 2000 года представляет собой опросник из 19 пунктов, заполняемый пациентом, который оценивает симптомы, активность и функцию по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава и меньшее количество симптомов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1971/4-7-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .