- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07408323
Arthroskopisk transtibial pullout-suturreparation versus suture anchor-reparation ved posterior rodruptur af den mediale meniskus
Arthroskopisk transtibial pullout-suturreparation versus suture-anchor-reparation ved posterior rodruptur af den mediale meniskus: Et åbent, blindet-endepunkt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Meniscerne spiller en fundamental rolle i at opretholde normal knæbiomekanik ved at distribuere belastning, absorbere stød, give stabilitet og fremme ledssmøring. Skade på menisken, især rodfældninger, forstyrrer ringeforspændingen og fører til ændrede ledbelastningsmønstre. Denne tilstand fremskynder brusknedsmuldring og disponerer patienter for tidlig debuterende artrose, især når den ikke behandles eller håndteres utilstrækkeligt.
Posteriore rod medial meniskusfældninger (PRMMT'er) har fået stigende klinisk opmærksomhed i de sidste to årtier. Disse skader er biomekanisk ækvivalente med en total meniscektomi, fordi de forårsager udstødning af menisken og tab af dens belastningsdelingskapacitet. PRMMT'er påvirker typisk patienter i middelalderen og ældre, ofte associeret med degenerative forandringer, men kan også forekomme i yngre populationer efter traumer eller højbelastningsaktiviteter.
Den kliniske præsentation af PRMMT'er er ofte subtil, hvor patienter oplever posterior knæsmerter, mekaniske symptomer og ømhed ved ledlinjen. Magnetisk resonansbilleddannelse (MR) forbliver guldstandarden for diagnostik, med karakteristiske fund som "ghost sign" og meniskusudstødning ud over 3 mm. Diagnosen udskydes dog ofte, hvilket bidrager til progressionen af brusknedsmuldring ved tidspunktet for kirurgisk intervention.
Flere risikofaktorer er blevet identificeret, herunder kvindeligt køn, fedme, varusfejljustering og forøget posterior tibial hældning. Disse faktorer disponerer ikke kun patienter for PRMMT'er, men påvirker også prognosen efter kirurgisk reparation. I betragtning af den høje prævalens af disse risikofaktorer, især i populationer med stigende fedme- og artroseforekomst, er effektive behandlingsstrategier blevet essentielle.
Kirurgiske reparationsteknikker har udviklet sig betydeligt for at genoprette ringeforspændinger og forbedre langsigtede resultater. To bredt praktiserede artroskopiske metoder er transtibial pullout suture reparation og suture anchor reparation. Begge har til formål at genfæste den meniskale rod til dens anatomiske fodaftryk, hvorved biomekanikken genoprettes og degenerativ progression forsinkes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 50 år, begge køn.
- Akut eller degenerativ posterior rodruptur af den mediale menisk bekræftet ved MR-scanning.
- Isoleret medial meniskrodruptur eller ruptur associeret med forreste korsbåndsskade (ACL-skade).
- Villighed til at deltage og underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af deltagelse.
- Knæledsfejljustering (varus/valgus) bekræftet klinisk og radiologisk.
- Arthrose grad III eller IV ifølge Kellgren-Lawrence klassifikation.
- Irreparabel eller alvorligt degenereret knust menisk.
- Tidligere fraktur, infektion eller tumor i det samme knæ.
- Patienter blev vurderet uegnede til operation eller anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arthroskopisk transtibial pullout suturreparation
|
Patienterne vil få en artroskopisk transtibial pullout for deres posterior rodruptur af den mediale menisk i henhold til beskrivelsen i protokollen
|
|
Aktiv komparator: Suture Anchor Reparation
|
patienter vil have denne procedure i henhold til beskrivelsen i protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv funktionel forbedring vurderet via den arabisk validerede form af Lysholm-scoren.
Tidsramme: 1 år
|
Lysholm-scoren er et 100-point, patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer skader på knæets ledbånd og menisker, hvor højere score angiver bedre funktion.
En score på 95-100 angiver fremragende funktion, 84-94 angiver god funktion, 65-83 angiver tilfredsstillende funktion, mens under 65 angiver dårlig funktion
|
1 år
|
|
subjektiv funktionel forbedring vurderet via den arabisk validerede form af International Knee Documentation Committee 2000-score
Tidsramme: 1 år
|
International Knee Documentation Committee 2000-scoren er et patientrapporteret resultatmål med 19 punkter, der scorer symptomer, aktivitet og funktion på en skala fra 0 til 100.
Højere scorer indikerer bedre knæfunktion og færre symptomer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1971/4-7-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior rodruptur af den mediale meniskus
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med Arthroskopisk transtibial pullout-sutur reparation
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenisk tåreForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Fælles ustabilitet | Ledbåndsskade | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel) | Talofibulært ledbåndBrasilien
-
RAUL FIGA BARRIOSAfsluttetBrusk, Artikulær | Lateralt ledbånd, ankelSpanien