- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07408323
Riparazione con Sutura Transtibiale Artroscopica a Pullout Versus Riparazione con Ancora di Sutura nella Lacerazione della Radice Posteriore del Menisco Mediale
Riparazione con Sutura Transtibiale Artroscopica in Pullout Versus Riparazione con Ancora di Sutura nella Lesione della Radice Posteriore del Menisco Mediale: Uno Studio Randomizzato, Controllato, in Aperto, con Endpoint in Cieco.
I menischi svolgono un ruolo fondamentale nel mantenere la normale biomeccanica del ginocchio distribuendo il carico, assorbendo gli urti, fornendo stabilità e facilitando la lubrificazione articolare. Il danno al menisco, in particolare le rotture radicolari, interrompe la tensione ad anello e porta a modelli di carico articolare alterati. Questa condizione accelera la degenerazione della cartilagine e predispone i pazienti all'osteoartrosi ad esordio precoce, soprattutto se non trattata o gestita in modo inadeguato.
Le rotture radicolari posteriori del menisco mediale (PRMMT) hanno acquisito una crescente attenzione clinica negli ultimi due decenni. Queste lesioni sono biomeccanicamente equivalenti a una meniscectomia totale perché causano l'estrusione del menisco e la perdita della sua capacità di condivisione del carico. Le PRMMT colpiscono tipicamente pazienti di mezza età e anziani, spesso associate a cambiamenti degenerativi, ma possono verificarsi anche in popolazioni più giovani in seguito a traumi o attività ad alto impatto.
La presentazione clinica delle PRMMT è spesso sottile, con pazienti che sperimentano dolore posteriore al ginocchio, sintomi meccanici e dolorabilità lungo la rima articolare. La risonanza magnetica (MRI) rimane lo standard di riferimento per la diagnosi, con reperti caratteristici come il "segno fantasma" e l'estrusione meniscale oltre i 3 mm. Tuttavia, la diagnosi è spesso ritardata, contribuendo alla progressione della degenerazione della cartilagine al momento dell'intervento chirurgico.
Sono stati identificati diversi fattori di rischio, tra cui il genere femminile, l'obesità, il disallineamento in varo e l'aumento della pendenza tibiale posteriore. Questi fattori non solo predispongono i pazienti alle PRMMT, ma influenzano anche la prognosi dopo la riparazione chirurgica. Data l'elevata prevalenza di questi fattori di rischio, specialmente nelle popolazioni con crescente incidenza di obesità e osteoartrosi, strategie di trattamento efficaci sono diventate essenziali.
Le tecniche di riparazione chirurgica si sono evolute significativamente per ripristinare le sollecitazioni ad anello e migliorare i risultati a lungo termine. Due metodi artroscopici ampiamente praticati sono la riparazione con sutura transtibiale pullout e la riparazione con ancore di sutura. Entrambi mirano a riattaccare la radice meniscale alla sua impronta anatomica, ripristinando così la biomeccanica e ritardando la progressione degenerativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 50 anni, entrambi i sessi.
- Lacerazione acuta o degenerativa della radice posteriore del menisco mediale confermata da risonanza magnetica.
- Lacerazione isolata della radice del menisco mediale o lacerazione associata a lesione del legamento crociato anteriore (LCA).
- Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto a partecipare.
- Disallineamento dell'articolazione del ginocchio (varo/valgo) confermato clinicamente e radiologicamente.
- Osteoartrite di grado III o IV secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence.
- Menisco schiacciato irreparabile o gravemente degenerato.
- Pregressa frattura, infezione o tumore del ginocchio ipsilaterale.
- Pazienti giudicati non idonei per l'intervento chirurgico o l'anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione con Sutura Pullout Transtibiale Artroscopica
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I pazienti subiranno una pullout transtibiale artroscopica per la loro lacerazione della radice posteriore del menisco mediale, come descritto nel protocollo.
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Comparatore attivo: Riparazione con ancore di sutura
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i pazienti si sottoporranno a questa procedura secondo la descrizione nel protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento funzionale soggettivo valutato tramite la versione convalidata in arabo del punteggio di Lysholm.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio di Lysholm è un questionario di 100 punti compilato dal paziente per valutare lesioni dei legamenti del ginocchio e del menisco, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Un punteggio di 95-100 indica una funzione eccellente, 84-94 indica una buona funzione, 65-83 indica una funzione discreta, mentre meno di 65 indica una funzione scarsa
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1 anno
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miglioramento funzionale soggettivo valutato tramite la versione in arabo convalidata del punteggio del Comitato Internazionale di Documentazione sul Ginocchio 2000
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio dell'International Knee Documentation Committee 2000 è una misura di esito riportata dal paziente composta da 19 elementi che valuta sintomi, attività e funzionalità su una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità del ginocchio e meno sintomi. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1971/4-7-2023
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