Naprawa artroskopowa metodą transtibialnego wyciągnięcia szwu w porównaniu z naprawą za pomocą kotwic szwu w przypadku tylnego rozerwania korzenia łąkotki przyśrodkowej
Artroskopowa naprawa przy użyciu szwu przezkostnego vs. naprawa przy użyciu kotwic szwu w przypadku tylnego uszkodzenia przyczepu łąkotki przyśrodkowej: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem oceny punktów końcowych.
Łąkotki odgrywają fundamentalną rolę w utrzymaniu prawidłowej biomechaniki kolana poprzez rozkładanie obciążenia, amortyzację wstrząsów, zapewnianie stabilności oraz ułatwianie smarowania stawu. Uszkodzenie łąkotki, zwłaszcza pęknięcia korzeni, zaburza napięcie obwodowe i prowadzi do zmienionych wzorców obciążenia stawu. Ten stan przyspiesza degenerację chrząstki i predysponuje pacjentów do wczesnego początku choroby zwyrodnieniowej stawów, szczególnie gdy jest nieleczony lub niewłaściwie leczony.
Pęknięcia tylnego korzenia przyśrodkowej łąkotki (PRMMT) zyskały rosnącą uwagę kliniczną w ciągu ostatnich dwóch dekad. Te urazy są biomechanicznie równoważne całkowitej meniscektomii, ponieważ powodują wysunięcie łąkotki i utratę jej zdolności do dzielenia obciążenia. PRMMT zazwyczaj dotykają pacjentów w średnim wieku i starszych, często związane ze zmianami zwyrodnieniowymi, ale mogą również występować u młodszych populacji po urazach lub aktywnościach o wysokim wpływie.
Obraz kliniczny PRMMT jest często subtelny, z pacjentami doświadczającymi bólu tylnej części kolana, objawów mechanicznych i tkliwości w linii stawu. Obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI) pozostaje złotym standardem w diagnostyce, z charakterystycznymi objawami takimi jak "znak widma" i wysunięcie łąkotki powyżej 3 mm. Jednak diagnoza jest często opóźniona, przyczyniając się do postępu degeneracji chrząstki w momencie interwencji chirurgicznej.
Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka, w tym płeć żeńską, otyłość, nieprawidłowe ustawienie w szpotawości oraz zwiększone nachylenie piszczeli tylnej. Te czynniki nie tylko predysponują pacjentów do PRMMT, ale także wpływają na rokowanie po naprawie chirurgicznej. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania tych czynników ryzyka, szczególnie w populacjach z rosnącą otyłością i częstością występowania choroby zwyrodnieniowej stawów, skuteczne strategie leczenia stały się niezbędne.
Techniki naprawy chirurgicznej znacznie ewoluowały, aby przywrócić naprężenia obwodowe i poprawić długoterminowe wyniki. Dwie szeroko stosowane metody artroskopowe to naprawa szwem transtibial pullout oraz naprawa kotwicą szwu. Obie mają na celu ponowne przyłączenie korzenia łąkotki do jej anatomicznego śladu, przywracając w ten sposób biomechanikę i opóźniając postęp zwyrodnieniowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of Medicine, for Girls, Al-Zhar University, Egpyt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 20 do 50 lat, obie płcie.
- Ostry lub zwyrodnieniowy tylny ubytek korzenia przyśrodkowego łąkotki potwierdzony w badaniu MRI.
- Izolowany ubytek korzenia przyśrodkowego łąkotki lub ubytek związany z uszkodzeniem przedniego więzadła krzyżowego (ACL).
- Chęć udziału i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału.
- Nieprawidłowe ustawienie stawu kolanowego (varus/valgus) potwierdzone klinicznie i radiologicznie.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia III lub IV według klasyfikacji Kellgren-Lawrence.
- Nienaprawialna lub mocno zwyrodniała zmiażdżona łąkotka.
- Wcześniejsze złamanie, zakażenie lub guz w obrębie tego samego kolana.
- Pacjenci uznani za niezdolnych do operacji lub znieczulenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artroskopowa naprawa szwu transtibialnego metodą wyciągnięcia
|
Pacjenci będą poddani artroskopowej transtibialnej technice pullout w przypadku tylnego uszkodzenia korzenia łąkotki przyśrodkowej zgodnie z opisem w protokole
|
|
Aktywny komparator: Naprawa przy użyciu kotwic szwów
|
pacjenci będą mieli wykonany ten zabieg zgodnie z opisem w protokole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywną poprawę funkcjonalną ocenianą za pomocą zatwierdzonej wersji arabskiej skali Lysholma.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Lysholma to 100-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający urazy więzadeł i łąkotek kolana, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Wynik 95-100 oznacza doskonałą funkcję, 84-94 oznacza dobrą funkcję, 65-83 oznacza zadowalającą funkcję, natomiast wynik poniżej 65 oznacza słabą funkcję
|
1 rok
|
|
subiektywną poprawę funkcjonalną ocenioną za pomocą arabskiej zwalidowanej wersji formularza International Knee Documentation Committee 2000 score
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik Komitetu Dokumentacji Kolana Międzynarodowego 2000 to 19-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniająca objawy, aktywność i funkcję w skali 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana i mniej objawów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1971/4-7-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .