Vliv technik lokální anestezie na pooperační bolest po laserové léčbě pilonidální sinus

Název/téma výzkumného projektu:

Hodnocení pooperační bolesti při konvenční a tumescentní lokální anestezii při laserové léčbě pilonidální sinus

Typ projektu/výzkumu:

Prospektivní, randomizovaná studie

Místo výzkumu:

Všeobecná okresní nemocnice Požega

Časové období výzkumu:

01.09.2025 - 31.08.2027, nebo dokud nebude shromážděn dostatečný počet účastníků

Financování projektu:

Hlavní vyšetřovatel

"Vysvětlení výzkumného tématu"

Úvod:

Pilonidální onemocnění je velmi časté – literatura uvádí, že postihuje 2 % populace, v poměru 2:1 ve prospěch mužů. Ačkoli není smrtelné, výrazně snižuje kvalitu života. Lze jej léčit konzervativně nebo chirurgicky. Při přípravě pacientů na operaci lze použít různé techniky anestezie, jako je lokální, spinální a celková anestezie. Bolest je jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících kvalitu života po operaci. Bylo učiněno mnoho pokusů vybrat nejvhodnější chirurgickou a anesteziologickou metodu ke snížení bolesti během a po operaci.

Výzkum ukazuje, že použití lokální anestezie pro operaci pilonidální sinus je spojeno se sníženou bolestí v prvních 48 hodinách, kratší hospitalizací a nižším užíváním analgetik. Proto může být lokální anestezie vhodná pro ambulantní výkony.

Tumescentní lokální anestezie je forma lokální anestezie, která díky přidání adrenalinu a hydrogenuhličitanu sodného způsobuje vazokonstrikci a prodlouženou analgezii a snižuje pooperační krvácení. Z tohoto důvodu se tumescentní anestezie stále častěji používá u různých dermatologických a plasticko-chirurgických výkonů.

Cíl výzkumu:

Zkoumat možné rozdíly v pooperační bolesti mezi dvěma technikami lokální anestezie po operaci.

Účel výzkumu:

Hodnocení pooperační bolesti při laserové léčbě pilonidální sinus v závislosti na technice anestezie.

Hypotéza:

Existuje významný rozdíl (p < 0,05) na VAS škále bolesti (1-10) mezi dvěma technikami anestezie.

Metodologie a materiály:

U všech pacientů léčených laserovou metodou pro pilonidální onemocnění budou shromážděny demografické údaje, stejně jako hodnocení bolesti v místě chirurgického zákroku pomocí VAS škály před operací a 1., 2. a 7. den po operaci. Randomizace probíhá pomocí zapečetěných obálek před operací.

"Výzkumný plán a účastníci"

Výzkumný plán:

Od září 2025 do srpna 2028 budou po podepsání informovaného souhlasu zařazeni pacienti, kteří si zvolí laserovou léčbu pilonidální sinus. Účast je dobrovolná. Bude popsána randomizace, vyplněn dotazník a bolest bude hodnocena na VAS škále ve čtyřech časových bodech: předoperačně, první, druhý a sedmý pooperační den. Výsledky budou shromážděny v zapečetěných obálkách a hodnoceny zaslepeně.

Očekávaný vědecký přínos:

Pokud existuje rozdíl mezi skupinami, preferovala by se metoda s menší pooperační bolestí a zlepšila by se spokojenost pacientů.

Zvláštní poznámky:

Dosud žádná studie nezkoumala tyto dvě metody z hlediska vnímané pooperační bolesti při laserové léčbě pilonidální sinus.

ÚČASTNÍCI

Počet účastníků:

Přibližně sto

Kritéria zařazení:

Dospělí s pilonidální sinus schopní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Nezletilí, recidivující pilonidální sinus, pacienti s chronickým bolestivým syndromem, vězni

"Rizika účasti na výzkumu" Jsou účastníci nezletilí, osoby se speciálními potřebami, psychiatričtí pacienti, vězni, zadržení nebo osoby pod vyšetřováním? NE Zahrnuje výzkum citlivé téma (porušování zákona, sexuální zneužívání, sexuální orientace atd.)? NE Zahrnuje účast alkohol, tabák, léky, psychoaktivní látky nebo placebo? NE Jsou účastníci vystaveni potenciální fyzické nebo psychické újmě? NE Zahrnuje procedura cvičení nebo fyzickou aktivitu? NE

Další možná rizika:

Žádná Je riziko výzkumu minimální? ANO

"Souhlas účastníka"

Popis způsobu získání souhlasu:

Před vyplněním dotazníku vyšetřovatel ústně vysvětlí cíl a metodu studie. Účastník obdrží písemný informovaný souhlas a podepíše schválení účasti.

Způsob vysvětlení výzkumu:

Ústně a písemně

Kompenzace pro účastníky:

/

Možná rizika:

Žádná

Ochrana identity účastníka:

Anonymní dotazník

Důvěrnost:

Data budou použita pouze pro výzkum a dostupná pouze výzkumníkovi. Dotazník je anonymní a dobrovolný.

Použití audio/video/elektronických záznamů:

/

Datum a podpis výzkumníka:

28.07.2025