- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07408414
O Efeito das Técnicas de Anestesia Local na Dor Pós-Operatória Após Tratamento a Laser do Seio Pilonidal
Avaliação da Dor Pós-operatória com Anestesia Convencional e Tumescente no Tratamento a Laser do Seio Pilonidal
"Avaliação da dor pós-operatória com anestesia local convencional e tumescente no tratamento a laser do seio pilonidal."
O objetivo deste estudo é:
examinar a possível diferença na dor pós-operatória entre dois procedimentos de anestesia local após o tratamento a laser da doença do seio pilonidal no primeiro e segundo dia pós-operatório, bem como uma semana após a cirurgia.
Durante o procedimento, são utilizadas duas técnicas de anestesia bem estabelecidas para tornar a área cirúrgica indolor.
A primeira é a anestesia local, na qual o anestésico é injetado na pele e sob a pele.
O segundo procedimento é a anestesia tumescente. Neste procedimento, o anestésico em forma diluída é introduzido no tecido subcutâneo. Ambos os procedimentos são utilizados em cirurgia e são métodos padrão de anestesia local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título/tópico do projeto de investigação:
Avaliação da dor pós-operatória sob anestesia local convencional e tumescente no tratamento a laser do seio pilonidal
Tipo de projeto/investigação:
Estudo prospetivo, randomizado
Localização da investigação:
Hospital Geral do Condado de Požega
Período da investigação:
01/09/2025 - 31/08/2027, ou até ser recolhido um número suficiente de participantes
Financiamento do projeto:
Investigador principal
"Explicação do tópico de investigação"
Introdução:
A doença pilonidal é muito comum – a literatura afirma que 2% da população é afetada, numa proporção de 2:1 a favor dos homens. Embora não seja letal, reduz significativamente a qualidade de vida. Pode ser tratada de forma conservadora ou cirúrgica. Diferentes técnicas de anestesia podem ser utilizadas na preparação dos doentes para cirurgia, como anestesia local, raquianestesia e anestesia geral. A dor é um dos fatores mais importantes que influenciam a qualidade de vida após a cirurgia. Foram feitas muitas tentativas para selecionar o método cirúrgico e anestésico mais adequado para reduzir a dor durante e após a cirurgia.
A investigação mostra que a utilização de anestesia local para cirurgia do seio pilonidal está associada a uma redução da dor nas primeiras 48 horas, menor tempo de internamento e menor uso de analgésicos. Portanto, a anestesia local pode ser adequada para procedimentos em regime ambulatório.
A anestesia local tumescente é uma forma de anestesia local que, devido à adição de adrenalina e bicarbonato de sódio, provoca vasoconstrição e analgesia prolongada e reduz o sangramento pós-operatório. Por isso, a anestesia tumescente é cada vez mais utilizada em vários procedimentos dermatológicos e cirúrgico-plásticos.
Objetivo da investigação:
Examinar possíveis diferenças na dor pós-operatória entre duas técnicas de anestesia local após cirurgia.
Finalidade da investigação:
Avaliação da dor pós-operatória durante o tratamento a laser do seio pilonidal em função da técnica anestésica.
Hipótese:
Existe uma diferença significativa (p < 0,05) na escala de dor VAS (1-10) entre as duas técnicas de anestesia.
Metodologia e materiais:
Todos os doentes tratados com método a laser para doença do seio pilonidal terão dados demográficos recolhidos, bem como avaliação da dor no local cirúrgico utilizando a escala VAS antes da cirurgia e nos dias 1, 2 e 7 após a cirurgia. A randomização é feita por envelopes selados antes da cirurgia.
"Plano de investigação & participantes"
Plano de investigação:
De setembro de 2025 a agosto de 2028, os doentes que optarem pelo tratamento a laser para seio pilonidal serão incluídos após assinatura do consentimento informado. A participação é voluntária. A randomização será descrita, um questionário preenchido e a dor será avaliada na escala VAS em quatro momentos: pré-operatório, primeiro, segundo e sétimo dia pós-operatório. Os resultados serão recolhidos em envelopes selados e avaliados de forma cega.
Contribuição científica esperada:
Se existir uma diferença entre os grupos, o método com menos dor pós-operatória seria preferido e melhoraria a satisfação do doente.
Notas especiais:
Até à data, nenhum estudo examinou estes dois métodos relativamente à dor pós-operatória percebida durante o tratamento a laser do seio pilonidal.
PARTICIPANTES
Número de participantes:
Aproximadamente cem
Critérios de inclusão:
Adultos com seio pilonidal capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
Menores, seio pilonidal recorrente, doentes com síndrome de dor crónica, prisioneiros
"Riscos de participar na investigação" Os participantes são menores, pessoas com necessidades especiais, doentes psiquiátricos, prisioneiros, detidos ou pessoas sob investigação? NÃO A investigação envolve um tema sensível (violações da lei, abuso sexual, orientação sexual, etc.)? NÃO A participação envolve álcool, tabaco, medicação, substâncias psicoativas ou placebo? NÃO Os participantes estão expostos a potenciais danos físicos ou psicológicos? NÃO O procedimento envolve exercício ou atividade física? NÃO
Outros riscos possíveis:
Nenhum O risco da investigação é mínimo? SIM
"Consentimento do participante"
Descrição de como o consentimento é obtido:
Antes de preencher o questionário, o examinador explicará verbalmente o objetivo e o método do estudo. O participante receberá o consentimento informado por escrito e assinará a aprovação para participar.
Como a investigação é explicada:
Verbalmente e por escrito
Compensação para participantes:
/
Riscos possíveis:
Nenhum
Proteção da identidade do participante:
Questionário anónimo
Confidencialidade:
Os dados serão utilizados apenas para a investigação e disponíveis apenas para o investigador. O questionário é anónimo e voluntário.
Utilização de gravações áudio/vídeo/eletrónicas:
/
Data e assinatura do investigador:
28/07/2025
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriela Katharina Pomper, MD PhD
- Número de telefone: +38 34 254 532
- E-mail: gabrielakatharina.pomper@pozeska-bolnica.hr
Estude backup de contato
- Nome: Ferdinand Slišurić, MD
- Número de telefone: +38 34 254 405
Locais de estudo
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Požega, Croácia, 34000
- Recrutamento
- Opća županijska bolnica Požega
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Contato:
- Gabriela Katharina Pomper, MD PhD
- Número de telefone: +38 34 254 532
- E-mail: gabrielakatharina.pomper@pozeska-bolnica.hr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença do seio pilonidal
- Tratamento a laser para doença do seio pilonidal
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Seio pilonidal recorrente
- Síndrome de dor crónica
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anestesia local convencional para SiLaC
A anestesia local é administrada antes do tratamento a laser da doença do seio pilonidal.
No pós-operatório, a pontuação da dor é medida usando a escala visual analógica.
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Tipo de Intervenção: Fármaco Nome da Intervenção: Lidocaína 2% Descrição: Anestesia local convencional utilizando lidocaína a 2% infiltrada no campo operatório antes do SiLaC.
Tipo de Intervenção: Dispositivo Nome da Intervenção: Fibra laser de emissão radial de 1470 nm (SiLaC) Descrição: Ablação térmica de tractos sinusais pilonidais utilizando uma fibra laser de emissão radial de 1470 nm (1470 nm) com potência ajustada entre 8 e 10 Watt.
Tipo de Intervenção: Outro Nome da Intervenção: Questionário e exame físico Descrição: Avaliação da dor pós-operatória utilizando um questionário de escala visual analógica (EVA) e exame físico.
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Comparador Ativo: Anestesia local tumescente para SiLaC
A anestesia local tumescente é administrada antes do tratamento a laser da doença do seio pilonidal.
No pós-operatório, a pontuação da dor é medida utilizando a escala visual analógica.
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Tipo de Intervenção: Dispositivo Nome da Intervenção: Fibra laser de emissão radial de 1470 nm (SiLaC) Descrição: Ablação térmica de tractos sinusais pilonidais utilizando uma fibra laser de emissão radial de 1470 nm (1470 nm) com potência ajustada entre 8 e 10 Watt.
Tipo de Intervenção: Outro Nome da Intervenção: Questionário e exame físico Descrição: Avaliação da dor pós-operatória utilizando um questionário de escala visual analógica (EVA) e exame físico.
Tipo de Intervenção: Fármaco Nome da Intervenção: Solução anestésica local tumescente Descrição: Solução tumescente preparada com 500 mL de soro fisiológico, 20 mL de lidocaína a 2%, uma ampola de adrenalina (1 mg/mL) e 5 mL de bicarbonato de sódio; infiltrada no campo operatório antes do SiLaC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor EVA - Dia 1
Prazo: 24 a 48 horas após a cirurgia
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Valor EVA (escala visual analógica para a dor) obtido através de questionário no dia 1 após a operação. A pontuação EVA tem uma escala de 1-10, onde 1 representa completamente sem dor e 10 representa a dor mais forte imaginável.
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24 a 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hanke C, Dent M. Beyond Liposuction: Evolving Applications for Tumescent Anesthesia. J Drugs Dermatol. 2022 Jan 1;21(1):86-89. doi: 10.36849/JDD.2022.6279.
- Uttamani RR, Venkataram A, Venkataram J, Mysore V. Tumescent Anesthesia for Dermatosurgical Procedures Other Than Liposuction. J Cutan Aesthet Surg. 2020 Oct-Dec;13(4):275-282. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_192_19.
- Dessily M, Dziubeck M, Chahidi E, Simonelli V. The SiLaC procedure for pilonidal sinus disease: long-term outcomes of a single institution prospective study. Tech Coloproctol. 2019 Dec;23(12):1133-1140. doi: 10.1007/s10151-019-02119-2. Epub 2019 Nov 26.
- Horesh N, Meiri H, Anteby R, Zager Y, Maman R, Carter D, Meyer R, Nachmany I, Ram E. Outcomes of Laser-Assisted Closure (SiLaC) Surgery for Chronic Pilonidal Sinus Disease. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Jun;33(6):556-560. doi: 10.1089/lap.2022.0567. Epub 2023 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Cistos
- Sinus pilonidal
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Lidocaína
- Pesquisas e questionários
- Restrição, física
Outros números de identificação do estudo
- Ur. broj: 02-7/3-3/2-2-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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