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O Efeito das Técnicas de Anestesia Local na Dor Pós-Operatória Após Tratamento a Laser do Seio Pilonidal

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gabriela Katharina Pomper, Opća županijska bolnica Požega

Avaliação da Dor Pós-operatória com Anestesia Convencional e Tumescente no Tratamento a Laser do Seio Pilonidal

"Avaliação da dor pós-operatória com anestesia local convencional e tumescente no tratamento a laser do seio pilonidal."

O objetivo deste estudo é:

examinar a possível diferença na dor pós-operatória entre dois procedimentos de anestesia local após o tratamento a laser da doença do seio pilonidal no primeiro e segundo dia pós-operatório, bem como uma semana após a cirurgia.

Durante o procedimento, são utilizadas duas técnicas de anestesia bem estabelecidas para tornar a área cirúrgica indolor.

A primeira é a anestesia local, na qual o anestésico é injetado na pele e sob a pele.

O segundo procedimento é a anestesia tumescente. Neste procedimento, o anestésico em forma diluída é introduzido no tecido subcutâneo. Ambos os procedimentos são utilizados em cirurgia e são métodos padrão de anestesia local.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Título/tópico do projeto de investigação:

Avaliação da dor pós-operatória sob anestesia local convencional e tumescente no tratamento a laser do seio pilonidal

Tipo de projeto/investigação:

Estudo prospetivo, randomizado

Localização da investigação:

Hospital Geral do Condado de Požega

Período da investigação:

01/09/2025 - 31/08/2027, ou até ser recolhido um número suficiente de participantes

Financiamento do projeto:

Investigador principal

"Explicação do tópico de investigação"

Introdução:

A doença pilonidal é muito comum – a literatura afirma que 2% da população é afetada, numa proporção de 2:1 a favor dos homens. Embora não seja letal, reduz significativamente a qualidade de vida. Pode ser tratada de forma conservadora ou cirúrgica. Diferentes técnicas de anestesia podem ser utilizadas na preparação dos doentes para cirurgia, como anestesia local, raquianestesia e anestesia geral. A dor é um dos fatores mais importantes que influenciam a qualidade de vida após a cirurgia. Foram feitas muitas tentativas para selecionar o método cirúrgico e anestésico mais adequado para reduzir a dor durante e após a cirurgia.

A investigação mostra que a utilização de anestesia local para cirurgia do seio pilonidal está associada a uma redução da dor nas primeiras 48 horas, menor tempo de internamento e menor uso de analgésicos. Portanto, a anestesia local pode ser adequada para procedimentos em regime ambulatório.

A anestesia local tumescente é uma forma de anestesia local que, devido à adição de adrenalina e bicarbonato de sódio, provoca vasoconstrição e analgesia prolongada e reduz o sangramento pós-operatório. Por isso, a anestesia tumescente é cada vez mais utilizada em vários procedimentos dermatológicos e cirúrgico-plásticos.

Objetivo da investigação:

Examinar possíveis diferenças na dor pós-operatória entre duas técnicas de anestesia local após cirurgia.

Finalidade da investigação:

Avaliação da dor pós-operatória durante o tratamento a laser do seio pilonidal em função da técnica anestésica.

Hipótese:

Existe uma diferença significativa (p < 0,05) na escala de dor VAS (1-10) entre as duas técnicas de anestesia.

Metodologia e materiais:

Todos os doentes tratados com método a laser para doença do seio pilonidal terão dados demográficos recolhidos, bem como avaliação da dor no local cirúrgico utilizando a escala VAS antes da cirurgia e nos dias 1, 2 e 7 após a cirurgia. A randomização é feita por envelopes selados antes da cirurgia.

"Plano de investigação & participantes"

Plano de investigação:

De setembro de 2025 a agosto de 2028, os doentes que optarem pelo tratamento a laser para seio pilonidal serão incluídos após assinatura do consentimento informado. A participação é voluntária. A randomização será descrita, um questionário preenchido e a dor será avaliada na escala VAS em quatro momentos: pré-operatório, primeiro, segundo e sétimo dia pós-operatório. Os resultados serão recolhidos em envelopes selados e avaliados de forma cega.

Contribuição científica esperada:

Se existir uma diferença entre os grupos, o método com menos dor pós-operatória seria preferido e melhoraria a satisfação do doente.

Notas especiais:

Até à data, nenhum estudo examinou estes dois métodos relativamente à dor pós-operatória percebida durante o tratamento a laser do seio pilonidal.

PARTICIPANTES

Número de participantes:

Aproximadamente cem

Critérios de inclusão:

Adultos com seio pilonidal capazes de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

Menores, seio pilonidal recorrente, doentes com síndrome de dor crónica, prisioneiros

"Riscos de participar na investigação" Os participantes são menores, pessoas com necessidades especiais, doentes psiquiátricos, prisioneiros, detidos ou pessoas sob investigação? NÃO A investigação envolve um tema sensível (violações da lei, abuso sexual, orientação sexual, etc.)? NÃO A participação envolve álcool, tabaco, medicação, substâncias psicoativas ou placebo? NÃO Os participantes estão expostos a potenciais danos físicos ou psicológicos? NÃO O procedimento envolve exercício ou atividade física? NÃO

Outros riscos possíveis:

Nenhum O risco da investigação é mínimo? SIM

"Consentimento do participante"

Descrição de como o consentimento é obtido:

Antes de preencher o questionário, o examinador explicará verbalmente o objetivo e o método do estudo. O participante receberá o consentimento informado por escrito e assinará a aprovação para participar.

Como a investigação é explicada:

Verbalmente e por escrito

Compensação para participantes:

/

Riscos possíveis:

Nenhum

Proteção da identidade do participante:

Questionário anónimo

Confidencialidade:

Os dados serão utilizados apenas para a investigação e disponíveis apenas para o investigador. O questionário é anónimo e voluntário.

Utilização de gravações áudio/vídeo/eletrónicas:

/

Data e assinatura do investigador:

28/07/2025

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ferdinand Slišurić, MD
  • Número de telefone: +38 34 254 405

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de doença do seio pilonidal
  • Tratamento a laser para doença do seio pilonidal
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Seio pilonidal recorrente
  • Síndrome de dor crónica
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia local convencional para SiLaC
A anestesia local é administrada antes do tratamento a laser da doença do seio pilonidal. No pós-operatório, a pontuação da dor é medida usando a escala visual analógica.
Tipo de Intervenção: Fármaco Nome da Intervenção: Lidocaína 2% Descrição: Anestesia local convencional utilizando lidocaína a 2% infiltrada no campo operatório antes do SiLaC.
Tipo de Intervenção: Dispositivo Nome da Intervenção: Fibra laser de emissão radial de 1470 nm (SiLaC) Descrição: Ablação térmica de tractos sinusais pilonidais utilizando uma fibra laser de emissão radial de 1470 nm (1470 nm) com potência ajustada entre 8 e 10 Watt.
Tipo de Intervenção: Outro Nome da Intervenção: Questionário e exame físico Descrição: Avaliação da dor pós-operatória utilizando um questionário de escala visual analógica (EVA) e exame físico.
Comparador Ativo: Anestesia local tumescente para SiLaC
A anestesia local tumescente é administrada antes do tratamento a laser da doença do seio pilonidal. No pós-operatório, a pontuação da dor é medida utilizando a escala visual analógica.
Tipo de Intervenção: Dispositivo Nome da Intervenção: Fibra laser de emissão radial de 1470 nm (SiLaC) Descrição: Ablação térmica de tractos sinusais pilonidais utilizando uma fibra laser de emissão radial de 1470 nm (1470 nm) com potência ajustada entre 8 e 10 Watt.
Tipo de Intervenção: Outro Nome da Intervenção: Questionário e exame físico Descrição: Avaliação da dor pós-operatória utilizando um questionário de escala visual analógica (EVA) e exame físico.
Tipo de Intervenção: Fármaco Nome da Intervenção: Solução anestésica local tumescente Descrição: Solução tumescente preparada com 500 mL de soro fisiológico, 20 mL de lidocaína a 2%, uma ampola de adrenalina (1 mg/mL) e 5 mL de bicarbonato de sódio; infiltrada no campo operatório antes do SiLaC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor EVA - Dia 1
Prazo: 24 a 48 horas após a cirurgia
Valor EVA (escala visual analógica para a dor) obtido através de questionário no dia 1 após a operação. A pontuação EVA tem uma escala de 1-10, onde 1 representa completamente sem dor e 10 representa a dor mais forte imaginável.
24 a 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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