Het effect van lokale anesthesietechnieken op postoperatieve pijn na laserbehandeling van pilonidale sinus

Titel/onderwerp van het onderzoeksproject:

Beoordeling van postoperatieve pijn bij conventionele en tumescente lokale anesthesie bij laserbehandeling van pilonidale sinus

Type project/onderzoek:

Prospectieve, gerandomiseerde studie

Locatie van het onderzoek:

Algemeen Provincieziekenhuis Požega

Onderzoeksperiode:

01/09/2025 - 31/08/2027, of totdat een voldoende aantal deelnemers is verzameld

Projectfinanciering:

Hoofdonderzoeker

"Uitleg van het onderzoeksonderwerp"

Inleiding:

Pilonidale ziekte komt veel voor - literatuur geeft aan dat 2% van de bevolking is aangedaan, in een verhouding van 2:1 ten gunste van mannen. Hoewel niet dodelijk, vermindert het de kwaliteit van leven aanzienlijk. Het kan conservatief of chirurgisch worden behandeld. Verschillende anesthesietechnieken kunnen worden gebruikt bij de voorbereiding van patiënten op een operatie, zoals lokale, spinale en algehele anesthesie. Pijn is een van de belangrijkste factoren die de kwaliteit van leven na een operatie beïnvloeden. Er zijn veel pogingen gedaan om de meest geschikte chirurgische en anesthesiemethode te selecteren om pijn tijdens en na de operatie te verminderen.

Onderzoek toont aan dat het gebruik van lokale anesthesie voor pilonidale sinuschirurgie geassocieerd is met verminderde pijn in de eerste 48 uur, kortere ziekenhuisopname en lager gebruik van analgetica. Daarom kan lokale anesthesie geschikt zijn voor poliklinische procedures.

Tumescente lokale anesthesie is een vorm van lokale anesthesie die, door toevoeging van adrenaline en natriumbicarbonaat, vasoconstrictie en verlengde analgesie veroorzaakt en postoperatieve bloeding vermindert. Hierdoor wordt tumescente anesthesie steeds vaker gebruikt bij verschillende dermatologische en plastisch-chirurgische procedures.

Doel van het onderzoek:

Mogelijke verschillen in postoperatieve pijn tussen twee lokale anesthesietechnieken na een operatie onderzoeken.

Doelstelling van het onderzoek:

Evaluatie van postoperatieve pijn tijdens laserbehandeling van pilonidale sinus afhankelijk van de anesthesietechniek.

Hypothese:

Er is een significant verschil (p < 0.05) op de VAS-pijnschaal (1-10) tussen de twee anesthesietechnieken.

Methodologie en materialen:

Bij alle patiënten die met de lasermethode voor pilonidale sinusziekte worden behandeld, worden demografische gegevens verzameld, evenals pijnbeoordeling op de operatieplaats met behulp van de VAS-schaal vóór de operatie en op dag 1, 2 en 7 na de operatie. Randomisatie gebeurt via verzegelde enveloppen vóór de operatie.

"Onderzoeksplan & deelnemers"

Onderzoeksplan:

Van september 2025 tot augustus 2028 worden patiënten die kiezen voor laserbehandeling van pilonidale sinus opgenomen na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Deelname is vrijwillig. Randomisatie wordt beschreven, een vragenlijst ingevuld en pijn wordt geëvalueerd op de VAS-schaal op vier tijdstippen: preoperatief, eerste, tweede en zevende postoperatieve dag. Resultaten worden verzameld in verzegelde enveloppen en blind beoordeeld.

Verwachte wetenschappelijke bijdrage:

Als er een verschil bestaat tussen de groepen, zou de methode met minder postoperatieve pijn de voorkeur krijgen en de patiënttevredenheid verbeteren.

Speciale opmerkingen:

Tot op heden heeft geen onderzoek deze twee methoden onderzocht met betrekking tot ervaren postoperatieve pijn tijdens laserbehandeling van pilonidale sinus.

DEELNEMERS

Aantal deelnemers:

Ongeveer honderd

Insluitingscriteria:

Volwassenen met pilonidale sinus die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

Minderjarigen, recidiverende pilonidale sinus, patiënten met chronisch pijnsyndroom, gevangenen

"Risico's van deelname aan het onderzoek" Zijn deelnemers minderjarigen, mensen met speciale behoeften, psychiatrische patiënten, gevangenen, gedetineerden of personen onder onderzoek? NEE Behelst het onderzoek een gevoelig onderwerp (wetschendingen, seksueel misbruik, seksuele geaardheid, etc.)? NEE Omvat deelname alcohol, tabak, medicatie, psychoactieve stoffen of placebo? NEE Worden deelnemers blootgesteld aan mogelijk fysiek of psychisch letsel? NEE Behelst de procedure inspanning of fysieke activiteit? NEE

Andere mogelijke risico's:

Geen Is het onderzoeksrisico minimaal? JA

"Toestemming van deelnemer"

Beschrijving van hoe toestemming wordt verkregen:

Voordat de vragenlijst wordt ingevuld, zal de onderzoeker het doel en de methode van de studie mondeling uitleggen. De deelnemer ontvangt schriftelijke geïnformeerde toestemming en ondertekent goedkeuring voor deelname.

Hoe het onderzoek wordt uitgelegd:

Mondeling en schriftelijk

Vergoeding voor deelnemers:

/

Mogelijke risico's:

Geen

Bescherming van deelnemersidentiteit:

Anonieme vragenlijst

Vertrouwelijkheid:

Gegevens worden alleen gebruikt voor het onderzoek en zijn alleen beschikbaar voor de onderzoeker. De vragenlijst is anoniem en vrijwillig.

Gebruik van audio/video/elektronische opnames:

/

Datum en handtekening van onderzoeker:

28/07/2025