- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07408700
Vliv tréninkového povrchu a mechanického zatížení na prevalenci patelofemorální bolesti u rekreačních běžců
Vliv tréninkového povrchu a mechanického zatížení na prevalenci patelofemorální bolesti u rekreačních běžců: Transverzální kohortová studie
Úvod. Patelofemorální bolest (PFP) je jednou z nejčastějších příčin bolesti kolen u rekreačních běžců a zhoršuje se při aktivitách, které zatěžují patelofemorální kloub. Ačkoli byly popsány biomechanické rozdíly mezi běžeckými povrchy a profily převýšení, vliv typu terénu a tréninkové zátěže na PFP u neprofesionálních běžců zůstává málo definován.
Cíl. Zkoumat vztah mezi převažujícím tréninkovým terénem a výskytem PFP u neprofesionálních běžců a popsat jeho funkční závažnost. Sekundárně analyzovat vztah mezi expozicí terénu, převýšením, tréninkovou zátěží a objemem s PFP, stejně jako potenciální vliv předchozích problémů s koleny a střídání obuvi.
Metody. Observační, analytická, průřezová studie provedená prostřednictvím online dotazníku zaměřeného na rekreační běžce. Primárním výsledkem bude výskyt patelofemorální bolesti, definované podle mezinárodního konsenzu z roku 2016, a funkční závažnost bude hodnocena pomocí španělsky validované Kujalovy škály bolesti předního kolene. Expozice budou zahrnovat procento kilometrů naběhaných na každém typu terénu, kladné a záporné převýšení, vnitřní zátěž (hodnocení vnímané námahy během tréninkové jednotky × doba trvání), tréninkový objem a běžecké tempo. Potenciální rušivé faktory budou zahrnovat věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, běžecké zkušenosti, frekvenci tréninku, předchozí problémy s koleny, sílu dolních končetin, kumulativní převýšení a střídání obuvi. Pro identifikaci nezávislých asociací budou provedeny deskriptivní analýzy a logistické regresní modely.
Očekávané výsledky. Odhadnout prevalenci PFP u rekreačních běžců, identifikovat faktory spojené s jejím výskytem související s terénem a zátěží a definovat prediktivní model pro informování o preventivních strategiích a plánování tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let nebo starší.
- Rekreační (neprofesionální) běžci.
- Běhali pravidelně během předchozích 3 měsíců (alespoň jednou týdně).
- Jsou schopni uvést převažující typ tréninkového terénu (asfalt, trail nebo hory).
- Mají nebo nemají patelofemorální bolest.
- Podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Úplné přerušení běhu na ≥4 týdny během předchozích 3 měsíců.
- Podstoupili velkou operaci kolena nebo kotníku v uplynulém roce.
- Mají diagnózu stavů, které výrazně mění chůzi nebo běžecký styl.
- Měli závažné poruchy kolena, které znemožňují přesné posouzení patelofemorální bolesti.
- Měli neúplné dotazníky pro klíčové proměnné (typ terénu, patelofemorální bolest, AKPS, tréninková zátěž nebo tréninkový objem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační skupina
Neprofesionální / rekreační dospělí běžci, kteří trénují pravidelně a většinu svého tréninku absolvují na asfaltu, na stezkách nebo v horském terénu.
|
Běžci s nižší nebo odlišnou mírou vystavení těmto faktorům: jiné převažující typy terénu (např. asfalt nebo trail), nižší celkové převýšení a/nebo nižší úrovně vnitřního zatížení a tréninkového objemu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření patelofemorální bolesti za předchozí tři měsíce.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude definována v souladu s Mezinárodním konsenzem o patelofemorální bolesti.
Účastníci budou klasifikováni jako pozitivní případy, pokud v předchozích třech měsících hlásili přední nebo retropatelární bolest kolene, která se zhoršovala alespoň při jedné zátěžové aktivitě s flexí kolene (např. běh, chůze po schodech, svahy nebo dřepy), s trváním ≥4 týdnů nebo ≥2 epizod během tohoto období
|
Screeningová návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkční závažnosti patelofemorální bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Funkční závažnost bude hodnocena pomocí španělsky ověřené verze škály Kujala pro bolest předního kolene.
Jedná se o specifický dotazník s 13 položkami, který hodnotí funkční omezení, příznaky a schopnost provádět aktivity zatěžující koleno.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci, a tedy nižší závažnost.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření expozice terénu (poslední 3 měsíce)
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná zaznamená typ terénu, na kterém běžec obvykle trénuje (asfalt, trail a horský terén).
Účastníci uvedou přibližné procento celkových kilometrů absolvovaných na asfaltu, trailu a horském terénu za předchozí tři měsíce.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření týdenního kladného a záporného převýšení
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude zaznamenána jako průměrná hodnota (metry za týden nebo normalizováno jako metry na 10 km), s ohledem na to, že excentrické zatížení a stres v patelofemorálním kloubu se během prodlouženého běhu z kopce výrazně zvyšují.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření procenta kilometrů z kopce
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Pokud převládá horský terén, bude zahrnuta další položka, která zaznamená procento kilometrů uběhnutých na sjezdech se sklonem ≥6 %.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření intenzity tréninku a vnitřní zátěže (předchozí 4 týdny)
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Intenzita tréninku bude hodnocena pomocí Fosterovy sezení Hodnocení vnímané námahy (sRPE), založené na Borgově stupnici CR-10 (0-10).
Účastníci budou hlásit svou průměrnou vnímanou námahu pro každý typ sezení (např. lehké běhy, intervaly, kopcová cvičení) za poslední čtyři týdny.
Týdenní vnitřní zatížení bude vypočítáno vynásobením hodnoty sRPE dobou trvání sezení (minuty).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření objemu tréninku za předchozí 4 týdny
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude zahrnovat týdenní uběhnutou vzdálenost (kilometry), frekvenci tréninku (počet tréninků týdně) a délku tréninku (minuty na trénink).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření průměrného běžeckého tempa za předchozí 4 týdny
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude zaznamenána v minutách na kilometr (min/km).
|
Screeningová návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření věku
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciální matoucí nebo moderující proměnná bude měřena v letech.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření pohlaví
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciálně rušivá nebo moderující proměnná bude zaznamenána jako dichotomní proměnná (žena/muž).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciální rušivá nebo moderující proměnná bude vypočtena jako kg/m².
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření předchozí bolesti nebo poranění kolena
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciální matoucí nebo moderující proměnná bude hodnocena jako dichotomní proměnná pomocí otázky: "Zažili jste bolest nebo zranění kolena během posledních 24 měsíců?"
(ano/ne).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření běžeckého zážitku
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciální zkreslující nebo moderující proměnná bude měřena jako počet let běhu.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření frekvence tréninku
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciální zkreslující nebo moderující proměnná bude zaznamenána jako počet tréninkových sezení týdně.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření akumulovaného převýšení
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciální zkreslující nebo moderující proměnná bude měřena jako celkový výškový zisk týdně.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření tréninku síly dolních končetin
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciální rušivá nebo moderující proměnná bude měřena jako počet dní v týdnu věnovaných cvičením na posílení dolních končetin a středu těla.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření rotace obuvi
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciální zkreslující nebo moderující proměnná bude hodnocena jako dichotomní proměnná označující použití dvou nebo více párů běžeckých bot v rotaci (ano/ne).
|
Screeningová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Correc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
Klinické studie na Vzorek běžce
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý