- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07408700
Invloed van Trainingsonderlaag en Mechanische Belasting op de Prevalentie van Patellofemoraal Pijnsyndroom bij Recreatieve Hardlopers
Invloed van Trainingsonderlaag en Mechanische Belasting op de Prevalentie van Patellofemorale Pijn bij Recreatieve Hardlopers: Een Cross-sectionele Cohortstudie
Achtergrond. Patellofemoraal pijnsyndroom (PFP) is een van de meest voorkomende oorzaken van kniepijn bij recreatieve hardlopers en wordt verergerd door activiteiten die de patellofemorale gewrichten belasten. Hoewel biomechanische verschillen tussen loopoppervlakken en hoogteprofielen zijn gedocumenteerd, blijft de invloed van terreintype en trainingsbelasting op PFP bij niet-professionele hardlopers slecht gedefinieerd.
Doelstelling. De associatie tussen het overheersende trainingsterrein en de aanwezigheid van PFP bij niet-professionele hardlopers onderzoeken, en de functionele ernst ervan beschrijven. Secundair, de relatie tussen terreinblootstelling, hoogteverschil, trainingsbelasting en volume met PFP analyseren, evenals de potentiële invloed van eerdere kniegeschiedenis en schoenenrotatie.
Methoden. Een observationele, analytische, cross-sectionele studie uitgevoerd via een online enquête gericht op recreatieve hardlopers. De primaire uitkomstmaat zal de aanwezigheid van patellofemorale pijn zijn, gedefinieerd volgens de Internationale Consensus van 2016, en de functionele ernst zal worden beoordeeld met de Spaans-gevalideerde Kujala Anterior Knee Pain Scale. Blootstellingen omvatten het percentage kilometers gelopen op elk terreintype, positieve en negatieve hoogtewinst, interne belasting (sessiebeoordeling van waargenomen inspanning × duur), trainingsvolume en looptempo. Potentiële verstorende factoren omvatten leeftijd, geslacht, body mass index, hardloopervaring, trainingsfrequentie, eerdere kniegeschiedenis, onderste ledemaatkracht, opgebouwde hoogtewinst en schoenenrotatie. Beschrijvende analyses en logistische regressiemodellen zullen worden uitgevoerd om onafhankelijke associaties te identificeren.
Verwachte resultaten. De prevalentie van PFP bij recreatieve hardlopers schatten, terrein- en belastinggerelateerde factoren identificeren die geassocieerd zijn met het optreden ervan, en een voorspellend model definiëren om preventiestrategieën en trainingsplanning te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar of ouder.
- Recreatieve (niet-professionele) hardlopers.
- Regelmatig hebben hardgelopen in de voorgaande 3 maanden (minimaal één keer per week).
- In staat zijn om hun overheersende trainingsondergrond te rapporteren (asfalt, trail of berg).
- Wel of geen patellofemorale pijn hebben.
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Exclusiecriteria:
- Een volledige stop van hardlopen hebben gehad van ≥4 weken binnen de voorgaande 3 maanden.
- Een grote knie- of enkeloperatie hebben ondergaan in het afgelopen jaar.
- Een diagnose hebben van aandoeningen die het looppatroon duidelijk veranderen.
- Ernstige knieaandoeningen vertonen die een nauwkeurige beoordeling van patellofemorale pijn verhinderen.
- Onvolledige vragenlijsten hebben voor essentiële variabelen (ondergrondtype, patellofemorale pijn, AKPS, trainingsbelasting of trainingsvolume).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationele groep
Niet-professionele / recreatieve volwassen hardlopers die regelmatig trainen en het merendeel van hun training op asfalt, bospaden of bergterrein uitvoeren.
|
Hardlopers met een lagere of andere blootstelling aan deze factoren: andere overheersende terreintypes (bijvoorbeeld asfalt of trail), minder opgebouwde hoogtemeters en/of lagere niveaus van interne belasting en trainingsvolume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van patellofemorale pijn over de afgelopen drie maanden.
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Deze variabele wordt gedefinieerd volgens de Internationale Consensus over Patellofemorale Pijn.
Deelnemers worden geclassificeerd als positieve gevallen als zij in de afgelopen drie maanden anterieure of retro-patellare kniepijn rapporteren, verergerd door ten minste één gewichtdragende, kniebuigende activiteit (bijvoorbeeld hardlopen, traplopen, hellingen of hurken), met een duur van ≥4 weken of ≥2 episodes gedurende die periode
|
Screeningsbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van functionele ernst van patellofemorale pijn
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
De functionele ernst zal worden beoordeeld met behulp van de Spaans-gevalideerde versie van de Kujala Anterior Knee Pain Scale.
Dit is een aandoeningsspecifieke vragenlijst met 13 items die functionele beperkingen, symptomen en het vermogen om kniebelastende activiteiten uit te voeren evalueert.
De totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie en dus een lagere ernst aangeven.
|
Screeningbezoek
|
|
Meting van terreinblootstelling (afgelopen 3 maanden)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Deze variabele legt het type terrein vast waarop de hardloper gewoonlijk traint (asfalt, trail en berg).
Deelnemers rapporteren het geschatte percentage van het totale aantal kilometers dat in de afgelopen drie maanden op asfalt-, trail- en bergterrein is voltooid.
|
Screeningsbezoek
|
|
Meting van wekelijkse positieve en negatieve hoogtewinst
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
Deze variabele wordt geregistreerd als een gemiddelde waarde (meters per week, of genormaliseerd als meters per 10 km), aangezien excentrische belasting en patellofemorale gewrichtsbelasting aanzienlijk toenemen tijdens langdurig bergafwaarts hardlopen.
|
Screeningbezoek
|
|
Meting van het percentage afdalingkilometers
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
Als bergterrein overheerst, zal een extra item worden opgenomen om het percentage kilometers vast te leggen dat op afdalingen met een helling ≥6% wordt gelopen.
|
Screeningbezoek
|
|
Meting van trainingsintensiteit en interne belasting (afgelopen 4 weken)
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
De trainingsintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de sessie Rating of Perceived Exertion (sRPE) van Foster, gebaseerd op de Borg CR-10-schaal (0-10).
Deelnemers rapporteren hun gemiddelde waargenomen inspanning voor elk sessie type (bijv. rustige duurlopen, intervallen, heuvelsessies) over de afgelopen vier weken.
De wekelijkse interne belasting wordt berekend door de sRPE-waarde te vermenigvuldigen met de sessieduur (minuten).
|
Screeningbezoek
|
|
Meting van het trainingsvolume over de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Screningsbezoek
|
Deze variabele omvat wekelijkse hardloopafstand (kilometers), trainingsfrequentie (aantal sessies per week) en sessieduur (minuten per sessie).
|
Screningsbezoek
|
|
Meting van het gemiddelde looptempo over de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
Deze variabele wordt geregistreerd als minuten per kilometer (min/km).
|
Screeningbezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van leeftijd
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
Deze potentiële verstorende of modererende variabele wordt gemeten in jaren.
|
Screeningbezoek
|
|
Meting van gender
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
Deze mogelijke verstorende of modererende variabele wordt geregistreerd als een dichotome variabele (vrouwelijk/mannelijk).
|
Screeningbezoek
|
|
Meting van body mass index
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
Deze potentiële verstorende of modererende variabele wordt berekend als kg/m².
|
Screeningbezoek
|
|
Meting van eerdere kniepijn of letsel
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
Deze potentiële verstorende of modererende variabele wordt beoordeeld als een dichotome variabele door te vragen: "Hebt u in de afgelopen 24 maanden kniepijn of een knieblessure gehad?" (ja/nee).
|
Screeningbezoek
|
|
Meting van een hardloopervaring
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Deze potentiële verstorende of modererende variabele wordt gemeten als het aantal jaren hardlopen.
|
Screeningsbezoek
|
|
Meting van trainingsfrequentie
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
Deze mogelijke verstorende of modererende variabele zal worden geregistreerd als het aantal trainingssessies per week.
|
Screeningbezoek
|
|
Meting van de opgebouwde hoogtewinst
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Deze potentiële confounding- of modererende variabele wordt gemeten als de totale hoogtemeters per week.
|
Screeningsbezoek
|
|
Meting van onderste-limbus krachttraining
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
Deze mogelijke verstorende of modererende variabele wordt gemeten als het aantal dagen per week dat besteed wordt aan krachtoefeningen voor de onderste ledematen en de core.
|
Screeningbezoek
|
|
Meting van schoeiselrotatie
Tijdsspanne: Screeningbezoek
|
Deze potentiële verstorende of modererende variabele zal worden beoordeeld als een dichotome variabele die het gebruik van twee of meer paar hardloopschoenen in rotatie aangeeft (ja/nee).
|
Screeningbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Correc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .