- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07408700
Influenza della Superficie di Allenamento e del Carico Meccanico sulla Prevalenza del Dolore Patellofemorale nei Runner Ricreativi
Influenza della Superficie di Allenamento e del Carico Meccanico sulla Prevalenza del Dolore Patellofemorale nei Runner Ricreativi: Uno Studio di Coorte Trasversale
Background. Il dolore patellofemorale (PFP) è una delle cause più comuni di dolore al ginocchio nei corridori amatoriali ed è esacerbato da attività che caricano l'articolazione patellofemorale. Sebbene siano state documentate differenze biomeccaniche tra superfici di corsa e profili di elevazione, l'influenza del tipo di terreno e del carico di allenamento sul PFP nei corridori non professionisti rimane poco definita.
Objective. Esaminare l'associazione tra il terreno di allenamento predominante e la presenza di PFP nei corridori non professionisti, e descriverne la gravità funzionale. In secondo luogo, analizzare la relazione tra esposizione al terreno, elevazione, carico e volume di allenamento con il PFP, nonché la potenziale influenza della storia precedente del ginocchio e della rotazione delle calzature.
Methods. Uno studio osservazionale, analitico, trasversale condotto attraverso un sondaggio online rivolto a corridori amatoriali. L'esito primario sarà la presenza di dolore patellofemorale, definito secondo il Consenso Internazionale del 2016, e la gravità funzionale sarà valutata utilizzando la Scala del Dolore Anteriore del Ginocchio di Kujala convalidata in spagnolo. Le esposizioni includeranno la percentuale di chilometri percorsi su ciascun tipo di terreno, il guadagno di elevazione positivo e negativo, il carico interno (valutazione della percezione dello sforzo della sessione × durata), il volume di allenamento e il ritmo di corsa. I potenziali fattori confondenti includeranno età, sesso, indice di massa corporea, esperienza nella corsa, frequenza di allenamento, storia precedente del ginocchio, forza degli arti inferiori, guadagno di elevazione accumulato e rotazione delle calzature. Saranno eseguite analisi descrittive e modelli di regressione logistica per identificare associazioni indipendenti.
Expected results. Stimare la prevalenza del PFP nei corridori amatoriali, identificare fattori legati al terreno e al carico associati alla sua occorrenza, e definire un modello predittivo per informare strategie di prevenzione e pianificazione dell'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33006
- Universidad de Oviedo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
- Runner ricreativi (non professionisti).
- Hanno corso regolarmente nei 3 mesi precedenti (almeno una volta a settimana).
- Sono in grado di segnalare il terreno di allenamento predominante (asfalto, trail o montagna).
- Presentano o non presentano dolore patellofemorale.
- Hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto una cessazione completa della corsa per ≥4 settimane nei 3 mesi precedenti.
- Hanno subito un intervento chirurgico importante al ginocchio o alla caviglia nell'ultimo anno.
- Hanno una diagnosi di condizioni che alterano chiaramente l'andatura o lo schema di corsa.
- Presentano gravi disturbi al ginocchio che impediscono una valutazione accurata del dolore patellofemorale.
- Hanno questionari incompleti per variabili essenziali (tipo di terreno, dolore patellofemorale, AKPS, carico di allenamento o volume di allenamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo osservazionale
Corridori adulti non professionisti / amatoriali che si allenano regolarmente e svolgono la maggior parte dei loro allenamenti su asfalto, sentieri o terreni montani.
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Runner con minore o diversa esposizione a questi fattori: altri tipi di terreno predominanti (ad esempio, asfalto o trail), minore dislivello accumulato e/o minori livelli di carico interno e volume di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del dolore patellofemorale negli ultimi tre mesi.
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa variabile sarà definita secondo il Consenso Internazionale sul Dolore Patellofemorale.
I partecipanti saranno classificati come casi positivi se riportano dolore anteriore o retropatellare al ginocchio nei tre mesi precedenti, esacerbato da almeno un'attività di flessione del ginocchio sotto carico (ad esempio, corsa, deambulazione su scale, pendenze o squat), con una durata di ≥4 settimane o ≥2 episodi durante quel periodo
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Visita di screening
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della gravità funzionale del dolore femoro-rotuleo
Lasso di tempo: Visita di screening
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La gravità funzionale sarà valutata utilizzando la versione validata in spagnolo della Scala del Dolore Anteriore al Ginocchio di Kujala.
Si tratta di un questionario specifico per la condizione composto da 13 domande che valuta le limitazioni funzionali, i sintomi e la capacità di svolgere attività che caricano il ginocchio.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e, quindi, una minore gravità.
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Visita di screening
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Misura dell'esposizione al terreno (precedenti 3 mesi)
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa variabile catturerà il tipo di terreno su cui il corridore si allena abitualmente (asfalto, sentiero e montagna).
I partecipanti riporteranno la percentuale approssimativa di chilometri totali completati su terreno asfaltato, sentiero e montagna negli ultimi tre mesi.
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Visita di screening
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Misurazione del guadagno di elevazione settimanale positivo e negativo
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa variabile verrà registrata come valore medio (metri a settimana, o normalizzata come metri per 10 km), dato che il carico eccentrico e lo stress dell'articolazione patellofemorale aumentano sostanzialmente durante la corsa in discesa prolungata.
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Visita di screening
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Misurazione della percentuale di chilometri in discesa
Lasso di tempo: Visita di screening
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Se il terreno montuoso è predominante, sarà incluso un elemento aggiuntivo per catturare la percentuale di chilometri percorsi in discesa con una pendenza ≥6%.
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Visita di screening
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Misurazione dell'intensità dell'allenamento e del carico interno (ultime 4 settimane)
Lasso di tempo: Visita di screening
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L'intensità dell'allenamento sarà valutata utilizzando la session Rating of Perceived Exertion (sRPE) di Foster, basata sulla scala Borg CR-10 (0-10).
I partecipanti riporteranno la loro percezione media dello sforzo per ogni tipo di sessione (ad esempio, corse facili, intervalli, sessioni in collina) nelle precedenti quattro settimane.
Il carico interno settimanale sarà calcolato moltiplicando il valore sRPE per la durata della sessione (minuti).
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Visita di screening
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Misurazione del volume di allenamento nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa variabile includerà la distanza di corsa settimanale (chilometri), la frequenza di allenamento (numero di sessioni a settimana) e la durata della sessione (minuti per sessione).
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Visita di screening
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Misurazione del ritmo medio di corsa nelle precedenti 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa variabile sarà registrata come minuti per chilometro (min/km).
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Visita di screening
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'età
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile confondente o moderatrice sarà misurata in anni.
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Visita di screening
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Misurazione del genere
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile confondente o moderatrice sarà registrata come variabile dicotomica (femmina/maschio).
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Visita di screening
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Misurazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa variabile potenzialmente confondente o moderante sarà calcolata come kg/m².
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Visita di screening
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Misurazione del precedente dolore o infortunio al ginocchio
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile confondente o moderatrice sarà valutata come una variabile dicotomica ponendo la domanda: "Hai provato dolore al ginocchio o hai subito un infortunio negli ultimi 24 mesi?" (sì/no).
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Visita di screening
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Misurazione di un'esperienza di corsa
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile confondente o moderatrice sarà misurata come il numero di anni di corsa.
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Visita di screening
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Misurazione della frequenza dell'allenamento
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile confondente o moderatrice sarà registrata come numero di sessioni di allenamento a settimana.
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Visita di screening
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Misurazione del guadagno di quota accumulato
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile confondente o moderatrice sarà misurata come il guadagno di elevazione totale per settimana.
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Visita di screening
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Misurazione dell'allenamento della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile di confondimento o moderazione sarà misurata come il numero di giorni alla settimana dedicati agli esercizi di forza per gli arti inferiori e il core.
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Visita di screening
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Misurazione della rotazione delle calzature
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile confondente o moderatrice sarà valutata come una variabile dicotomica che indica l'uso di due o più paia di scarpe da corsa in rotazione (sì/no).
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Visita di screening
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Correc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Campione del runner
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