- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07408700
A tréningfelület és a mechanikai terhelés hatása a térdízületi fájdalom előfordulására hobbifutók körében
A tréningfelület és a mechanikai terhelés hatása a patellofemorális fájdalom előfordulására szabadidős futók körében: keresztmetszeti kohorszvizsgálat
Bevezetés. A patellofemorális fájdalom (PFP) a leggyakoribb térdi fájdalomok egyike a hobbifutók körében, és azok a tevékenységek súlyosbítják, amelyek terhelik a patellofemorális ízületet. Bár a futófelületek és a szintkülönbségek közötti biomechanikai eltérések dokumentáltak, a tereptípus és a terhelés hatása a PFP-re a nem professzionális futók körében továbbra is rosszul definiált.
Cél. Vizsgálni a domináns edzési terep és a PFP jelenléte közötti összefüggést nem professzionális futók körében, valamint leírni annak funkcionális súlyosságát. Másodlagosan elemezni a terepkitettség, a szintkülönbség, a terhelés és a mennyiség kapcsolatát a PFP-vel, valamint a korábbi térdproblémák és a cipőrotáció potenciális befolyását.
Módszertan. Megfigyelő, analitikus, keresztmetszeti tanulmány, amely online kérdőív segítségével készült hobbifutók számára. A fő eredmény a patellofemorális fájdalom jelenléte lesz, amelyet a 2016-os Nemzetközi Konszenzus szerint definiálnak, és a funkcionális súlyosságot a spanyolul validált Kujala Anterior Knee Pain Scale segítségével értékelik. A kitettségek közé tartozik az egyes tereptípusokon futott kilométerek százalékos aránya, a pozitív és negatív szintemelkedés, a belső terhelés (érzékelt erőfeszítés munkamenet-értékelése × időtartam), az edzésmennyiség és a futási tempó. A potenciális zavaró tényezők közé tartozik az életkor, a nem, a testtömeg-index, a futási tapasztalat, az edzésgyakoriság, a korábbi térdproblémák, az alsó végtagok erőssége, a felhalmozott szintemelkedés és a cipőrotáció. Leíró elemzéseket és logisztikus regressziós modelleket végeznek a független összefüggések azonosítása érdekében.
Várható eredmények. A PFP előfordulásának becslése hobbifutók körében, a térdelőforduláshoz kapcsolódó terep- és terhelés-faktorok azonosítása, valamint egy prediktív modell meghatározása a megelőzési stratégiák és az edzéstervezés tájékoztatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők életkora 18 év vagy annál idősebb.
- Szabadidős (nem profi) futók.
- Az előző 3 hónapban rendszeresen futottak (legalább hetente egyszer).
- Képesek jelenteni az uralkodó edzésterepüket (aszfalt, földút vagy hegyi).
- Van vagy nincs patellofemorális fájdalomuk.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Az előző 3 hónapban legalább 4 hétig teljesen beszüntették a futást.
- Az elmúlt évben nagyobb térd- vagy boka műtéten estek át.
- Olyan állapotok diagnózisával rendelkeznek, amelyek egyértelműen megváltoztatják a járást vagy futásmintát.
- Súlyos térdrendellenességek állnak fenn, amelyek kizárják a patellofemorális fájdalom pontos felmérését.
- Hiányos kérdőívekkel rendelkeznek a lényeges változókról (terep típusa, patellofemorális fájdalom, AKPS, edzés terhelés vagy edzés volumen)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési csoport
Nem profi / szabadidős felnőtt futók, akik rendszeresen edzenek és edzéseik nagy részét aszfaltos, ösvényes vagy hegyi terepen végzik.
|
Futók, akik kevesebb vagy más típusú kitettséggel rendelkeznek ezekkel a tényezőkkel: más domináns tereptípusok (például aszfalt vagy ösvény), kevesebb összegyűjtött szintemelkedés, és/vagy alacsonyabb szintű belső terhelés és edzésmennyiség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patellofemorális fájdalom mérése az előző három hónapban.
Időkeret: Szűrő vizit
|
Ez a változó a Nemzetközi Páciensfájdalmak Konszenzusa szerint lesz meghatározva.
A résztvevők pozitív esetként lesznek besorolva, ha előző három hónapban elülső vagy retropatelláris térdízületi fájdalmat jelentettek, amelyet legalább egy terheléses, térdhajlító tevékenység súlyosbít (pl. futás, lépcsőzés, lejtők vagy guggolás), és amelynek időtartama ≥4 hét vagy ≥2 epizód volt ezen időszak alatt.
|
Szűrő vizit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patellofemorális fájdalom funkcionális súlyosságának mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
A funkcionális súlyosságot a Kujala Elülső Térdi Fájdalom Skála spanyol nyelvű, validált változatával értékeljük.
Ez egy 13 tételből álló, specifikus állapotra vonatkozó kérdőív, amely a funkcionális korlátozásokat, a tüneteket és a térdet terhelő tevékenységek végrehajtásának képességét értékeli.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót, tehát kisebb súlyosságot jelez.
|
Szűrővizsgálat
|
|
A terep kitettség mérése (előző 3 hónap)
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ez a változó rögzíti a terep típusát, amelyen a futó szokás szerint edz (aszfalt, terep és hegyvidék).
A résztvevők jelentik az aszfalt, terep és hegyvidéki terepen megtett teljes kilométerek hozzávetőleges százalékos arányát az előző három hónapban.
|
Szűrővizsgálat
|
|
A heti pozitív és negatív szintemelkedés mérése
Időkeret: Szűrési látogatás
|
Ezt a változót átlagértékként rögzítjük (méter per hét, vagy normalizálva méter per 10 km), figyelembe véve, hogy az excentrikus terhelés és a patellofemorális ízületi stressz jelentősen megnő a hosszabb lejtős futás során.
|
Szűrési látogatás
|
|
A lejtős kilométerek százalékának mérése
Időkeret: Szűrő vizsgálat
|
Ha a hegyvidéki terep az uralkodó, egy további elem kerül bevezetésre annak rögzítésére, hogy a kilométerek hány százalékát futották le 6%-os vagy annál meredekebb lejtőkön.
|
Szűrő vizsgálat
|
|
A képzés intenzitásának és belső terhelésének mérése (előző 4 hét)
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Az edzés intenzitását Foster szakaszos Érzékelt Erőfeszítés Értékelésével (sRPE) fogják értékelni, amely a Borg CR-10 skálán (0-10) alapul.
A résztvevők jelentik az egyes edzéstípusokra (pl. könnyű futások, intervallumok, dombos edzések) vonatkozó átlagos érzékelt erőfeszítést az előző négy hét során.
A heti belső terhelést az sRPE érték és az edzés időtartamának (perc) szorzásával számítják ki.
|
Szűrővizsgálat
|
|
Az edzésmennyiség mérése az előző 4 hétben
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ez a változó tartalmazza a heti futástávot (kilométer), az edzés gyakoriságát (heti edzésszám) és az edzés időtartamát (perc/edzés).
|
Szűrővizsgálat
|
|
Az előző 4 hét alatti átlagos futási tempó mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ez a változó perc per kilométer (perc/km) értékként lesz rögzítve.
|
Szűrővizsgálat
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor mérése
Időkeret: Szűrési látogatás
|
Ezt a potenciális zavaró vagy moderáló változót években fogják mérni.
|
Szűrési látogatás
|
|
Nem mérése
Időkeret: Szűrési látogatás
|
Ez a potenciálisan zavaró vagy moderáló változó dichotom változóként (női/férfi) lesz rögzítve.
|
Szűrési látogatás
|
|
Testtömegindex mérése
Időkeret: Szűrési látogatás
|
Ezt a potenciálisan zavaró vagy moderáló változót kg/m²-ként számítják ki.
|
Szűrési látogatás
|
|
Korábbi térdi fájdalom vagy sérülés mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ez a potenciális zavaró vagy moderáló változó dichotom változóként lesz értékelve a következő kérdés feltevésével: "Tapasztalt-e térdfájdalmat vagy sérülést az elmúlt 24 hónapban?"
(igen/nem).
|
Szűrővizsgálat
|
|
Futási élmény mérése
Időkeret: Szkrínings vizit
|
Ezt a potenciálisan zavaró vagy moderáló változót a futás éveinek számaként fogják mérni.
|
Szkrínings vizit
|
|
A képzési gyakoriság mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ez a potenciálisan zavaró vagy moderáló változó a heti edzések számaként lesz rögzítve.
|
Szűrővizsgálat
|
|
Felhalmozott magasságnövekedés mérése
Időkeret: Szűrési látogatás
|
Ez a potenciálisan zavaró vagy moderáló változó a heti teljes emelkedési nyereségként lesz mérve.
|
Szűrési látogatás
|
|
Az alsó végtagok erősítő edzésének mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ezt a potenciálisan zavaró vagy moderáló változót a hetente a láb- és törzserősítő gyakorlatokra szentelt napok számaként fogják mérni.
|
Szűrővizsgálat
|
|
A lábbeli forgásának mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ezt a potenciális zavaró vagy moderáló változót dichotóm változóként értékeljük, amely két vagy több pár futócipő forgó használatát jelzi (igen/nem).
|
Szűrővizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Correc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .