- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07408700
Wpływ powierzchni treningowej i obciążenia mechanicznego na częstość występowania bólu rzepkowo-udowego u biegaczy rekreacyjnych
Wpływ podłoża treningowego i obciążenia mechanicznego na częstość występowania bólu rzepkowo-udowego u biegaczy rekreacyjnych: przekrojowe badanie kohortowe
Tło. Ból rzepkowo-udowy (PFP) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu kolana u biegaczy rekreacyjnych i nasila się podczas aktywności obciążających staw rzepkowo-udowy. Chociaż udokumentowano różnice biomechaniczne między powierzchniami do biegania i profilami wzniesień, wpływ rodzaju terenu i obciążenia treningowego na PFP u biegaczy nieprofesjonalnych pozostaje słabo zdefiniowany.
Cel. Zbadanie związku między dominującym terenem treningowym a występowaniem PFP u biegaczy nieprofesjonalnych oraz opisanie jego funkcjonalnego nasilenia. Dodatkowo, przeanalizowanie związku między ekspozycją na teren, wzniesieniem, obciążeniem i objętością treningową z PFP, a także potencjalnego wpływu wcześniejszych problemów z kolanem i rotacji obuwia.
Metody. Obserwacyjne, analityczne, przekrojowe badanie przeprowadzone za pomocą ankiety online skierowanej do biegaczy rekreacyjnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie obecność bólu rzepkowo-udowego, zdefiniowanego zgodnie z Międzynarodowym Konsensusem z 2016 roku, a funkcjonalne nasilenie zostanie ocenione przy użyciu zatwierdzonej hiszpańskiej Skali Bólu Przedniego Kolana Kujali. Czynniki ekspozycji będą obejmować procent kilometrów przebiegniętych na każdym typie terenu, dodatni i ujemny przyrost wysokości, obciążenie wewnętrzne (ocena odczuwanego wysiłku sesji × czas trwania), objętość treningową i tempo biegu. Potencjalne czynniki zakłócające będą obejmować wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, doświadczenie w bieganiu, częstotliwość treningów, wcześniejsze problemy z kolanem, siłę kończyn dolnych, skumulowany przyrost wysokości i rotację obuwia. Zostaną przeprowadzone analizy opisowe i modele regresji logistycznej w celu zidentyfikowania niezależnych związków.
Oczekiwane wyniki. Oszacowanie częstości występowania PFP u biegaczy rekreacyjnych, zidentyfikowanie czynników związanych z terenem i obciążeniem powiązanych z jego występowaniem oraz zdefiniowanie modelu predykcyjnego w celu informowania o strategiach zapobiegania i planowaniu treningu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi.
- Biegacze rekreacyjni (nieprofesjonalni).
- Regularnie biegali przez ostatnie 3 miesiące (przynajmniej raz w tygodniu).
- Są w stanie zgłosić swój główny teren treningowy (asfalt, szlak lub góry).
- Mają lub nie mają bólu rzepkowo-udowego.
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mieli całkowite zaprzestanie biegania przez ≥4 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przeszli poważną operację kolana lub kostki w ciągu ostatniego roku.
- Mają rozpoznanie schorzeń, które wyraźnie zmieniają chód lub wzorzec biegu.
- Występują u nich ciężkie zaburzenia kolana, które uniemożliwiają dokładną ocenę bólu rzepkowo-udowego.
- Mają niekompletne kwestionariusze dla istotnych zmiennych (typ terenu, ból rzepkowo-udowy, AKPS, obciążenie treningowe lub objętość treningu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Nieprofesjonalni / rekreacyjni dorośli biegacze, którzy regularnie trenują i wykonują większość treningów na nawierzchniach asfaltowych, szlakach lub terenach górskich.
|
Biegacze z mniejszą ekspozycją lub innym rodzajem ekspozycji na te czynniki: inne dominujące typy terenu (np. asfalt lub szlak), mniejszy łączny przewyższenie i/lub niższy poziom obciążenia wewnętrznego i objętości treningowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu rzepkowo-udowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Zmienna ta zostanie zdefiniowana zgodnie z Międzynarodowym Konsensusem dotyczącym Bólu Rzepkowo-Udowego.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przypadki pozytywne, jeśli zgłoszą przedni lub za rzepkowy ból kolana w ciągu ostatnich trzech miesięcy, nasilony przez co najmniej jedną aktywność obciążającą zgięcie kolana (np. bieganie, chodzenie po schodach, stokach lub kucanie), z czasem trwania ≥4 tygodni lub ≥2 epizodów w tym okresie
|
Wizyta przesiewowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcjonalnego nasilenia bólu rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
|
Nasilenie funkcjonalne zostanie ocenione przy użyciu hiszpańskiej, zwalidowanej wersji Skali Bólu Przedniego Stawu Kolanowego Kujala.
Jest to specyficzny dla schorzenia, 13-punktowy kwestionariusz oceniający ograniczenia funkcjonalne, objawy oraz zdolność do wykonywania aktywności obciążających kolano.
Łączna liczba punktów waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję, a zatem mniejsze nasilenie.
|
Wizyta kwalifikacyjna
|
|
Pomiar ekspozycji terenu (poprzednie 3 miesiące)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta zmienna będzie określać rodzaj terenu, na którym biegacz zazwyczaj trenuje (asfalt, szlak i góry).
Uczestnicy podadzą przybliżony procent całkowitej liczby kilometrów pokonanych na asfalcie, szlaku i terenie górskim w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar tygodniowego dodatniego i ujemnego przewyższenia
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
|
Ta zmienna zostanie zarejestrowana jako średnia wartość (metry na tydzień lub znormalizowana jako metry na 10 km), biorąc pod uwagę, że obciążenie ekscentryczne i naprężenie stawu rzepkowo-udowego znacznie wzrastają podczas długotrwałego biegu w dół.
|
Wizyta kwalifikacyjna
|
|
Pomiar procentu kilometrów zjazdowych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Jeżeli przeważa teren górski, zostanie dodany dodatkowy element, aby uchwycić procent kilometrów przebiegniętych na zjazdach o nachyleniu ≥6%.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar intensywności treningu i obciążenia wewnętrznego (poprzednie 4 tygodnie)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Intensywność treningu będzie oceniana przy użyciu sRPE (sesyjna ocena odczuwanego wysiłku) według Fostera, opartej na skali Borga CR-10 (0-10).
Uczestnicy będą zgłaszać swoje średnie odczucie wysiłku dla każdego rodzaju sesji (np. lekkie biegi, interwały, sesje podbiegów) z poprzednich czterech tygodni.
Tygodniowe obciążenie wewnętrzne będzie obliczane poprzez pomnożenie wartości sRPE przez czas trwania sesji (w minutach).
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar objętości treningu w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta zmienna będzie zawierać tygodniowy przebieg (kilometry), częstotliwość treningu (liczba sesji w tygodniu) oraz czas trwania sesji (minuty na sesję).
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar średniego tempa biegu z ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta zmienna będzie rejestrowana jako minuty na kilometr (min/km).
|
Wizyta przesiewowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wieku
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta potencjalna zmienna zakłócająca lub moderująca będzie mierzona w latach.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar płci
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta potencjalna zmienna zakłócająca lub moderująca będzie rejestrowana jako zmienna dychotomiczna (kobieta/mężczyzna).
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta potencjalna zmienna zakłócająca lub moderująca zostanie obliczona jako kg/m².
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar wcześniejszego bólu lub urazu kolana
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta potencjalna zmienna zakłócająca lub moderująca zostanie oceniona jako zmienna dychotomiczna poprzez zadanie pytania: "Czy doświadczyłeś(-aś) bólu lub urazu kolana w ciągu ostatnich 24 miesięcy?"
(tak/nie).
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar doświadczenia w bieganiu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta potencjalna zmienna zakłócająca lub moderująca będzie mierzona jako liczba lat biegania.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar częstotliwości treningu
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
|
Ten potencjalny czynnik zakłócający lub modyfikujący zostanie zarejestrowany jako liczba sesji treningowych w tygodniu.
|
Wizyta kwalifikacyjna
|
|
Pomiar skumulowanego przewyższenia
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
|
Ta potencjalna zmienna zakłócająca lub moderująca będzie mierzona jako całkowity przyrost wysokości na tydzień.
|
Wizyta kwalifikacyjna
|
|
Pomiar treningu siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta potencjalna zmienna zakłócająca lub moderująca będzie mierzona jako liczba dni w tygodniu poświęconych na ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne i mięśnie core.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar rotacji obuwia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta potencjalna zmienna zakłócająca lub moderująca będzie oceniana jako zmienna dychotomiczna wskazująca na używanie dwóch lub więcej par butów do biegania w rotacji (tak/nie).
|
Wizyta przesiewowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Correc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbka biegacza
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
BayerZakończony