- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07408700
Влияние поверхности для тренировок и механической нагрузки на распространенность пателлофеморальной боли у любителей бега
Влияние тренировочной поверхности и механической нагрузки на распространенность пателлофеморальной боли у любителей бега: поперечное когортное исследование
Обоснование. Пателлофеморальная боль (ПФБ) является одной из наиболее распространенных причин боли в колене у бегунов-любителей и усугубляется при деятельности, нагружающей пателлофеморальный сустав. Хотя биомеханические различия между поверхностями для бега и профилями высот задокументированы, влияние типа местности и тренировочной нагрузки на ПФБ у непрофессиональных бегунов остается слабо определенным.
Цель. Изучить связь между преобладающим типом тренировочной местности и наличием ПФБ у непрофессиональных бегунов, а также описать ее функциональную тяжесть. Вторично — проанализировать взаимосвязь между воздействием местности, высотой, тренировочной нагрузкой и объемом с ПФБ, а также потенциальное влияние предшествующей истории колена и ротации обуви.
Методы. Наблюдательное, аналитическое, кросс-секционное исследование, проведенное с помощью онлайн-опроса, нацеленного на бегунов-любителей. Основным исходом будет наличие пателлофеморальной боли, определенной согласно Международному консенсусу 2016 года, а функциональная тяжесть будет оцениваться с использованием испанской валидированной Шкалы боли в переднем отделе колена Куяла. Факторы воздействия будут включать процент километров, пробегаемых на каждом типе местности, положительный и отрицательный набор высоты, внутреннюю нагрузку (оценка воспринимаемого усилия за сессию × продолжительность), тренировочный объем и темп бега. Потенциальные искажающие факторы будут включать возраст, пол, индекс массы тела, опыт бега, частоту тренировок, предшествующую историю колена, силу нижних конечностей, накопленный набор высоты и ротацию обуви. Будут проведены описательные анализы и модели логистической регрессии для выявления независимых ассоциаций.
Ожидаемые результаты. Оценить распространенность ПФБ у бегунов-любителей, определить связанные с местностью и нагрузкой факторы, ассоциированные с ее возникновением, и определить прогностическую модель для информирования стратегий профилактики и планирования тренировок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18 лет и старше.
- Рекреационные (непрофессиональные) бегуны.
- Регулярно бегали в течение предыдущих 3 месяцев (не менее одного раза в неделю).
- Способны указать преобладающий тип тренировочной поверхности (асфальт, тропа или горная местность).
- Имеют или не имеют пателлофеморальную боль.
- Предоставили письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Полностью прекращали бег на ≥4 недели в течение предыдущих 3 месяцев.
- Перенесли крупную операцию на колене или голеностопе в течение последнего года.
- Имеют диагнозы, которые явно изменяют походку или паттерн бега.
- Имеют тяжелые нарушения коленного сустава, препятствующие точной оценке пателлофеморальной боли.
- Имеют незаполненные анкеты по ключевым переменным (тип поверхности, пателлофеморальная боль, AKPS, тренировочная нагрузка или тренировочный объем)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Непрофессиональные / любительские бегуны-взрослые, которые тренируются регулярно и выполняют большую часть своих тренировок на асфальте, грунтовой или горной местности.
|
Бегуны с меньшим или другим воздействием этих факторов: другие преобладающие типы местности (например, асфальт или трейл), меньший накопленный набор высоты и/или более низкие уровни внутренней нагрузки и объёма тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение пателлофеморальной боли за предыдущие три месяца.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта переменная будет определена в соответствии с Международным консенсусом по пателлофеморальной боли.
Участники будут классифицированы как положительные случаи, если они сообщали о передней или ретропателлярной боли в колене в течение предыдущих трех месяцев, усиливающейся при выполнении по крайней мере одного весового упражнения с сгибанием колена (например, бег, ходьба по лестнице, подъем по склонам или приседания), с продолжительностью ≥4 недель или ≥2 эпизодов в течение этого периода
|
Скрининговый визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение функциональной тяжести пателлофеморальной боли
Временное ограничение: Скрининг-визит
|
Функциональная тяжесть будет оцениваться с использованием испанской валидированной версии Шкалы боли в переднем отделе коленного сустава Куйялы.
Это специфический для состояния опросник из 13 пунктов, который оценивает функциональные ограничения, симптомы и способность выполнять нагрузки на колено.
Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию и, следовательно, на меньшую тяжесть.
|
Скрининг-визит
|
|
Измерение воздействия местности (предыдущие 3 месяца)
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта переменная будет фиксировать тип местности, на которой бегун обычно тренируется (асфальт, грунтовая дорога и горная местность).
Участники укажут приблизительный процент от общего количества километров, пройденных по асфальту, грунтовой дороге и горной местности за предыдущие три месяца.
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение недельного положительного и отрицательного прироста высоты
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта переменная будет регистрироваться как среднее значение (метров в неделю или нормализованное как метров на 10 км), учитывая, что эксцентрическая нагрузка и стресс пателлофеморального сустава существенно увеличиваются во время продолжительного бега под гору.
|
Визит скрининга
|
|
Измерение процента километров под уклон
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Если преобладает горный рельеф, будет включен дополнительный пункт для учета процента километров, пройденных на спусках с уклоном ≥6%.
|
Визит скрининга
|
|
Измерение интенсивности тренировок и внутренней нагрузки (предыдущие 4 недели)
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Интенсивность тренировок будет оцениваться с использованием сессионного рейтинга воспринимаемой нагрузки (sRPE) Фостера, основанного на шкале Борга CR-10 (0-10).
Участники будут сообщать о своей средней воспринимаемой нагрузке для каждого типа тренировок (например, легкие пробежки, интервальные тренировки, занятия на холмах) за предыдущие четыре недели.
Еженедельная внутренняя нагрузка будет рассчитываться путем умножения значения sRPE на продолжительность тренировки (в минутах).
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение объёма тренировок за предыдущие 4 недели
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта переменная будет включать еженедельный километраж бега (километры), частоту тренировок (количество сессий в неделю) и продолжительность сессии (минут за сессию).
|
Визит скрининга
|
|
Измерение среднего темпа бега за предыдущие 4 недели
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта переменная будет записана в минутах на километр (мин/км).
|
Визит скрининга
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение возраста
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта потенциальная смешивающая или модераторная переменная будет измеряться в годах.
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение пола
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта потенциальная смешивающая или модераторная переменная будет записана как дихотомическая переменная (женский/мужской пол).
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение индекса массы тела
Временное ограничение: Скрининг-визит
|
Эта потенциальная мешающая или модераторная переменная будет рассчитана как кг/м².
|
Скрининг-визит
|
|
Измерение предыдущей боли или травмы колена
Временное ограничение: Визит для скрининга
|
Эта потенциальная смешивающая или модераторная переменная будет оценена как дихотомическая переменная с помощью вопроса: "Испытывали ли вы боль в колене или травму за последние 24 месяца?" (да/нет).
|
Визит для скрининга
|
|
Измерение опыта бега
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта потенциальная смешивающая или модераторская переменная будет измеряться как количество лет бега.
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение частоты тренировок
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта потенциальная смешивающая или модерационная переменная будет регистрироваться как количество тренировочных сессий в неделю.
|
Визит скрининга
|
|
Измерение накопленного положительного перепада высот
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта потенциальная смешивающая или модераторная переменная будет измеряться как общий набор высоты за неделю.
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение силовых тренировок нижних конечностей
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта потенциальная смешивающая или модераторная переменная будет измеряться как количество дней в неделю, посвящённых упражнениям на силу нижних конечностей и мышц кора.
|
Визит скрининга
|
|
Измерение вращения обуви
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта потенциальная смешивающая или модераторная переменная будет оцениваться как дихотомическая переменная, указывающая на использование двух или более пар кроссовок в ротации (да/нет).
|
Визит скрининга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Correc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .