- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07408700
Einfluss von Trainingsuntergrund und mechanischer Belastung auf die Prävalenz von patellofemoralen Schmerzen bei Freizeitläufern
Einfluss von Trainingsuntergrund und mechanischer Belastung auf die Prävalenz von patellofemoralen Schmerzen bei Freizeitläufern: Eine Querschnittskohortenstudie
Hintergrund. Patellofemorale Schmerzen (PFP) sind eine der häufigsten Ursachen für Knieschmerzen bei Freizeitläufern und werden durch Aktivitäten verstärkt, die das Patellofemoralgelenk belasten. Obwohl biomechanische Unterschiede zwischen Laufoberflächen und Höhenprofilen dokumentiert wurden, ist der Einfluss von Geländetyp und Trainingsbelastung auf PFP bei nicht-professionellen Läufern nach wie vor unzureichend definiert.
Ziel. Den Zusammenhang zwischen vorherrschendem Trainingsgelände und dem Auftreten von PFP bei nicht-professionellen Läufern zu untersuchen und dessen funktionelle Schwere zu beschreiben. Sekundär, die Beziehung zwischen Geländeexposition, Höhenunterschieden, Trainingsbelastung und -umfang mit PFP zu analysieren sowie den möglichen Einfluss von vorherigen Knieproblemen und Schuhrotation.
Methoden. Eine beobachtende, analytische, querschnittliche Studie, die durch eine Online-Umfrage unter Freizeitläufern durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis wird das Vorhandensein von patellofemoralen Schmerzen sein, definiert nach dem Internationalen Konsens von 2016, und die funktionelle Schwere wird mithilfe der spanisch-validierten Kujala-Skala für vordere Knieschmerzen bewertet. Die Expositionen umfassen den Prozentsatz der auf jedem Geländetyp gelaufenen Kilometer, positive und negative Höhenmeter, interne Belastung (Sitzungsbewertung der wahrgenommenen Anstrengung × Dauer), Trainingsumfang und Lauftempo. Mögliche Störfaktoren umfassen Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Lauferfahrung, Trainingshäufigkeit, vorherige Knieprobleme, Kraft der unteren Gliedmaßen, kumulierte Höhenmeter und Schuhrotation. Deskriptive Analysen und logistische Regressionsmodelle werden durchgeführt, um unabhängige Zusammenhänge zu identifizieren.
Erwartete Ergebnisse. Die Prävalenz von PFP bei Freizeitläufern zu schätzen, gelände- und belastungsbezogene Faktoren zu identifizieren, die mit ihrem Auftreten verbunden sind, und ein Vorhersagemodell zu definieren, um Präventionsstrategien und Trainingsplanung zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Freizeitläufer (nicht professionell).
- Haben in den letzten 3 Monaten regelmäßig gelaufen (mindestens einmal pro Woche).
- Sind in der Lage, ihr vorherrschendes Trainingsgelände (Asphalt, Trail oder Berg) anzugeben.
- Haben oder haben kein patellofemorales Schmerzsyndrom.
- Haben eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Haben in den letzten 3 Monaten das Laufen für ≥4 Wochen vollständig eingestellt.
- Haben im vergangenen Jahr eine größere Knie- oder Sprunggelenkoperation durchgeführt.
- Haben eine Diagnose von Erkrankungen, die den Gang oder Laufstil deutlich verändern.
- Weisen schwere Knieerkrankungen auf, die eine genaue Beurteilung des patellofemoralen Schmerzes ausschließen.
- Haben unvollständige Fragebögen für wesentliche Variablen (Geländetyp, patellofemorale Schmerzen, AKPS, Trainingsbelastung oder Trainingsumfang).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe
Nichtprofessionelle / Freizeit-Läufer im Erwachsenenalter, die regelmäßig trainieren und den Großteil ihres Trainings auf Asphalt, Trail- oder Berggelände absolvieren.
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Läufer mit geringerer oder unterschiedlicher Exposition gegenüber diesen Faktoren: andere vorherrschende Geländearten (z. B. Asphalt oder Trail), geringerer kumulativer Höhengewinn und/oder niedrigere Werte der inneren Belastung und des Trainingsumfangs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des patellofemoralen Schmerzes in den letzten drei Monaten.
Zeitfenster: Screening-Visite
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Diese Variable wird gemäß dem Internationalen Konsens zu Patellofemoralen Schmerzen definiert.
Teilnehmer werden als positive Fälle klassifiziert, wenn sie in den letzten drei Monaten anteriore oder retropatellare Knieschmerzen berichten, die durch mindestens eine gewichtsbelastende, knieflexionsfördernde Aktivität (z. B. Laufen, Treppensteigen, Gefälle oder Kniebeugen) verstärkt werden, mit einer Dauer von ≥4 Wochen oder ≥2 Episoden während dieses Zeitraums
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Screening-Visite
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des funktionellen Schweregrads von patellofemoralen Schmerzen
Zeitfenster: Screening-Visite
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Die funktionelle Schwere wird mithilfe der spanisch validierten Version der Kujala-Skala für vorderen Knieschmerz bewertet.
Dies ist ein krankheitsspezifischer 13-Punkte-Fragebogen, der funktionelle Einschränkungen, Symptome und die Fähigkeit zur Durchführung kniebelastender Aktivitäten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und damit eine geringere Schwere anzeigen.
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Screening-Visite
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Messung der Geländeexposition (vorherige 3 Monate)
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Diese Variable erfasst den Geländetyp, auf dem der Läufer gewöhnlich trainiert (Asphalt, Trail und Berg).
Die Teilnehmer geben den ungefähren Prozentsatz der insgesamt zurückgelegten Kilometer auf Asphalt-, Trail- und Berggelände in den letzten drei Monaten an.
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Screening-Besuch
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Messung des wöchentlichen positiven und negativen Höhengewinns
Zeitfenster: Screening-Visit
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Diese Variable wird als Durchschnittswert erfasst (Meter pro Woche oder normalisiert als Meter pro 10 km), da die exzentrische Belastung und die patellofemorale Gelenkbelastung während des längeren Bergablaufs erheblich zunehmen.
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Screening-Visit
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Messung des Prozentsatzes der Abwärtskilometer
Zeitfenster: Screening-Termin
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Wenn Berggelände vorherrscht, wird ein zusätzlicher Punkt aufgenommen, um den Prozentsatz der Kilometer zu erfassen, die auf Abfahrten mit einer Steigung ≥6 % gelaufen werden.
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Screening-Termin
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Messung der Trainingsintensität und internen Belastung (vorherige 4 Wochen)
Zeitfenster: Screening-Termin
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Die Trainingsintensität wird mit Fosters sitzungsbezogener Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (sRPE) auf Basis der Borg CR-10-Skala (0-10) bewertet.
Die Teilnehmer geben ihre durchschnittlich wahrgenommene Anstrengung für jede Trainingseinheit (z.B. lockere Läufe, Intervalle, Hügeltrainingseinheiten) der letzten vier Wochen an.
Die wöchentliche interne Belastung wird berechnet, indem der sRPE-Wert mit der Dauer der Trainingseinheit (in Minuten) multipliziert wird.
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Screening-Termin
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Messung des Trainingsvolumens der letzten 4 Wochen
Zeitfenster: Screening-Visite
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Diese Variable umfasst wöchentliche Laufdistanz (Kilometer), Trainingshäufigkeit (Anzahl der Sitzungen pro Woche) und Sitzungsdauer (Minuten pro Sitzung).
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Screening-Visite
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Messung der durchschnittlichen Laufgeschwindigkeit über die vorherigen 4 Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Diese Variable wird als Minuten pro Kilometer (min/km) aufgezeichnet.
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Screening-Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Alters
Zeitfenster: Screening-Visite
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Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable wird in Jahren gemessen.
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Screening-Visite
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Messung des Geschlechts
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable wird als dichotome Variable (weiblich/männlich) erfasst.
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Screening-Besuch
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Messung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable wird als kg/m² berechnet.
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Screening-Besuch
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Messung früherer Knieschmerzen oder Verletzungen
Zeitfenster: Screening-Visite
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Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable wird als dichotome Variable bewertet, indem gefragt wird: „Haben Sie in den letzten 24 Monaten Knieschmerzen oder eine Knieverletzung erlebt?“ (ja/nein).
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Screening-Visite
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Messung eines Lauferlebnisses
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable wird als Anzahl der Jahre des Laufens gemessen.
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Screening-Besuch
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Messung der Trainingshäufigkeit
Zeitfenster: Screening-Visite
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Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable wird als Anzahl der Trainingssitzungen pro Woche erfasst.
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Screening-Visite
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Messung des kumulierten Höhengewinns
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable wird als der gesamte Höhengewinn pro Woche gemessen.
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Screening-Besuch
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Messung des Krafttrainings der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable wird als die Anzahl der Tage pro Woche gemessen, die Übungen zur Stärkung der unteren Gliedmaßen und der Rumpfmuskulatur gewidmet sind.
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Screening-Besuch
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Messung der Schuhrotation
Zeitfenster: Screening-Untersuchung
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Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable wird als dichotome Variable bewertet, die die Verwendung von zwei oder mehr Paar Laufschuhen im Wechsel anzeigt (ja/nein).
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Screening-Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Correc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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