- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07408700
Harjoittelualustan ja mekaanisen kuormituksen vaikutus polvilumpionivelsärkyyn harrastelijajuoksijoissa
Harjoittelualustan ja mekaanisen kuormituksen vaikutus polvilumpionivelsärkyyn harrastelijajuoksijoissa: poikkileikkaustutkimus
Tausta. Polvilumpionivelsärky (PFP) on yksi yleisimmistä polvikivun syistä harrastelijajuoksijoilla ja sitä pahentavat toiminnot, jotka kuormittavat polvilumpioniveltä. Vaikka biomekaanisia eroja juoksualustojen ja korkeusprofiilien välillä on dokumentoitu, maaston tyypin ja harjoituskuorman vaikutus PFP:hen ei-ammattilaisjuoksijoilla on edelleen huonosti määritelty.
Tavoite. Tutkia vallitsevan harjoittelumaaston ja PFP:n esiintymisen välistä yhteyttä ei-ammattilaisjuoksijoilla sekä kuvata sen toiminnallista vakavuutta. Toissijaisesti analysoida maastoaltistuksen, korkeuden, harjoituskuorman ja määrän suhdetta PFP:hen sekä mahdollista vaikutusta aiemmasta polvihistoriasta ja kenkien kiertokäytöstä.
Menetelmät. Havainnollinen, analyyttinen, poikkileikkaustutkimus, joka suoritettiin verkkokyselyn avulla harrastelijajuoksijoille. Ensisijainen lopputulos on polvilumpionivelsäryn esiintyminen, joka määritellään vuoden 2016 kansainvälisen konsensuksen mukaisesti, ja toiminnallinen vakavuus arvioidaan käyttäen espanjalaisessa validoidussa Kujalan etupolvikipuasteikossa. Altistustekijät sisältävät kilometrimäärän prosenttiosuuden kullakin maastotyypillä, positiivisen ja negatiivisen korkeuden nousun, sisäisen kuorman (istunnon koetun ponnistuksen arvio × kesto), harjoitusmäärän ja juoksunopeuden. Mahdolliset sekoittavat tekijät sisältävät iän, sukupuolen, painoindeksin, juoksukokemuksen, harjoitustiheyden, aiemman polvihistorian, alaraajojen voiman, kertyneen korkeuden nousun ja kenkien kiertokäytön. Kuvailuanalyyseja ja logistisia regressiomalleja suoritetaan riippumattomien yhteyksien tunnistamiseksi.
Odotetut tulokset. Arvioida PFP:n esiintyvyyttä harrastelijajuoksijoilla, tunnistaa maastoon ja kuormaan liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät sen esiintymiseen, ja määritellä ennustava malli ehkäisystrategioiden ja harjoitussuunnittelun tiedottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Harrastusjuoksijat (ei-ammattilaiset).
- Ovat juosseet säännöllisesti edellisten 3 kuukauden aikana (vähintään kerran viikossa).
- Kykenevät raportoimaan pääasiallisen harjoittelumaanpintansa (asfaltti, maasto tai vuoristo).
- Heillä on tai ei ole polvilumpionivelsärkyä.
- Ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat kokonaan lopettaneet juoksemisen ≥4 viikon ajaksi edellisten 3 kuukauden aikana.
- Ovat käyneet läpi suuren polvi- tai nilkkaleikkauksen viimeisen vuoden aikana.
- Heillä on diagnosoitu sairauksia, jotka selvästi muuttavat kävely- tai juoksutyyliä.
- Heillä on vakavia polvihäiriöitä, jotka estävät polvilumpionivelsäryn tarkan arvioinnin.
- Heillä on keskeneräisiä kyselyitä olennaisille muuttujille (maanpintatyyppi, polvilumpionivelsärky, AKPS, harjoituskuorma tai harjoitusmäärä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Ammatillisesti harjoittelemattomat / harrastelijat aikuiset juoksijat, jotka harjoittelevat säännöllisesti ja suorittavat suurimman osan harjoittelustaan asfaltilla, polulla tai vuoristomaastossa.
|
Juoksijoille, joilla on vähäisempi tai erilainen altistus näille tekijöille: muut vallitsevat maastotyypit (esim. asfaltti tai polku), vähäisempi kertymä korkeuserosta ja/tai vähäisemmät sisäisen kuormituksen ja harjoitusmäärän tasot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvilumpion ja reisiluun välisten kipujen mittaaminen edellisen kolmen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tämä muuttuja määritellään kansainvälisen konsensuksen mukaisesti polvilumpion ja reisiluun kiputilaan liittyen.
Osallistujat luokitellaan positiivisiksi tapauksiksi, jos he raportoivat etu- tai takapolvilumpiokipua edellisen kolmen kuukauden aikana, ja kipu pahenee vähintään yhdellä polven taivutusta vaativalla painon kanto -aktiviteetilla (esim. juokseminen, portaat, rinne tai kyykky), jonka kesto on ≥4 viikkoa tai ≥2 kertaa kyseisenä aikana.
|
Seulontavierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvilumpion kipuoireyhtymän toiminnallisen vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Toiminnallista vakavuutta arvioidaan käyttäen espanjalaisessa validoidussa versiossa olevaa Kujalan etupolvikipuskaavaa.
Tämä on tilannekohtainen 13-kysymyksinen kysely, joka arvioi toiminnallisia rajoituksia, oireita ja kykyä suorittaa polvea kuormittavia toimintoja.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja siten alhaisempaa vakavuutta.
|
Seulontakäynti
|
|
Maaston altistumisen mittaaminen (edelliset 3 kuukautta)
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tämä muuttuja tallentaa tyypillisen maaston, jolla juoksija harjoittelee (asfaltti, polku ja vuoristo).
Osallistujat ilmoittavat likimääräisen prosenttiosuuden kokonaiskilometreistä, jotka on suoritettu asfaltti-, polku- ja vuoristomaastolla edellisen kolmen kuukauden aikana.
|
Seulontakäynti
|
|
Viikoittaisen positiivisen ja negatiivisen korkeuserojen mittaus
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tämä muuttuja tallennetaan keskiarvona (metriä viikossa tai normalisoituna metreinä 10 km:ltä), koska eksentrinen kuormitus ja polvilumpion reisiluun nivelpainekasvu lisääntyvät merkittävästi pitkittyneen alamäen juoksun aikana.
|
Seulontakäynti
|
|
Mittaus mäen alamäen kilometrien prosenttiosuudesta
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Jos vuoristoinen maasto on vallitseva, sisällytetään yksi lisäkohta, joka kuvaa alaspäin juostujen kilometrien prosenttiosuutta, jonka kaltevuus on ≥6%.
|
Seulontavierailu
|
|
Harjoitusintensiteetin ja sisäisen kuormituksen mittaaminen (edelliset 4 viikkoa)
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Harjoitusintensiteettiä arvioidaan käyttäen Fosterin harjoituksen koetun rasituksen arviointia (sRPE), joka perustuu Borgin CR-10-asteikkoon (0-10).
Osallistujat raportoivat keskimääräisen koetun rasituksensa kullekin harjoitustyypille (esim. kevyet juoksut, intervallit, mäkiharjoitukset) edellisen neljän viikon ajalta.
Viikoittainen sisäinen kuormitus lasketaan kertomalla sRPE-arvo harjoituksen kestolla (minuutteina).
|
Seulontakäynti
|
|
Harjoittelumäärän mittaus edellisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tämä muuttuja sisältää viikoittaisen juoksumatkan (kilometreissä), harjoittelutaajuuden (harjoituskertojen määrä viikossa) ja harjoituskeston (minuuttia per harjoituskerta).
|
Seulontavierailu
|
|
Keskimääräisen juoksutahon mittaus edellisten 4 viikon ajalta
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tämä muuttuja tallennetaan minuutteina kilometriä kohti (min/km).
|
Seulontavierailu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikämittaus
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tämä mahdollinen sekoittava tai moderoiva muuttuja mitataan vuosina.
|
Seulontavierailu
|
|
Sukupuolen mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tämä potentiaalinen sekoittava tai moderoiva muuttuja tallennetaan dikotomisena muuttujana (nainen/mies).
|
Seulontavierailu
|
|
Kehon painoindeksin mittaus
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tämä mahdollinen sekoittava tai moderoiva muuttuja lasketaan kg/m².
|
Seulontavierailu
|
|
Aiemman polvikivun tai vamman mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tätä mahdollista sekoittavaa tai moderoivaa muuttujaa arvioidaan dikotomisena muuttujana kysymällä: "Oletko kokenut polvikipua tai -vammaa viimeisten 24 kuukauden aikana?"
(kyllä/ei).
|
Seulontavierailu
|
|
Juoksukokemuksen mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tämä mahdollinen sekoittava tai lieventävä muuttuja mitataan juoksemisen vuosien määränä.
|
Seulontakäynti
|
|
Harjoittelutiheyden mittaus
Aikaikkuna: Seulontavierailtu
|
Tämä mahdollinen sekoittava tai moderoiva muuttuja tallennetaan viikoittaisten harjoituskertojen lukumääränä.
|
Seulontavierailtu
|
|
Kertyneen korkeuserotuksen mittaus
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tämä mahdollinen sekoittava tai moderoiva muuttuja mitataan viikoittaiseksi kokonaiskorkeuseroksi.
|
Seulontakäynti
|
|
Alaraajojen voimaharjoittelun mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tämä mahdollinen sekoittava tai moderoiva muuttuja mitataan viikossa alaraajojen ja keskivartalon voimaharjoituksiin käytettyjen päivien määränä.
|
Seulontakäynti
|
|
Jalkineiden kiertymisen mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tätä mahdollista sekoittavaa tai moderoivaa muuttujaa arvioidaan dikotomisena muuttujana, joka osoittaa kahden tai useamman juoksukengän parin käyttöä kierrossa (kyllä/ei).
|
Seulontakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Correc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .