- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07408700
Innflytelsen av treningsunderlag og mekanisk belastning på forekomsten av patellofemoral smerte hos rekreasjonsløpere
Innvirkning av treningsunderlag og mekanisk belastning på forekomsten av patellofemoral smerte hos rekreasjonsløpere: En tverrsnittskohortstudie
Bakgrunn. Patellofemoral smerte (PFP) er en av de vanligste årsakene til knésmerter hos rekreasjonsløpere og forverres av aktiviteter som belaster patellofemoralleddet. Selv om biomekaniske forskjeller mellom løpeoverflater og høydeprofiler er dokumentert, er påvirkningen av terrengtype og treningsbelastning på PFP hos ikke-profesjonelle løpere fortsatt dårlig definert.
Mål. Å undersøke sammenhengen mellom hovedtreningsterreng og forekomsten av PFP hos ikke-profesjonelle løpere, og å beskrive dens funksjonelle alvorlighetsgrad. Sekundært, å analysere forholdet mellom terrengeksponering, høyde, treningsbelastning og volum med PFP, samt den potensielle påvirkningen av tidligere knehistorie og skorotasjon.
Metoder. En observasjonell, analytisk, tverrsnittsstudie gjennomført via en nettbasert undersøkelse rettet mot rekreasjonsløpere. Primært utfall vil være forekomst av patellofemoral smerte, definert i henhold til den internasjonale konsensusen fra 2016, og funksjonell alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av den spanske-validerte Kujala Anterior Knee Pain Scale. Eksponeringer vil inkludere prosentandel kilometer løpt på hver terrengtype, positiv og negativ høydeøkning, intern belastning (økt vurdering av opplevd anstrengelse × varighet), treningsvolum og løpetempo. Potensielle forstyrrende faktorer vil inkludere alder, kjønn, kroppsmasseindeks, løpeerfaring, treningsfrekvens, tidligere knehistorie, styrke i underkroppen, akkumulert høydeøkning og skorotasjon. Beskrivende analyser og logistiske regresjonsmodeller vil bli utført for å identifisere uavhengige sammenhenger.
Forventede resultater. Å estimere forekomsten av PFP hos rekreasjonsløpere, identifisere terreng- og belastningsrelaterte faktorer assosiert med dens forekomst, og definere en prediktiv modell for å informere forebyggingsstrategier og treningsplanlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er 18 år eller eldre.
- Rekreasjonelle (ikke-profesjonelle) løpere.
- Har løpt regelmessig de siste 3 månedene (minst én gang per uke).
- Er i stand til å rapportere sin dominerende treningsunderlag (asfalt, sti eller fjell).
- Har eller har ikke patellofemoral smerte.
- Har gitt skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Har hatt fullstendig opphør av løping i ≥4 uker innenfor de siste 3 månedene.
- Har gjennomgått større kné- eller ankellkirurgi det siste året.
- Har en diagnose på tilstander som klart endrer gang eller løpemønster.
- Har alvorlige knéplager som forhindrer nøyaktig vurdering av patellofemoral smerte.
- Har ufullstendige spørreskjemaer for essensielle variabler (underlagstype, patellofemoral smerte, AKPS, treningsbelastning eller treningsvolum)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Ikke-profesjonelle / rekreasjonsutøvende voksne løpere som trener regelmessig og utfører mesteparten av treningen sin på asfalt, sti eller fjellterreng.
|
Løpere med lavere eller annen eksponering for disse faktorene: andre dominerende terrengtyper (f.eks. asfalt eller sti), lavere akkumulert høydeøkning, og/eller lavere nivå av intern belastning og treningsvolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av patellofemoral smerte over de siste tre månedene.
Tidsramme: Screningsbesøk
|
Denne variabelen vil bli definert i henhold til den internasjonale konsensusen om patellofemoral smerte.
Deltakere vil bli klassifisert som positive tilfeller hvis de rapporterer fremre eller retropatellar knésmerte i løpet av de tre siste månedene, forverret av minst én vektbærende, knebøyingsaktivitet (f.eks. løping, trappegang, skråninger eller knebøy), med en varighet på ≥4 uker eller ≥2 episoder i løpet av den perioden
|
Screningsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av funksjonell alvorlighetsgrad av patellofemoral smerte
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Funksjonell alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av den spanske validerte versjonen av Kujala Anterior Knee Pain Scale.
Dette er et tilstandsspesifikt spørreskjema med 13 spørsmål som evaluerer funksjonelle begrensninger, symptomer og evnen til å utføre knelastende aktiviteter.
Totalscorene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon og derfor lavere alvorlighetsgrad.
|
Screeningbesøk
|
|
Måling av terrengeksponering (forrige 3 måneder)
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Denne variabelen vil registrere typen terreng løperen vanligvis trener på (asfalt, sti og fjell).
Deltakerne vil rapportere den omtrentlige prosentandelen av totale kilometer fullført på asfalt, sti og fjellterreng de siste tre månedene.
|
Screeningbesøk
|
|
Måling av ukentlig positiv og negativ høydeøkning
Tidsramme: Screeneringsbesøk
|
Denne variabelen vil bli registrert som en gjennomsnittsverdi (meter per uke, eller normalisert som meter per 10 km), gitt at eksentrisk belastning og patellofemoralleddstress øker betydelig under langvarig nedoverbakkeløping.
|
Screeneringsbesøk
|
|
Måling av prosentandelen nedoverbakskilometer
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Hvis fjellterreng er dominerende, vil et ekstra element bli inkludert for å fange prosentandelen av kilometer løpt på nedoverbakker med en stigning ≥6%.
|
Screeningbesøk
|
|
Måling av treningsintensitet og intern belastning (forrige 4 uker)
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Treningsintensiteten vil bli vurdert ved bruk av Fosters sesjonsvurdering av opplevd anstrengelse (sRPE), basert på Borgs CR-10-skala (0-10).
Deltakerne vil rapportere sin gjennomsnittlige opplevde anstrengelse for hver øktstype (f.eks. lettløp, intervaller, bakkeøkter) over de foregående fire ukene.
Ukentlig intern belastning vil bli beregnet ved å multiplisere sRPE-verdien med øktens varighet (minutter).
|
Screeningbesøk
|
|
Måling av treningsvolum over de siste 4 ukene
Tidsramme: Screenedato
|
Denne variabelen vil inkludere ukentlig løpsdistanse (kilometer), treningsfrekvens (antall økter per uke) og øktvarighet (minutter per økt).
|
Screenedato
|
|
Måling av gjennomsnittlig løpetempo over de foregående 4 ukene
Tidsramme: Oppstartsbesøk
|
Denne variabelen vil bli registrert som minutter per kilometer (min/km).
|
Oppstartsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av alder
Tidsramme: Screeningsbesøk
|
Denne potensielle forvirrende eller modererende variabelen vil bli målt i år.
|
Screeningsbesøk
|
|
Måling av kjønn
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Denne potensielt forstyrrende eller modererende variabelen vil bli registrert som en dikotom variabel (kvinne/mann).
|
Screeningbesøk
|
|
Måling av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Denne potensielle forvirrende eller modererende variabelen vil bli beregnet som kg/m².
|
Screeningbesøk
|
|
Måling av tidligere knésmerte eller skade
Tidsramme: Screeningsbesøk
|
Denne potensielle forvirrende eller modererende variabelen vil bli vurdert som en dikotom variabel ved å spørre: "Har du opplevd knepine eller kneskade de siste 24 månedene?" (ja/nei).
|
Screeningsbesøk
|
|
Måling av en løpeopplevelse
Tidsramme: Oppstartssamtale
|
Denne potensielt forvirrende eller modererende variabelen vil bli målt som antall år med løping.
|
Oppstartssamtale
|
|
Måling av treningsfrekvens
Tidsramme: Screeneringsbesøk
|
Denne potensielle forvirrende eller modererende variabelen vil bli registrert som antall treningsøkter per uke.
|
Screeneringsbesøk
|
|
Måling av akkumulert høydeøkning
Tidsramme: Oppstartsbesøk
|
Denne potensielle forstyrrende eller modererende variabelen vil bli målt som den totale høyden per uke.
|
Oppstartsbesøk
|
|
Måling av styrketrening for underkroppen
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Denne potensielt forvirrende eller modererende variabelen vil bli målt som antall dager per uke som er viet til styrkeøvelser for underkroppen og kjernemuskulatur.
|
Screeningbesøk
|
|
Måling av fotplaggrotasjon
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Denne potensielt forvirrende eller modererende variabelen vil bli vurdert som en dikotom variabel som indikerer bruk av to eller flere par løpesko i rotasjon (ja/nei).
|
Screeningbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Correc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .