- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07410858
Vzdělávání rodičů v neonatální intenzivní péči rozšířené o virtuální realitu: Randomizovaná studie
Virtuální realita ve vzdělávání rodičů a její vliv na postupy v neonatální intenzivní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná pilotní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a proveditelnost vzdělávání rodičů s využitím virtuální reality (VR) při zlepšování praktik péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIPN) u rodičů hospitalizovaných novorozenců. Studie také prozkoumá bezpečnost a snášenlivost používání VR mezi rodiči.
Výzkumníci porovnají vzdělávání s využitím VR se standardním vzděláváním rodičů na JIPN, aby zjistili, zda imerzivní výcvik pomocí VR zlepšuje znalosti, sebevědomí a schopnost rodičů provádět úkony péče.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď vzdělávání s využitím VR, nebo standardní vzdělávání. Účastníci ve skupině s VR se zapojí do krátkých imerzivních sezení, která předvedou orientaci na JIPN a postupy péče. Všichni účastníci během studie vyplní hodnocení a podstoupí pozorování týkající se praktik péče a snášenlivosti VR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostředí JIP pro novorozence představuje pro rodiče předčasně narozených nebo kriticky nemocných novorozenců významné emocionální, vzdělávací a praktické výzvy. Efektivní vzdělávání rodičů je zásadní pro zlepšení kompetencí v péči, snížení úzkosti rodičů a podporu rodinou integrované neonatální péče. Tradiční metody vzdělávání, jako jsou ústní pokyny a tištěné materiály, však mohou být omezeny časovými omezeními, stresem rodičů a rozdíly ve zdravotní gramotnosti.
Technologie virtuální reality poskytuje ponořující, interaktivní vzdělávací zážitky, které mohou zlepšit porozumění, zapojení a uchování informací o péči. VR simulace mohou rodičům poskytnout řízenou orientaci v zařízeních JIP, ukázky péče a seznámení se scénáři péče z reálného života v bezpečném, kontrolovaném prostředí.
Tato studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami prováděná v prostředí jednotky intenzivní péče pro novorozence. Primárním cílem studie je vyhodnotit výsledky proveditelnosti včetně náboru, dodržování, udržení a snášenlivosti VR, stejně jako získat předběžné odhady velikosti účinku a variability pro informování budoucích rozsáhlých studií.
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží standardizovaný vzdělávací balíček VR sestávající z ponořujících orientačních a simulačních sezení péče poskytovaných pomocí VR headsetu. Sezení budou zahrnovat ukázky rutinních aktivit neonatální péče a strukturované diskuse po sezení pro posílení učení a řešení otázek rodičů.
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží rutinní vzdělávání rodičů na JIP poskytované konvenčními metodami, které jsou v současné době uplatňovány v klinické praxi.
Sběr dat bude zahrnovat hodnocení znalostí rodičů, přímé pozorování postupů péče a hodnocení snášenlivosti a uživatelského zážitku souvisejícího s VR. Pozorování postupů péče budou provádět vyškolení pozorovatelé, kteří jsou zaslepeni k rozdělení do skupin, aby se snížilo zkreslení hodnocení.
Výsledky této pilotní studie poskytnou klíčová data týkající se proveditelnosti, přijatelnosti, bezpečnosti a potenciální účinnosti vzdělávání rodičů posíleného o VR. Zjištění budou použita k upřesnění intervenčních postupů, zlepšení metodologie studie a podpoře vývoje větší definitivní randomizované klinické studie zaměřené na zlepšení neonatálních výsledků a rodinou orientované péče v prostředí JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia B. Elsharkawy, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: 00966554180474
- E-mail: nelsharkawy@ju.edu.sa
Studijní místa
-
-
Ismailia, Egypt.
-
Ismailia, Ismailia, Egypt., Egypt, 41522
- Nábor
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Suez Canal University Hospital
-
Kontakt:
- Lareen M. Abo-Seif, Lecturer
- E-mail: Faculty.of.nursing@nursing.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Osama M. Ramadan, Lecturer
- Telefonní číslo: 00966580408319
- E-mail: Omer@ju.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Rodič nebo zákonný zástupce novorozence přijatého na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIPN) do 72 hodin od přijetí
- Věk 18 let nebo více
- Schopnost číst a rozumět jazyku studie (arabština)
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a účastnit se postupů studie
Kriteria pro vyloučení:
- Rodič s potvrzenou diagnózou epilepsie, vestibulární poruchy nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který kontraindikuje vystavení virtuální realitě
- Rodič novorozence, u kterého se očekává propuštění nebo převoz do 48 hodin
- Rodič neschopný dokončit postupy nebo hodnocení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR-Vylepšené Vzdělávání Rodičů
Účastníci dostávají vzdělávání rodičů vylepšené virtuální realitou, včetně ponořující orientace na JIP a simulovaných sezení péče o dítě, které jsou poskytovány pomocí VR headsetu, následované strukturovaným vyhodnocením.
|
Účastníci dostávají vzdělávání rodičů obohacené o virtuální realitu, včetně ponořující orientace na JIP a simulací péče o dítě poskytovaných pomocí VR headsetu, následovaných strukturovaným rozborem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní vzdělávání rodičů
Účastníci dostávají rutinní vzdělávání rodičů na JIP, včetně verbálních instrukcí a tištěných vzdělávacích materiálů, podle standardní praxe jednotky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Péče rodičů na jednotce intenzivní péče o novorozence
Časové okno: Do 24–48 hodin po dokončení vzdělávací intervence pro rodiče
|
Rodičovské pečovatelské postupy budou hodnoceny pomocí strukturovaného pozorovacího kontrolního seznamu měřícího provádění aktivit neonatální péče u lůžka, včetně hygieny rukou, bezpečného polohování a fixace, přebalování a základní hygieny a nenutričního uklidňování a shlukování péče.
Každá položka kontrolního seznamu je hodnocena jako splněná nebo nesplněná, přičemž vyšší celkové skóre indikuje lepší výkon pečovatelské praxe.
|
Do 24–48 hodin po dokončení vzdělávací intervence pro rodiče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 351-12-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání rodičů s rozšířenou realitou
-
Penn State UniversityUnited States Air ForceNáborRodičovství | Týrání dětí | Pohoda dítěteSpojené státy
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy