- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07410858
Educação Parental Aprimorada por Realidade Virtual em Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais: Um Ensaio Randomizado
Educação Parental Aprimorada por Realidade Virtual e o seu Efeito nas Práticas de Cuidados Intensivos Neonatais: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio clínico piloto randomizado visa avaliar a eficácia e viabilidade da educação parental com realidade virtual (VR) na melhoria das práticas de cuidado na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) entre pais de neonatos hospitalizados. O estudo também examinará a segurança e tolerabilidade do uso de VR entre os pais.
Os investigadores compararão a educação com VR com a educação parental padrão da UCIN para determinar se o treino imersivo em VR melhora o conhecimento, a confiança e a capacidade dos pais para realizar tarefas de cuidado.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber educação com VR ou educação padrão. Os participantes que receberem educação com VR participarão em sessões imersivas curtas que demonstram a orientação da UCIN e os procedimentos de cuidado. Todos os participantes completarão avaliações e observações relacionadas com as práticas de cuidado e a tolerabilidade à VR durante todo o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ambiente da UCIN apresenta desafios emocionais, educacionais e práticos significativos para os pais de recém-nascidos prematuros ou gravemente doentes. A educação parental eficaz é essencial para melhorar a competência nos cuidados, reduzir a ansiedade parental e apoiar os cuidados neonatais integrados na família. No entanto, os métodos tradicionais de educação, como instruções verbais e materiais impressos, podem ser limitados por restrições de tempo, stresse parental e variações na literacia em saúde.
A tecnologia de realidade virtual proporciona experiências educativas imersivas e interativas que podem melhorar a compreensão, o envolvimento e a retenção de informações sobre cuidados. As simulações de RV podem fornecer aos pais uma orientação guiada sobre o equipamento da UCIN, demonstrações de cuidados e exposição a cenários de cuidados da vida real num ambiente seguro e controlado.
Este estudo está concebido como um ensaio piloto monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos, realizado num ambiente de unidade de cuidados intensivos neonatais. O objetivo principal do ensaio é avaliar resultados de viabilidade, incluindo recrutamento, adesão, retenção e tolerabilidade à RV, bem como gerar estimativas preliminares do tamanho do efeito e variabilidade para informar futuros ensaios em larga escala.
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção receberão um pacote educativo de RV padronizado, constituído por sessões de orientação imersiva e simulação de cuidados, entregues através de um capacete de RV. As sessões incluirão demonstrações de atividades de cuidados neonatais de rotina e discussões estruturadas de debriefing para reforçar a aprendizagem e responder a questões parentais.
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo receberão a educação parental de rotina da UCIN, entregue através dos métodos convencionais atualmente implementados na prática clínica.
A recolha de dados incluirá avaliações do conhecimento parental, observação direta das práticas de cuidados e avaliação da tolerabilidade relacionada com a RV e da experiência do utilizador. As observações das práticas de cuidados serão realizadas por observadores treinados, cegos para a atribuição de grupos, para reduzir o viés de avaliação.
Os resultados deste ensaio piloto fornecerão dados essenciais sobre a viabilidade, aceitabilidade, segurança e eficácia potencial da educação parental melhorada por RV. Os resultados serão utilizados para refinar os procedimentos de intervenção, melhorar a metodologia do estudo e apoiar o desenvolvimento de um ensaio clínico randomizado definitivo de maior dimensão, com o objetivo de melhorar os resultados neonatais e os cuidados centrados na família em ambientes de UCIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadia B. Elsharkawy, Assoc.Prof.
- Número de telefone: 00966554180474
- E-mail: nelsharkawy@ju.edu.sa
Locais de estudo
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Ismailia, Egypt.
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Ismailia, Ismailia, Egypt., Egito, 41522
- Recrutamento
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Suez Canal University Hospital
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Contato:
- Lareen M. Abo-Seif, Lecturer
- E-mail: Faculty.of.nursing@nursing.suez.edu.eg
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Contato:
- Osama M. Ramadan, Lecturer
- Número de telefone: 00966580408319
- E-mail: Omer@ju.edu.sa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pai, mãe ou tutor legal de um recém-nascido admitido na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) nas primeiras 72 horas após a admissão
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de ler e compreender a língua do estudo (Árabe)
- Disposição para fornecer consentimento informado e participar nos procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Pai ou mãe com diagnóstico confirmado de epilepsia, perturbação vestibular ou qualquer condição médica que contra-indique a exposição à realidade virtual
- Pai ou mãe de um recém-nascido cuja alta ou transferência seja esperada nas próximas 48 horas
- Pai ou mãe incapaz de completar os procedimentos ou avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação Parental Aumentada por Realidade Virtual
Os participantes recebem educação parental melhorada por realidade virtual, incluindo orientação imersiva na UCIN e sessões de simulação de cuidados prestados utilizando um capacete de RV, seguidos de um debriefing estruturado.
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Os participantes recebem educação parental melhorada por realidade virtual, incluindo orientação imersiva na UCIN e sessões de simulação de cuidados prestados através de um capacete de RV, seguidos de um debriefing estruturado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Educação Padrão para Pais
Os participantes recebem a educação parental de rotina da UCI Neonatal, incluindo instruções verbais e materiais educativos impressos, de acordo com a prática padrão da unidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas de Cuidados Parentais na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
Prazo: Nas 24-48 horas após a conclusão da intervenção de educação parental
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As práticas de cuidados parentais serão avaliadas através de uma lista de observação estruturada que mede o desempenho das atividades de cuidados neonatais à beira do leito, incluindo higiene das mãos, posicionamento e contenção seguros, muda de fralda e higiene básica, e conforto não nutritivo e agrupamento de cuidados.
Cada item da lista é pontuado como concluído ou não concluído, com pontuações totais mais altas indicando um melhor desempenho das práticas de cuidados.
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Nas 24-48 horas após a conclusão da intervenção de educação parental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 351-12-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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