- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07410858
Обучение родителей с использованием технологии виртуальной реальности в отделении интенсивной терапии новорожденных: рандомизированное исследование
Виртуальная реальность в обучении родителей и ее влияние на практику неонатальной интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное пилотное клиническое исследование направлено на оценку эффективности и осуществимости использования виртуальной реальности (VR) для обучения родителей с целью улучшения практик ухода в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) среди родителей госпитализированных новорожденных. Исследование также изучит безопасность и переносимость использования VR среди родителей.
Исследователи сравнят обучение с использованием VR со стандартным обучением родителей в ОИТН, чтобы определить, улучшает ли иммерсивное VR-обучение знания, уверенность и способность родителей выполнять задачи по уходу.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо обучения с использованием VR, либо стандартного обучения. Участники, получающие VR-обучение, будут проходить короткие иммерсивные сессии, демонстрирующие ориентацию в ОИТН и процедуры ухода. Все участники будут проходить оценки и наблюдения, связанные с практиками ухода и переносимостью VR, на протяжении всего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среда отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) представляет значительные эмоциональные, образовательные и практические трудности для родителей недоношенных или тяжелобольных новорожденных. Эффективное обучение родителей необходимо для повышения компетентности в уходе, снижения родительской тревожности и поддержки семейно-интегрированного ухода за новорожденными. Однако традиционные методы обучения, такие как устные инструкции и печатные материалы, могут быть ограничены временными рамками, стрессом родителей и различиями в уровне медицинской грамотности.
Технология виртуальной реальности обеспечивает иммерсивный, интерактивный образовательный опыт, который может улучшить понимание, вовлеченность и запоминание информации по уходу. VR-симуляции могут предоставить родителям ознакомительную экскурсию по оборудованию ОИТН, демонстрации ухода и знакомство с реальными сценариями ухода в безопасной, контролируемой среде.
Данное исследование разработано как одноцентровое рандомизированное пилотное испытание с параллельными группами, проводимое в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных. Основная цель испытания — оценить показатели выполнимости, включая набор участников, соблюдение протокола, удержание и переносимость VR, а также получить предварительные оценки размера эффекта и вариабельности для планирования будущих крупномасштабных испытаний.
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получат стандартизированный VR-образовательный пакет, состоящий из иммерсивных ознакомительных сессий и симуляций ухода, проводимых с использованием VR-шлема. Сессии будут включать демонстрации рутинных мероприятий по уходу за новорожденными и структурированные обсуждения после сеансов для закрепления обучения и ответов на вопросы родителей.
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычное обучение родителей в ОИТН, проводимое с помощью традиционных методов, применяемых в настоящее время в клинической практике.
Сбор данных будет включать оценку знаний родителей, прямое наблюдение за практиками ухода и оценку переносимости VR и пользовательского опыта. Наблюдения за практиками ухода будут проводиться обученными наблюдателями, ослепленными в отношении распределения по группам, чтобы снизить систематическую ошибку оценки.
Результаты этого пилотного испытания предоставят важные данные о выполнимости, приемлемости, безопасности и потенциальной эффективности VR-усиленного обучения родителей. Полученные данные будут использованы для уточнения процедур вмешательства, улучшения методологии исследования и поддержки разработки более крупного окончательного рандомизированного клинического испытания, направленного на улучшение исходов для новорожденных и семейно-ориентированного ухода в условиях ОИТН.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadia B. Elsharkawy, Assoc.Prof.
- Номер телефона: 00966554180474
- Электронная почта: nelsharkawy@ju.edu.sa
Места учебы
-
-
Ismailia, Egypt.
-
Ismailia, Ismailia, Egypt., Египет, 41522
- Рекрутинг
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Suez Canal University Hospital
-
Контакт:
- Lareen M. Abo-Seif, Lecturer
- Электронная почта: Faculty.of.nursing@nursing.suez.edu.eg
-
Контакт:
- Osama M. Ramadan, Lecturer
- Номер телефона: 00966580408319
- Электронная почта: Omer@ju.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель или законный опекун новорожденного, поступившего в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение 72 часов после поступления
- Возраст 18 лет и старше
- Способность читать и понимать язык исследования (арабский)
- Готовность предоставить информированное согласие и участвовать в процедурах исследования
Критерии исключения:
- Родитель с подтвержденным диагнозом эпилепсии, вестибулярного расстройства или любого медицинского состояния, которое противопоказывает воздействие виртуальной реальности
- Родитель новорожденного, которого ожидается выписка или перевод в течение 48 часов
- Родитель, неспособный выполнить процедуры или оценки исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образование родителей с улучшенной VR-реальностью
Участники получают обучение родителей с применением технологий виртуальной реальности, включая иммерсивное ознакомление с отделением интенсивной терапии новорожденных и сеансы симуляции ухода с использованием VR-гарнитуры, после чего проводится структурированный разбор.
|
Участники получают обучение для родителей с использованием технологии виртуальной реальности, включая иммерсивную ориентацию в отделении интенсивной терапии новорождённых и сеансы симуляции ухода с использованием VR-шлема, после чего проводится структурированный анализ сеанса.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартное родительское образование
Участники получают стандартное обучение родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных, включая устные инструкции и печатные образовательные материалы в соответствии с установленной практикой отделения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практики ухода за новорожденными в отделении интенсивной терапии для родителей
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после завершения образовательного вмешательства для родителей
|
Практики ухода за ребенком со стороны родителей будут оцениваться с использованием структурированного контрольного списка наблюдений, измеряющего выполнение мероприятий по уходу за новорожденным у постели, включая гигиену рук, безопасное позиционирование и ограничение движений, смену подгузников и базовую гигиену, а также непитательное успокоение и кластеризацию ухода.
Каждый пункт контрольного списка оценивается как выполненный или невыполненный, при этом более высокие общие баллы указывают на лучшие показатели выполнения практик ухода.
|
В течение 24-48 часов после завершения образовательного вмешательства для родителей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 351-12-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .