- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07410858
Virtual Reality-gestützte Elternschulung auf der Neonatologischen Intensivstation: Eine randomisierte Studie
Virtual-Reality-gestützte Elternaufklärung und ihre Auswirkungen auf die Praktiken in der Neonatologie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte Pilot-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Virtual-Reality (VR)-gestützter Elternschulung zur Verbesserung der Pflegepraktiken auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bei Eltern hospitalisierter Neugeborener zu bewerten. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit der VR-Nutzung bei Eltern untersuchen.
Die Forscher werden VR-gestützte Schulung mit der Standard-Elternschulung auf der NICU vergleichen, um festzustellen, ob immersives VR-Training das Wissen, das Selbstvertrauen und die Fähigkeit der Eltern zur Durchführung von Pflegeaufgaben verbessert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder VR-gestützte Schulung oder Standard-Schulung erhalten. Teilnehmer, die VR-Schulung erhalten, nehmen an kurzen immersiven Sitzungen teil, die die NICU-Orientierung und Pflegeverfahren demonstrieren. Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studiendauer Bewertungen und Beobachtungen in Bezug auf Pflegepraktiken und VR-Verträglichkeit durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die NICU-Umgebung stellt für Eltern von Frühgeborenen oder kritisch kranken Neugeborenen erhebliche emotionale, pädagogische und praktische Herausforderungen dar. Eine effektive Elternaufklärung ist entscheidend, um die Betreuungskompetenz zu verbessern, die elterliche Angst zu reduzieren und die familienintegrierte Neugeborenenversorgung zu unterstützen. Allerdings können traditionelle Aufklärungsmethoden wie mündliche Anweisungen und gedruckte Materialien durch Zeitmangel, elterlichen Stress und unterschiedliche Gesundheitskompetenz eingeschränkt sein.
Virtual-Reality-Technologie bietet immersive, interaktive Lernerfahrungen, die das Verständnis, die Beteiligung und die Behaltensleistung von Betreuungsinformationen verbessern können. VR-Simulationen können Eltern eine geführte Einführung in NICU-Geräte, Betreuungsdemonstrationen und die Konfrontation mit realen Betreuungsszenarien in einer sicheren, kontrollierten Umgebung bieten.
Diese Studie ist als Pilotstudie mit einem Zentrum, randomisiert, mit parallelen Gruppen konzipiert, die in einer Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt wird. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung von Machbarkeitsergebnissen, einschließlich Rekrutierung, Adhärenz, Verbleib und VR-Verträglichkeit, sowie die Generierung vorläufiger Schätzungen von Effektgröße und Variabilität, um zukünftige groß angelegte Studien zu informieren.
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen werden, erhalten ein standardisiertes VR-Schulungspaket, das aus immersiven Einführungs- und Betreuungssimulationssitzungen besteht, die mit einem VR-Headset durchgeführt werden. Die Sitzungen umfassen Demonstrationen routinemäßiger Neugeborenenpflegeaktivitäten und strukturierte Nachbesprechungen, um das Lernen zu festigen und elterliche Fragen zu klären.
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten die routinemäßige NICU-Elternaufklärung, die mit den derzeit in der klinischen Praxis eingesetzten konventionellen Methoden durchgeführt wird.
Die Datenerfassung umfasst Bewertungen des elterlichen Wissens, direkte Beobachtung der Betreuungspraktiken und Bewertung der VR-bezogenen Verträglichkeit und Benutzererfahrung. Beobachtungen der Betreuungspraktiken werden von geschulten Beobachtern durchgeführt, die über die Gruppenzuteilung verblindet sind, um Bewertungsverzerrungen zu reduzieren.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie liefern wesentliche Daten zur Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit der VR-gestützten Elternaufklärung. Die Ergebnisse werden verwendet, um Interventionsverfahren zu verfeinern, die Studiendurchführung zu verbessern und die Entwicklung einer größeren definitiven randomisierten klinischen Studie zu unterstützen, die darauf abzielt, neonatale Ergebnisse und familienzentrierte Versorgung in NICU-Umgebungen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadia B. Elsharkawy, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: 00966554180474
- E-Mail: nelsharkawy@ju.edu.sa
Studienorte
-
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Ismailia, Egypt.
-
Ismailia, Ismailia, Egypt., Ägypten, 41522
- Rekrutierung
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Suez Canal University Hospital
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Kontakt:
- Lareen M. Abo-Seif, Lecturer
- E-Mail: Faculty.of.nursing@nursing.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Osama M. Ramadan, Lecturer
- Telefonnummer: 00966580408319
- E-Mail: Omer@ju.edu.sa
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder gesetzlicher Vormund eines Neugeborenen, das innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Neonatologischen Intensivstation (NICU) aufgenommen wurde
- Mindestens 18 Jahre alt
- In der Lage, die Studiensprache (Arabisch) zu lesen und zu verstehen
- Bereit, eine Einwilligungserklärung zu geben und an Studienverfahren teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Elternteil mit bestätigter Diagnose von Epilepsie, vestibulärer Störung oder einer medizinischen Erkrankung, die eine Exposition mit virtueller Realität kontraindiziert
- Elternteil eines Neugeborenen, das voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden entlassen oder verlegt wird
- Elternteil, das nicht in der Lage ist, Studienverfahren oder Bewertungen abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VR-gestützte Elternbildung
Teilnehmer erhalten eine durch Virtual Reality erweiterte Elternschulung, die eine immersive NICU-Orientierung und Betreuungssimulationssitzungen umfasst, die mit einem VR-Headset durchgeführt werden, gefolgt von einem strukturierten Debriefing.
|
Teilnehmer erhalten virtuelle Realitäts-gestützte Elternbildung, einschließlich einer immersiven NICU-Orientierung und Pflegesimulationen, die mit einem VR-Headset durchgeführt werden, gefolgt von strukturiertem Debriefing.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Standard-Elternbildung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige NICU-Elternaufklärung, einschließlich mündlicher Anweisungen und gedruckter Schulungsmaterialien gemäß der Standardpraxis der Einheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elterliche Betreuungspraktiken auf der Neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss der Elternschulungsintervention
|
Die elterlichen Betreuungspraktiken werden mithilfe einer strukturierten Beobachtungscheckliste bewertet, die die Durchführung von neonatologischen Pflegeaktivitäten am Krankenbett misst, einschließlich Händehygiene, sicherer Positionierung und Begrenzung, Windelnwechsel und grundlegender Hygiene sowie nicht-nutritiver Beruhigung und Bündelung von Pflegemaßnahmen.
Jeder Punkt der Checkliste wird als erledigt oder nicht erledigt bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine bessere Leistung in den Betreuungspraktiken hinweisen.
|
Innerhalb von 24-48 Stunden nach Abschluss der Elternschulungsintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 351-12-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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