- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07410858
Wirtualna Rzeczywistość Wspomagająca Edukację Rodziców na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka: Badanie Randomizowane
Wirtualna Rzeczywistość Wspomagająca Edukację Rodziców i Jej Wpływ na Praktyki na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka: Randomizowane Badanie Kontrolowane
To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i wykonalności edukacji rodziców wspomaganej rzeczywistością wirtualną (VR) w poprawie praktyk opiekuńczych na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) wśród rodziców hospitalizowanych noworodków. Badanie zbada również bezpieczeństwo i tolerancję stosowania VR wśród rodziców.
Naukowcy porównają edukację wspomaganą VR ze standardową edukacją rodziców w NICU, aby ustalić, czy immersyjne szkolenie VR poprawia wiedzę, pewność siebie i umiejętności rodziców w wykonywaniu zadań opiekuńczych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania edukacji wspomaganej VR lub standardowej edukacji. Uczestnicy otrzymujący edukację VR będą uczestniczyć w krótkich immersyjnych sesjach demonstrujących orientację w NICU i procedury opiekuńcze. Wszyscy uczestnicy będą wypełniać oceny i obserwacje związane z praktykami opiekuńczymi i tolerancją VR przez cały okres trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środowisko OIOM dla noworodków (NICU) stwarza istotne wyzwania emocjonalne, edukacyjne i praktyczne dla rodziców wcześniaków lub krytycznie chorych noworodków. Skuteczna edukacja rodziców jest kluczowa dla poprawy kompetencji opiekuńczych, zmniejszenia lęku rodzicielskiego oraz wsparcia zintegrowanej z rodziną opieki nad noworodkami. Jednak tradycyjne metody edukacji, takie jak instrukcje ustne i materiały drukowane, mogą być ograniczone przez ograniczenia czasowe, stres rodzicielski oraz różnice w poziomie wiedzy zdrowotnej.
Technologia wirtualnej rzeczywistości zapewnia immersyjne, interaktywne doświadczenia edukacyjne, które mogą poprawić zrozumienie, zaangażowanie i zapamiętywanie informacji opiekuńczych. Symulacje VR mogą zapewnić rodzicom ukierunkowaną orientację w sprzęcie OIOM, demonstracje opieki oraz kontakt z rzeczywistymi scenariuszami opieki w bezpiecznym, kontrolowanym środowisku.
To badanie zostało zaprojektowane jako jednocentrowy, randomizowany, pilotażowy test z grupami równoległymi, przeprowadzony w warunkach oddziału intensywnej terapii noworodków. Głównym celem badania jest ocena wyników wykonalności, w tym rekrutacji, przestrzegania zaleceń, retencji i tolerancji VR, a także uzyskanie wstępnych szacunków wielkości efektu i zmienności w celu informowania przyszłych badań na dużą skalę.
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają standaryzowany pakiet edukacyjny VR, składający się z immersyjnych sesji orientacji i symulacji opieki, dostarczanych za pomocą gogli VR. Sesje będą obejmować demonstracje rutynowych czynności opieki nad noworodkiem oraz ustrukturyzowane dyskusje podsumowujące w celu utrwalenia nauki i odpowiedzi na pytania rodziców.
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają rutynową edukację rodziców OIOM, dostarczaną za pomocą konwencjonalnych metod obecnie stosowanych w praktyce klinicznej.
Zbiór danych będzie obejmował ocenę wiedzy rodzicielskiej, bezpośrednią obserwację praktyk opiekuńczych oraz ewaluację tolerancji i doświadczenia użytkownika związanych z VR. Obserwacje praktyk opiekuńczych będą prowadzone przez przeszkolonych obserwatorów, którzy są zaślepieni co do przydziału grup, w celu zmniejszenia błędu oceny.
Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą istotnych danych dotyczących wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności edukacji rodziców wspomaganej VR. Uzyskane wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia procedur interwencji, poprawy metodologii badania oraz wsparcia rozwoju większego, definitywnego randomizowanego badania klinicznego, mającego na celu poprawę wyników neonatologicznych i opieki skoncentrowanej na rodzinie w warunkach OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadia B. Elsharkawy, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: 00966554180474
- E-mail: nelsharkawy@ju.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Ismailia, Egypt.
-
Ismailia, Ismailia, Egypt., Egipt, 41522
- Rekrutacyjny
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Suez Canal University Hospital
-
Kontakt:
- Lareen M. Abo-Seif, Lecturer
- E-mail: Faculty.of.nursing@nursing.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Osama M. Ramadan, Lecturer
- Numer telefonu: 00966580408319
- E-mail: Omer@ju.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzic lub opiekun prawny noworodka przyjętego na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) w ciągu 72 godzin od przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność czytania i rozumienia języka badania (arabski)
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i udziału w procedurach badania
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic ze zdiagnozowaną padaczką, zaburzeniami przedsionkowymi lub innym schorzeniem medycznym przeciwskazującym do ekspozycji na wirtualną rzeczywistość
- Rodzic noworodka, którego planowane wypisanie lub przeniesienie ma nastąpić w ciągu 48 godzin
- Rodzic niezdolny do ukończenia procedur lub ocen badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja Rodziców Wspomagana Technologią VR
Uczestnicy otrzymują edukację rodzicielską wspomaganą rzeczywistością wirtualną, obejmującą immersyjną orientację na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) oraz sesje symulacyjne opieki nad dzieckiem, dostarczane za pomocą gogli VR, a następnie ustrukturyzowaną sesję podsumowującą.
|
Uczestnicy otrzymują wirtualną rzeczywistość wzmocnioną edukacją rodzicielską, w tym immersyjną orientację na oddziale intensywnej terapii noworodka oraz sesje symulacji opieki dostarczane za pomocą gogli VR, a następnie ustrukturyzowaną sesję podsumowującą.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa Edukacja Rodzicielska
Uczestnicy otrzymują rutynową edukację rodziców na OIOM-ie noworodkowym, obejmującą ustne instrukcje i drukowane materiały edukacyjne zgodnie ze standardową praktyką oddziału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki opieki rodzicielskiej na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin po zakończeniu interwencji edukacyjnej dla rodziców
|
Praktyki opiekuńcze rodziców będą oceniane przy użyciu ustrukturyzowanego obserwacyjnego arkusza kontrolnego, mierzącego wykonanie czynności opieki nad noworodkiem przy łóżku, w tym higienę rąk, bezpieczne pozycjonowanie i ograniczanie ruchów, przewijanie i podstawową higienę oraz uspokajanie bez żywienia i grupowanie opieki.
Każda pozycja w arkuszu kontrolnym jest oceniana jako wykonana lub niewykonana, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na lepsze wykonanie praktyk opiekuńczych.
|
W ciągu 24-48 godzin po zakończeniu interwencji edukacyjnej dla rodziców
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 351-12-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane wygenerowane podczas tego badania pozostaną poufne i będą wykorzystywane wyłącznie do celów określonych w tym badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .