- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07410858
Forældreundervisning forstærket med Virtual Reality på neonatal intensiv: Et randomiseret forsøg
Virtual Reality-forbedret Forældreuddannelse og dens Effekt på Neonatal Intensiv Plejepraksis: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Dette randomiserede pilotkliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af virtuel virkelighed (VR)-forbedret forældreundervisning til at forbedre praksis for pleje af nyfødte på neonatal intensivafdeling (NICU) blandt forældre til indlagte nyfødte. Studiet vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af VR-brug blandt forældre.
Forskerne vil sammenligne VR-forbedret undervisning med standard NICU-forældreundervisning for at afgøre, om immersiv VR-træning forbedrer forældres viden, selvtillid og evne til at udføre plejeopgaver.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten VR-forbedret undervisning eller standardundervisning. Deltagere, der modtager VR-undervisning, vil deltage i korte immersive sessioner, der demonstrerer NICU-orientering og plejeprocedurer. Alle deltagere vil gennemføre vurderinger og observationer relateret til plejepraksis og VR-tolerabilitet i hele forsøgsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NICU-miljøet udgør betydelige følelsesmæssige, uddannelsesmæssige og praktiske udfordringer for forældre til for tidligt fødte eller kritisk syge nyfødte. Effektiv forældreuddannelse er afgørende for at forbedre omsorgskompetencer, reducere forældreangst og støtte familieintegreret neonatalpleje. Traditionelle uddannelsesmetoder som verbale instruktioner og trykte materialer kan dog være begrænset af tidsbegrænsninger, forældrestress og variationer i sundhedskompetence.<\/p>
Virtual reality-teknologi giver immersive, interaktive uddannelsesoplevelser, der kan forbedre forståelse, engagement og opbevaring af omsorgsinformation. VR-simuleringer kan give forældre vejledt orientering om NICU-udstyr, omsorgsdemonstrationer og eksponering for virkelige omsorgsscenarier i et sikkert, kontrolleret miljø.<\/p>
Denne undersøgelse er designet som en single-center, randomiseret, parallel-gruppe pilotundersøgelse udført i et neonatal intensivafsnit. Formålet med forsøget er primært at evaluere gennemførlighedsresultater inklusive rekruttering, overholdelse, fastholdelse og VR-tolerabilitet samt at generere foreløbige estimater af effektstørrelse og variabilitet for at informere fremtidige storskalaforsøg.<\/p>
Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage et standardiseret VR-uddannelsespakke bestående af immersive orienterings- og omsorgssimuleringssessioner leveret via et VR-headset. Sessionerne vil inkludere demonstrationer af rutinemæssig neonatalplejeaktiviteter og struktureret eftersnakningsdiskussioner for at forstærke læring og adressere forældres spørgsmål.<\/p>
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig NICU-forældreuddannelse leveret gennem konventionelle metoder, der i øjeblikket implementeres i klinisk praksis.<\/p>
Dataindsamling vil inkludere vurderinger af forældreviden, direkte observation af omsorgspraksis og evaluering af VR-relateret tolerabilitet og brugeroplevelse. Observationer af omsorgspraksis vil blive udført af trænede observatører, der er blindet for gruppetildeling for at reducere vurderingsbias.<\/p>
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil give essentielle data vedrørende gennemførlighed, acceptabilitet, sikkerhed og potentiel effektivitet af VR-forbedret forældreuddannelse. Resultaterne vil blive brugt til at forfine interventionsprocedurer, forbedre undersøgelsesmetodologi og støtte udviklingen af et større definitivt randomiseret klinisk forsøg med det formål at forbedre neonatale resultater og familiecentreret pleje i NICU-miljøer.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nadia B. Elsharkawy, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: 00966554180474
- E-mail: nelsharkawy@ju.edu.sa
Studiesteder
-
-
Ismailia, Egypt.
-
Ismailia, Ismailia, Egypt., Egypten, 41522
- Rekruttering
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Suez Canal University Hospital
-
Kontakt:
- Lareen M. Abo-Seif, Lecturer
- E-mail: Faculty.of.nursing@nursing.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Osama M. Ramadan, Lecturer
- Telefonnummer: 00966580408319
- E-mail: Omer@ju.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge til en nyfødt indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) inden for 72 timer efter indlæggelsen
- 18 år eller ældre
- I stand til at læse og forstå studiens sprog (arabisk)
- Villig til at give informeret samtykke og deltage i studieprocedurerne
Eksklusionskriterier:
- Forælder med en bekræftet diagnose af epilepsi, vestibular sygdom eller enhver medicinsk tilstand der kontraindicerer virtual reality-eksponering
- Forælder til en nyfødt, der forventes udskrevet eller overflyttet inden for 48 timer
- Forælder der ikke kan gennemføre studieprocedurer eller vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-forbedret Forældreuddannelse
Deltagerne modtagervirtual reality-forstærket forældreundervisning, herunder immersiv NICU-orientering og omsorgssimuleringssessioner leveret ved hjælp af et VR-headset, efterfulgt af struktureret debriefing.
|
Deltagerne modtagervirtual reality-forbedret forældreundervisning, herunder en immersiv orientering på neonatalafdelingen og simuleringssessioner for omsorg, der leveres ved hjælp af et VR-headset, efterfulgt af struktureret eftersnakning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard Forældreuddannelse
Deltagerne modtager rutinemæssig NICU-forældreuddannelse, herunder mundtlige instruktioner og trykte undervisningsmaterialer i henhold til afdelingens standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres Plejepraksisser på Neonatal Intensiv Afdeling
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter afslutningen af forældreuddannelsesinterventionen
|
Forældres plejepraksis vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret observationscheckliste, der måler udførelsen af neonatal plejeaktiviteter ved sengen, herunder håndhygiejne, sikker positionering og indkapsling, ble- og grundhygiejne samt ikke-nærende beroligende teknikker og sammenkobling af pleje.
Hvert checklistepunkt scores som gennemført eller ikke gennemført, hvor højere totalscore indikerer bedre plejepraksisudførelse.
|
Inden for 24-48 timer efter afslutningen af forældreuddannelsesinterventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 351-12-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatale intensivafdelinger
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringNeonatal intensiv afdelingFrankrig
-
Johns Hopkins All Children's HospitalAfsluttetNeonatal intensiv plejeForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
University College DublinRekrutteringNeonatal intensiv plejeIrland
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetNeonatal intensiv plejeForenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAmning | Intensiv afdelinger | NeonatalKalkun
-
University of OxfordQueen Sirikit National Institute of Child Health; Mahidol Oxford Tropical...AfsluttetOvervågning af bakteriel transmission | Neonatal intensiv afdeling | LægemiddelresistensThailand
-
Region SkaneUniversity of Colorado, Denver; Karolinska Institutet; Lund University; The... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageAnalgesi | Hypnotika og beroligende midler | Intensiv pleje, neonatalSverige
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringSpædbarn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) | Doula-støtteForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual Reality-forbedret Forældreuddannelse
-
Abby GeerlingsAfsluttetAngst | Mitral regurgitation | Virtual reality | Mitraclip | Tricuspid regurgitation (TR) | TriclipHolland
-
University of South DakotaAfsluttetSmerte | Virtual reality | UddannelseForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
Penn State UniversityUnited States Air ForceRekrutteringForældreskab | Børnemishandling | Børns trivselForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetVirtual reality | OverdosisForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater