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Educazione dei Genitori Potenziata dalla Realtà Virtuale nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale: Uno Studio Randomizzato

13 febbraio 2026 aggiornato da: Nadia Elsharkawy, Jouf University

Educazione Parentale Potenziata dalla Realtà Virtuale e il Suo Effetto sulle Pratiche di Terapia Intensiva Neonatale: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio clinico pilota randomizzato mira a valutare l'efficacia e la fattibilità dell'educazione genitoriale potenziata dalla realtà virtuale (VR) nel migliorare le pratiche assistenziali nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) tra i genitori di neonati ospedalizzati. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità dell'uso della VR tra i genitori.

I ricercatori confronteranno l'educazione potenziata dalla VR con l'educazione genitoriale standard dell'UTIN per determinare se l'addestramento immersivo in VR migliora le conoscenze, la fiducia e la capacità dei genitori di eseguire compiti assistenziali.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'educazione potenziata dalla VR o l'educazione standard. I partecipanti che ricevono l'educazione VR parteciperanno a brevi sessioni immersive che dimostrano l'orientamento dell'UTIN e le procedure assistenziali. Tutti i partecipanti completeranno valutazioni e osservazioni relative alle pratiche assistenziali e alla tollerabilità della VR durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambiente della TIN (Terapia Intensiva Neonatale) presenta sfide emotive, educative e pratiche significative per i genitori di neonati prematuri o gravemente malati. L'educazione efficace dei genitori è essenziale per migliorare la competenza assistenziale, ridurre l'ansia genitoriale e sostenere l'assistenza neonatale integrata nella famiglia. Tuttavia, i metodi educativi tradizionali come le istruzioni verbali e il materiale stampato possono essere limitati dai vincoli di tempo, dallo stress genitoriale e dalle variazioni nell'alfabetizzazione sanitaria.

La tecnologia della realtà virtuale offre esperienze educative immersive e interattive che possono migliorare la comprensione, il coinvolgimento e la ritenzione delle informazioni assistenziali. Le simulazioni in realtà virtuale possono fornire ai genitori un orientamento guidato alle apparecchiature della TIN, dimostrazioni assistenziali e l'esposizione a scenari assistenziali reali in un ambiente sicuro e controllato.

Questo studio è concepito come uno studio pilota monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli condotto in un contesto di terapia intensiva neonatale. Lo scopo principale dello studio è valutare gli esiti di fattibilità, inclusi il reclutamento, l'aderenza, la ritenzione e la tollerabilità della realtà virtuale, nonché generare stime preliminari della dimensione dell'effetto e della variabilità per informare futuri studi su larga scala.

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un pacchetto educativo standardizzato in realtà virtuale costituito da sessioni di orientamento immersivo e simulazione assistenziale erogate tramite un visore per realtà virtuale. Le sessioni includeranno dimostrazioni delle attività di assistenza neonatale di routine e discussioni strutturate di debriefing per rafforzare l'apprendimento e affrontare le domande dei genitori.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'educazione genitoriale di routine della TIN erogata attraverso i metodi convenzionali attualmente implementati nella pratica clinica.

La raccolta dati includerà valutazioni della conoscenza genitoriale, osservazione diretta delle pratiche assistenziali e valutazione della tollerabilità e dell'esperienza utente correlate alla realtà virtuale. Le osservazioni delle pratiche assistenziali saranno condotte da osservatori formati che sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per ridurre il bias di valutazione.

I risultati di questo studio pilota forniranno dati essenziali riguardanti la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e la potenziale efficacia dell'educazione genitoriale potenziata dalla realtà virtuale. I risultati saranno utilizzati per affinare le procedure di intervento, migliorare la metodologia di studio e supportare lo sviluppo di un più ampio studio clinico randomizzato definitivo finalizzato a migliorare gli esiti neonatali e l'assistenza centrata sulla famiglia negli ambienti della TIN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Ismailia, Egypt.
      • Ismailia, Ismailia, Egypt., Egitto, 41522
        • Reclutamento
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Suez Canal University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Osama M. Ramadan, Lecturer
          • Numero di telefono: 00966580408319
          • Email: Omer@ju.edu.sa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitore o tutore legale di un neonato ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) entro 72 ore dal ricovero
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua dello studio (arabo)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e a partecipare alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Genitore con diagnosi confermata di epilessia, disturbo vestibolare o qualsiasi condizione medica che controindichi l'esposizione alla realtà virtuale
  • Genitore di un neonato di cui si prevede la dimissione o il trasferimento entro 48 ore
  • Genitore incapace di completare le procedure o le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione dei Genitori Potenziata dalla Realtà Virtuale
I partecipanti ricevono un'educazione genitoriale potenziata dalla realtà virtuale, che include un'orientamento immersivo in TIN e sessioni di simulazione di assistenza erogate tramite un visore VR, seguite da un debriefing strutturato.
Comportamentale: Educazione dei Genitori Potenziata dalla Realtà Virtuale
I partecipanti ricevono un'educazione genitoriale potenziata dalla realtà virtuale, inclusa un'orientamento immersivo in terapia intensiva neonatale (TIN) e sessioni di simulazione di assistenza erogate utilizzando un visore VR, seguita da un debriefing strutturato.
Altri nomi:
  • Educazione Parentale Standard
Nessun intervento: Educazione Parentale Standard
I partecipanti ricevono l'educazione di routine per i genitori in TIN, inclusa istruzione verbale e materiale didattico stampato, secondo la pratica standard dell'unità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di assistenza genitoriale nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal completamento dell'intervento educativo per i genitori
Le pratiche di cura parentale saranno valutate utilizzando una lista di controllo osservativa strutturata che misura l'esecuzione delle attività di assistenza neonatale al letto del paziente, inclusa l'igiene delle mani, il posizionamento e il contenimento sicuri, il cambio del pannolino e l'igiene di base, e il conforto non nutritivo e il raggruppamento delle cure. Ogni elemento della lista di controllo è valutato come completato o non completato, con punteggi totali più alti che indicano una migliore prestazione delle pratiche di cura.
Entro 24-48 ore dal completamento dell'intervento educativo per i genitori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jouf University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 351-12-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori. I dati generati durante questo studio rimarranno riservati e verranno utilizzati esclusivamente per gli scopi delineati in questa sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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