- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07410858
Virtuele Realiteit-Versterkte Oudervoorlichting in de Neonatale Intensive Care: Een Gerandomiseerde Studie
Virtuele Realiteit-Versterkte Ouderonderwijs en het Effect op Neonatale Intensive Care Praktijken: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde pilot klinische studie heeft als doel de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van virtual reality (VR)-verbeterde oudervoorlichting bij het verbeteren van de zorgpraktijken op de neonatale intensive care (NICU) onder ouders van gehospitaliseerde pasgeborenen. De studie zal ook de veiligheid en verdraagzaamheid van VR-gebruik onder ouders onderzoeken.
Onderzoekers zullen VR-verbeterde voorlichting vergelijken met standaard NICU-oudervoorlichting om te bepalen of immersieve VR-training de kennis, het vertrouwen en het vermogen van ouders om zorgtaken uit te voeren verbetert.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel VR-verbeterde voorlichting of standaardvoorlichting te ontvangen. Deelnemers die VR-voorlichting ontvangen, zullen korte immersieve sessies volgen die NICU-orientatie en zorgprocedures demonstreren. Alle deelnemers zullen gedurende de studieperiode beoordelingen en observaties voltooien met betrekking tot zorgpraktijken en VR-verdraagzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NICU-omgeving vormt aanzienlijke emotionele, educatieve en praktische uitdagingen voor ouders van te vroeg geboren of kritiek zieke pasgeborenen. Effectieve oudereducatie is essentieel voor het verbeteren van de zorgvaardigheden, het verminderen van ouderlijke angst en het ondersteunen van gezinsgeïntegreerde neonatale zorg. Traditionele educatiemethoden zoals mondelinge instructies en gedrukte materialen kunnen echter beperkt worden door tijdsdruk, ouderlijke stress en verschillen in gezondheidsvaardigheden.
Virtual reality-technologie biedt immersieve, interactieve educatieve ervaringen die het begrip, de betrokkenheid en het onthouden van zorginformatie kunnen verbeteren. VR-simulaties kunnen ouders een begeleide oriëntatie bieden op NICU-apparatuur, zorgdemonstraties en blootstelling aan realistische zorgscenario's in een veilige, gecontroleerde omgeving.
Deze studie is ontworpen als een single-center, gerandomiseerd, parallelgroep pilotonderzoek uitgevoerd in een neonatale intensive care-omgeving. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van haalbaarheidsuitkomsten, waaronder werving, naleving, retentie en VR-tolerantie, evenals het genereren van voorlopige schattingen van effectgrootte en variabiliteit om toekomstige grootschalige onderzoeken te informeren.
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen een gestandaardiseerd VR-educatiepakket bestaande uit immersieve oriëntatie- en zorgsimulatiesessies aangeboden via een VR-headset. De sessies omvatten demonstraties van routinematige neonatale zorgactiviteiten en gestructureerde nabesprekingen om het leren te versterken en ouderlijke vragen te behandelen.
Deelnemers in de controlegroep ontvangen routinematige NICU-oudereducatie aangeboden via conventionele methoden die momenteel in de klinische praktijk worden toegepast.
Gegevensverzameling omvat beoordelingen van ouderlijke kennis, directe observatie van zorgpraktijken en evaluatie van VR-gerelateerde tolerantie en gebruikerservaring. Observaties van zorgpraktijken worden uitgevoerd door getrainde waarnemers die geblindeerd zijn voor groepsindeling om beoordelingsbias te verminderen.
De resultaten van deze pilotstudie zullen essentiële gegevens opleveren over haalbaarheid, acceptatie, veiligheid en potentiële effectiviteit van VR-versterkte oudereducatie. Bevindingen zullen worden gebruikt om interventieprocedures te verfijnen, studiemethodologie te verbeteren en de ontwikkeling te ondersteunen van een groter definitief gerandomiseerd klinisch onderzoek gericht op het verbeteren van neonatale uitkomsten en gezinsgerichte zorg in NICU-omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nadia B. Elsharkawy, Assoc.Prof.
- Telefoonnummer: 00966554180474
- E-mail: nelsharkawy@ju.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Ismailia, Egypt.
-
Ismailia, Ismailia, Egypt., Egypte, 41522
- Werving
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Suez Canal University Hospital
-
Contact:
- Lareen M. Abo-Seif, Lecturer
- E-mail: Faculty.of.nursing@nursing.suez.edu.eg
-
Contact:
- Osama M. Ramadan, Lecturer
- Telefoonnummer: 00966580408319
- E-mail: Omer@ju.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of wettelijk voogd van een pasgeborene opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) binnen 72 uur na opname
- 18 jaar of ouder
- In staat om de studie taal (Arabisch) te lezen en te begrijpen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de studieprocedures
Exclusiecriteria:
- Ouder met een bevestigde diagnose epilepsie, vestibulaire stoornis of andere medische aandoening die virtual reality-blootstelling tegenindiceert
- Ouder van een pasgeborene waarvan verwacht wordt dat deze binnen 48 uur wordt ontslagen of overgeplaatst
- Ouder die niet in staat is om de studieprocedures of beoordelingen te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-Versterkte Oudereducatie
Deelnemers krijgen een virtual reality-verrijkte ouderschapsopleiding, inclusief een meeslepende NICU-oriëntatie en zorgsimulatiesessies die worden aangeboden via een VR-headset, gevolgd door gestructureerde nabespreking.
|
Deelnemers krijgen virtuele realiteit-versterkte ouderschapseducatie, inclusief een meeslepende NICU-oriëntatie en zorgsessiesimulaties die worden aangeboden via een VR-headset, gevolgd door gestructureerde nabespreking.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Oudereducatie
Deelnemers ontvangen routinematige NICU-oudereducatie, waaronder mondelinge instructies en gedrukte educatieve materialen volgens de standaardpraktijk van de afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderzorgpraktijken op de Neonatale Intensive Care-afdeling
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na voltooiing van de interventie voor oudereducatie
|
Ouderzorgpraktijken zullen worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde observatielijst die de uitvoering van neonatale zorgactiviteiten aan het bed meet, waaronder handhygiëne, veilige positionering en inbakeren, verschonen en basishygiëne, en niet-voedende troost en clustering van zorg.
Elk item op de checklist wordt gescoord als voltooid of niet voltooid, waarbij hogere totale scores betere zorgpraktijkenprestaties aangeven.
|
Binnen 24-48 uur na voltooiing van de interventie voor oudereducatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 351-12-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .