- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07410858
Foreldreopplæring forsterket med virtuell virkelighet på neonatal intensivavdeling: En randomisert studie
Virtual Reality-forbedret foreldreopplæring og dens effekt på nyfødtintensivavdelingens praksis: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte pilotstudien har som mål å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av virtual reality (VR)-forbedret foreldreundervisning for å forbedre omsorgspraksis på neonatal intensivavdeling (NICU) blant foreldre til innlagte nyfødte. Studien vil også undersøke sikkerheten og bærbarheten av VR-bruk blant foreldre.
Forskere vil sammenligne VR-forbedret undervisning med standard NICU-foreldreundervisning for å avgjøre om immersiv VR-trening forbedrer foreldres kunnskap, selvtillit og evne til å utføre omsorgsoppgaver.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten VR-forbedret undervisning eller standard undervisning. Deltakere som mottar VR-undervisning vil delta i korte immersive økter som demonstrerer NICU-orientering og omsorgsprosedyrer. Alle deltakere vil fullføre vurderinger og observasjoner knyttet til omsorgspraksis og VR-bærbarhet gjennom hele studieperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NICU-miljøet innebærer betydelige følelsesmessige, pedagogiske og praktiske utfordringer for foreldre til premature eller kritisk syke nyfødte. Effektiv foreldreopplæring er avgjørende for å forbedre omsorgskompetanse, redusere foreldreangst og støtte familieintegrert nyfødtomsorg. Tradisjonelle opplæringsmetoder som muntlige instruksjoner og trykte materialer kan imidlertid være begrenset av tidsbegrensninger, foreldrestress og variasjoner i helsekompetanse.
Virtuell virkelighetsteknologi gir oppslukende, interaktive pedagogiske opplevelser som kan forbedre forståelse, engasjement og opprettholdelse av omsorgsinformasjon. VR-simuleringer kan gi foreldre veiledet orientering om NICU-utstyr, omsorgsdemonstrasjoner og eksponering for virkelige omsorgssituasjoner i et trygt, kontrollert miljø.
Denne studien er utformet som en enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe pilotstudie gjennomført i et neonatal intensivavdeling-miljø. Hovedformålet med studien er å evaluere gjennomførbarhetsresultater inkludert rekruttering, overholdelse, opprettholdelse og VR-toleranse, samt å generere foreløpige estimater av effektstørrelse og variabilitet for å informere fremtidige storskala studier.
Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil motta et standardisert VR-opplæringspakke bestående av oppslukende orienterings- og omsorgssimuleringsøkter levert ved bruk av et VR-hodesett. Økter vil inkludere demonstrasjoner av rutinemessige neonatalomsorgsaktiviteter og strukturert ettervurderingsdiskusjoner for å forsterke læring og adressere foreldres spørsmål.
Deltakere tildelt kontrollgruppen vil motta rutinemessig NICU-foreldreopplæring levert gjennom konvensjonelle metoder som for tiden implementeres i klinisk praksis.
Datainnsamling vil inkludere vurderinger av foreldrekunnskap, direkte observasjon av omsorgspraksis og evaluering av VR-relatert toleranse og brukeropplevelse. Observasjoner av omsorgspraksis vil bli utført av trente observatører som er blindet for gruppetilordning for å redusere vurderingsbias.
Resultatene fra denne pilotstudien vil gi essensiell data om gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet og potensiell effektivitet av VR-forbedret foreldreopplæring. Funn vil bli brukt til å forbedre intervensjonsprosedyrer, forbedre studiemetodologi og støtte utviklingen av en større definitiv randomisert klinisk studie som tar sikte på å forbedre neonatalutfall og familiesentrert omsorg i NICU-miljøer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadia B. Elsharkawy, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: 00966554180474
- E-post: nelsharkawy@ju.edu.sa
Studiesteder
-
-
Ismailia, Egypt.
-
Ismailia, Ismailia, Egypt., Egypt, 41522
- Rekruttering
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Suez Canal University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lareen M. Abo-Seif, Lecturer
- E-post: Faculty.of.nursing@nursing.suez.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Osama M. Ramadan, Lecturer
- Telefonnummer: 00966580408319
- E-post: Omer@ju.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder eller verge for en nyfødt innlagt på nyfødtintensivavdeling (NICU) innen 72 timer etter innleggelse
- 18 år eller eldre
- Kan lese og forstå studiens språk (arabisk)
- Villig til å gi informert samtykke og delta i studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Forelder med bekreftet diagnose epilepsi, vestibular lidelse eller annen medisinsk tilstand som kontraindicerer eksponering for virtuell virkelighet
- Forelder til en nyfødt som forventes utskrevet eller overført innen 48 timer
- Forelder som ikke er i stand til å fullføre studiens prosedyrer eller vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-forbedret foreldreutdanning
Deltakere mottar virtual reality-forbedret foreldreopplæring som inkluderer immersiv orientering på nyfødtintensivavdeling og omsorgssimuleringsøkter levert ved hjelp av et VR-hodetelefon, etterfulgt av strukturert ettervurdering.
|
Deltakerne mottar foreldreopplæring forbedret med virtual reality, inkludert immersiv orientering på neonatalavdelingen og simulerte omsorgssesjoner levert ved hjelp av et VR-hodetelefon, etterfulgt av strukturert etterrettledning.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard Foreldreutdanning
Deltakerne mottar rutinemessig NICU-foreldreopplæring som inkluderer muntlige instruksjoner og trykte opplæringsmaterialer i henhold til avdelingens standardpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres omsorgspraksiser på nyfødtintensiv
Tidsramme: Innen 24–48 timer etter fullføring av foreldreopplæringsintervensjonen
|
Foreldres omsorgspraksis vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert observasjonssjekkliste som måler utførelsen av omsorgsaktiviteter ved siden av nyfødte, inkludert håndhygiene, sikker posisjonering og innhegning, bleieskift og grunnleggende hygiene, og ikke-ernæringsmessig beroligelse og klynging av omsorg.
Hvert punkt på sjekklisten scores som fullført eller ikke fullført, med høyere totale poengsummer som indikerer bedre prestasjon i omsorgspraksis.
|
Innen 24–48 timer etter fullføring av foreldreopplæringsintervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 351-12-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .