- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07411664
Posouzení kontroly trupu a posturální nestability u pacientů s různými neurologickými poruchami (cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza) pomocí objektivních nástrojů (TecnoBody ProKin posturometrie, 3D analýza pohybu)
Objektivní vyšetření posturální nestability způsobené neurologickými onemocněními
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Posturometrie: Stabilometrické a posturometrické zařízení Tecnobody ProKin je v současné době jedním z nejúčinnějších pro objektivní měření statické a dynamické rovnováhy.
Zařízení lze použít jak pro neurologické, tak ortopedické pacienty.
Může efektivně měřit kontrolu trupu a pocit rovnováhy pacientů několika způsoby: na stabilních nebo nestabilních površích a při stání na jedné nebo dvou nohách.
S pomocí různých programů zařízení určuje oscilace těžiště (CoP) těla daného pacienta a dokáže přesně určit proprioceptivní vnímání pacienta.
Dále může ProKin zkoumat kloubní pohyby trupu a dolních končetin společně nebo dokonce odděleně.
Díky těmto kvantifikovaným údajům máme možnost mapovat posturální nestabilitu a poruchy rovnováhy způsobené různými skupinami pacientů, a tím budeme schopni poskytnout přesnější léčbu pro naše pacienty.
Zařízení ProKin není vynikající pouze pro diagnostiku, ale také pro trénink, protože obsahuje četné interaktivní programy, pomocí kterých můžeme zlepšit tyto potíže se stabilitou.
3D analýza pohybu: Pomocí systému 3D analýzy pohybu (Xsens 3D Motion Capture) můžeme sledovat a zaznamenávat vzorce chůze pacientů v reálném čase.
Senzory byly použity k měření délky kroku, šířky kroku a počtu kroků uražených na vzdálenost 10 metrů.
Cvičební program: Každý z vybraných účastníků se zúčastní tréninkového programu, který by v podstatě byl neurorehabilitačním tréninkem kombinovaným s virtuální terapií.
Sezení pro pacienty podstupující virtuální terapii by bylo strukturováno následovně: 5 minut rozcvičení, 25 minut tréninku, 25 minut VR a 5 minut zklidnění.
Hlavním zaměřením rozcvičení je především zvýšení cirkulace a seznámení s tréninkem.
Při chůzi nebo běhu pacienti provádějí různá cvičení na mobilizaci a posílení trupu a končetin, nejprve bez vybavení a poté s vybavením (Pilates míč, balanční tyč, medicinbal).
Primární zaměření tréninku je především na obnovu motorických funkcí, čehož se snažíme dosáhnout cvičeními na rozvoj koordinace a rovnováhy, úkoly na korekci držení těla a obecným posilováním svalů.
Během cvičení pravidelně upravujeme směry, povrchy a výškové úrovně.
Tyto změny mohou velmi účinně zlepšit jak koordinaci, tak rovnováhu.
Také upravujeme rychlost plnění úkolů uvnitř úkolů a mezi úkoly (pomalé/rychlé provádění pohybu, délka pauzy mezi úkoly).
Cvičení se většinou provádějí s nějakým druhem vybavení (Dynair polštář, Bosu, Fitball, koordinační žebřík, překážky, TRX, balanční tyč, Pilates míč, medicinbal).
Pacienti cvičí v různých polohách těla, ale většina cvičení se provádí při chůzi nebo ve stoje.
Jednou z nejdůležitějších částí tréninku je rozvoj chůze, pro který provádíme stabilizační cvičení a úkoly procvičující různé vzorce kroků s danými modifikacemi a vybavením.
Obtížnost úkolů je pokaždé přizpůsobena denní pracovní zátěži a výkonnostní kapacitě pacienta.
Většina úkolů se skládá z komplexních a složených cvičení.
Tento neurorehabilitační trénink významně zlepšuje adaptabilitu nervového systému, protože neustále se měnící smyslové podněty jej silně stimulují, čímž rozvíjejí stále lepší a přesnější pohyby.
Dalším důležitým aspektem je rozvoj kognitivních funkcí ve spojení s pohyby, protože s touto úrovní neuromuskulární stimulace (např. opakování komplexních cvičení) se mohou tyto dovednosti také zlepšit.
Pro implementaci VR terapie (také známé jako exergaming) používáme zařízení Microsoft Xbox 360 a Xbox Kinect.
Tato zařízení dokážou vnímat a zaznamenat tvar jednotlivce, poté jej umístit do virtuálního prostoru a napodobovat specifické pohyby pacienta.
Během terapie vybíráme tři různé programy: Kinect Adventure - Reflex Ridge, Kinect Adventure - Space Pop a Just Dance.
Podstatou programu Reflex Ridge je, že avatar pacienta se pohybuje vpřed na platformě valící se po kolejnicích, přičemž musí neustále vyhýbat překážkám z různých směrů.
Systém uděluje více bodů, pokud se pacientovi podaří vyhnout co nejvíce překážkám bez chyby, a tak lze výkon pacienta snadno přezkoumat.
Úroveň obtížnosti lze upravit podle frekvence objevování se překážek.
Podstata programu Kinect Adventure - Space Pop je trochu složitější, protože pacient musí být schopen se lépe pohybovat v prostoru.
Ve hře účastník provádí komplexní úkoly prostorové koordinace pohybem paží nahoru a dolů a krokem do všech směrů prostoru a snaží se nasbírat co nejvíce objektů, načež obdrží body.
V tomto programu bude také podstatným úkolem reakční čas a schopnost rychle změnit směr.
Třetím programem je Just Dance, kde musí pacienti co nejpřesněji napodobovat pohyby avatarů viděných na obrazovce k dané hudbě.
Kombinované použití akustických a vizuálních podnětů efektivněji rozvíjí motorické funkce, takže tento program se ukazuje jako vynikající volba v rehabilitaci neurologických pacientů.
Výkon pacientů lze v tomto programu také sledovat, protože po každé úrovni systém hodnotí přesné provedení pohybů body, stejně jako spojení pohybů do plynulého celku.
Část zklidnění zahrnuje lehká cvičení chůze kombinovaná s dechovými cvičeními, stejně jako strečink určený k uvolnění větších svalových skupin.
Údaje jsou vyjádřeny jako průměr (±SD).
Normální rozdělení proměnných je kontrolováno pomocí Kolmogorovova-Smirnovova a Shapiro-Wilkova testu.
Skupiny jsou porovnávány na začátku pomocí jednosměrné parametrické analýzy rozptylu nebo Kruskal-Wallisovy analýzy rozptylu.
Rozsah změn uvnitř skupin je kontrolován pomocí párového T-testu nebo Wilcoxonova testu podle výsledku testu normality.
Výsledky skupin jsou interpretovány jako rozdíl mezi skóre po intervenci a základním skóre.
Významné rozdíly mezi skupinami jsou určeny pomocí jednosměrné parametrické analýzy rozptylu nebo Kruskal-Wallisovy analýzy rozptylu ve výsledcích.
Tukeyho post hoc test je použit k identifikaci hodnot menších než p<0,05 mezi každou skupinou.
Pro zkoumání velikosti efektu uvnitř skupin je použit Cohenův d (velmi malý, 0,01; malý, 0,20; střední, 0,50; velký, 0,80; velmi velký, 1,20; obrovský, 2,00) k určení velikosti účinků v čase.
Údaje jsou zpracovány pomocí softwaru Microsoft Excel a R.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vylučovací kritéria:
- mnohočetné cévní mozkové příhody v anamnéze
- systolický krevní tlak nižší než 120 nebo vyšší než 160 mmHg
- ortostatická hypotenze
- stenóza karotické tepny
- těžké srdeční onemocnění
- hemofilie
- traumatické poranění mozku
- epileptická porucha
- neléčený diabetes
- abnormální elektroencefalografie
- skóre Mini Mental Testu < 22
- abnormální krevní obraz
- užívání sedativ
- nepravidelné užívání léků
- těžká afázie (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- těžká zraková nebo sluchová porucha
- těžká senzorická dysfunkce
- těžký ortopedický problém
- jiné neurologické onemocnění ovlivňující motorické funkce
- aktuální akutní nebo subakutní fáze onemocnění
- alkoholismus, užívání drog
- kouření po diagnóze cévní mozkové příhody
- neschopnost porozumět verbálním pokynům nebo signálům na televizní obrazovce
- aktuální účast v individuálním nebo skupinovém cvičebním programu kromě standardní fyzioterapie
- neschopnost samostatně ujít alespoň 10 metrů
Zařazovací kritéria:
- pacienti s prvotní cévní mozkovou příhodou
- nebo Parkinsonova choroba
- nebo roztroušená skleróza
- diagnostikované CT nebo MRI vyšetřením neurologem
- výhradně chroničtí pacienti
- pohyblivostní a posturální obtíže podle upravené Rankinovy škály (≥ 2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s nestabilitou cévní mozkové příhody
Mapování poruch koordinace, rovnováhy a vzorce chůze způsobených mozkovou mrtvicí. Po diagnóze zavedení neurorehabilitačního cvičebního programu, který zlepšuje posturální nestabilitu doplněním virtuální terapie o konvenční cvičení rovnováhy a koordinace. Zkoumání účinnosti neurorehabilitačních léčebných postupů prostřednictvím terapie. Změny neurologického stavu po intervenci. |
Stabilometr a posturometr Tecnobody ProKin je v současnosti jedním z nejúčinnějších nástrojů pro objektivní měření statické a dynamické rovnováhy. Může účinně měřit kontrolu trupu a smysl pro rovnováhu pacientů několika způsoby: na stabilních nebo nestabilních površích a při stání na jedné nebo dvou nohách. S pomocí různých programů zařízení určuje oscilace těžiště (CoP) těla pacienta a je schopno přesně určit proprioceptivní vnímání pacienta. Navíc ProKin dokáže zkoumat společné pohyby trupu a dolních končetin dohromady nebo dokonce odděleně. Díky těmto kvantifikovaným údajům máme možnost mapovat posturální nestabilitu a poruchy rovnováhy způsobené různými skupinami pacientů, a tak budeme schopni poskytnout přesnější léčbu našim pacientům. Pomocí 3D analýzy pohybu byly měřeny délka kroku, šířka kroku a počet kroků na 10 metrů. |
|
Experimentální: Skupina s nestabilitou při Parkinsonově nemoci
Mapování poruch koordinace, rovnováhy a vzorců chůze způsobených Parkinsonovou nemocí. Po diagnóze zavedení neurorehabilitačního cvičebního programu, který zlepšuje posturální nestabilitu doplněním virtuální terapie konvenčními cviky na rovnováhu a koordinaci. Zkoumání účinnosti neurorehabilitačních léčebných postupů prostřednictvím terapie. Změny neurologického stavu po intervenci. |
Tecnobody ProKin stabilometr a posturometr je v současné době jedním z nejúčinnějších nástrojů pro objektivní měření statické a dynamické rovnováhy. Může účinně měřit kontrolu trupu a smysl pro rovnováhu pacientů několika způsoby: na stabilních nebo nestabilních površích a při stání na jedné nebo dvou nohách. S pomocí různých programů zařízení určuje oscilace těžiště (CoP) těla pacienta a je schopno přesně určit proprioceptivní vnímání pacienta. Dále je ProKin schopen vyšetřit kloubní pohyby trupu a dolních končetin společně nebo dokonce odděleně. Díky těmto kvantifikovaným údajům máme možnost zmapovat posturální nestabilitu a poruchy rovnováhy způsobené různými skupinami pacientů, a tak budeme moci našim pacientům poskytnout přesnější léčbu. Pomocí 3D analýzy pohybu byla měřena délka kroku, šířka kroku a počet kroků na 10 metrů. |
|
Experimentální: Skupina s nestabilitou roztroušené sklerózy
Mapování poruch koordinace, rovnováhy a vzorců chůze způsobených roztroušenou sklerózou. Po diagnóze zavedení neurorehabilitačního cvičebního programu, který zlepšuje posturální nestabilitu doplněním virtuální terapie o konvenční cvičení rovnováhy a koordinace. Zkoumání účinnosti neurorehabilitačních léčebných postupů prostřednictvím terapie. Změny neurologického stavu po intervenci. |
Stabilometr a posturometr Tecnobody ProKin je v současné době jedním z nejúčinnějších nástrojů pro objektivní měření statické a dynamické rovnováhy. Může efektivně měřit kontrolu trupu a smysl pro rovnováhu pacientů několika způsoby: na stabilních nebo nestabilních površích a při stání na jedné nebo dvou nohách. S pomocí různých programů zařízení určuje oscilace těžiště (CoP) těla pacienta a je schopno přesně určit proprioceptivní vnímání pacienta. Navíc ProKin je schopen vyšetřit společné pohyby trupu a dolních končetin společně nebo dokonce samostatně. Díky těmto kvantifikovaným údajům máme možnost mapovat posturální nestabilitu a poruchy rovnováhy způsobené různými skupinami pacientů, a tím budeme schopni poskytnout přesnější léčbu pro naše pacienty. Pomocí 3D analýzy pohybu byly měřeny délka kroku, šířka kroku a počet kroků na 10 metrů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturometrie
Časové okno: 3 týdny
|
Pomocí stabilometru a posturometru Tecnobody ProKin lze měřit statickou a dynamickou rovnováhu.
Zařízení pomocí různých programů určuje těžiště těla pacienta (CoP) (mm2) a dokáže přesně určit proprioceptivní vnímání pacienta.
Dále může ProKin vyšetřovat pohyby kloubů trupu a dolních končetin společně nebo dokonce samostatně.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D analýza pohybu
Časové okno: 3 týdny
|
3D analýza pohybu: Pomocí systému pro 3D analýzu pohybu (Xsens 3D Motion Capture) můžeme sledovat a zaznamenávat chůzové vzorce pacientů v reálném čase.
Senzory byly použity k měření délky kroku (cm), šířky kroku (cm) a počtu kroků uražených na vzdálenost 10 metrů.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: József Dr. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Mrtvice
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- IG/1356-0/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .