- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07411664
Vurdering af Rumpestyring og Postural Instabilitet hos Patienter med Forskellige Neurologiske Lidelser (Apopleksi, Parkinson, Sclerosis Multiplex) ved Brug af Objektive Værktøjer (TecnoBody ProKin Posturometri, 3D Bevægelsesanalyse)
Objektiv Undersøgelse af Postural Instabilitet Forårsaget af Neurologiske Sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posturometri: Tecnobody ProKin-stabilometer- og posturometer-apparatet er i øjeblikket et af de mest effektive til objektiv måling af statisk og dynamisk balance. Apparatet kan bruges til både neurologiske og ortopædiske patienter. Det kan effektivt måle patienternes kropskontrol og balancefornemmelse på flere måder: på stabile eller ustabile overflader og stående på et eller to ben. Ved hjælp af forskellige programmer bestemmer apparatet svingningerne i massecentret (CoP) for den pågældende patients krop og er i stand til nøjagtigt at bestemme patientens proprioceptive perception. Desuden kan ProKin undersøge ledbevægelserne i overkroppen og underbenene sammen eller endda hver for sig. Takket være disse kvantificerede data har vi mulighed for at kortlægge den posturale ustabilitet og balanceforstyrrelser, der skyldes forskellige patientgrupper, og dermed vil vi være i stand til at give en mere præcis behandling til vores patienter. ProKin-apparatet er ikke kun fremragende til diagnostik, men også til træning, da det indeholder talrige interaktive programmer, som vi kan forbedre disse stabilitetsvanskeligheder med.
3D-bevægelsesanalyse: Med hjælp fra 3D-bevægelsesanalysesystemet (Xsens 3D Motion Capture) kan vi spore og optage patienternes gangmønstre i realtid. Sensorer blev brugt til at måle skridtlængde, skridtbredde og antallet af skridt taget over en afstand på 10 meter.
Træningsprogram: Hver af de udvalgte deltagere vil deltage i et træningsprogram, som i bund og grund ville være en neurorehabiliteringstræning kombineret med virtuel terapi. En session for patienter, der modtager virtuel terapi, ville være struktureret som følger: 5 minutters opvarmning, 25 minutters træning, 25 minutters VR og 5 minutters afslapning. Hovedfokus i opvarmningen er primært på at øge cirkulationen og introducere dem til træningen. Mens de går eller jogger, udfører patienterne forskellige øvelser til mobilisering og styrkelse af overkrop og lemmer, først uden udstyr og derefter med udstyr (Pilatesbold, boldstav, vægtbold). Det primære fokus i træningen er primært på at genoprette motoriske funktioner, hvilket vi forsøger at opnå med koordinations- og balanceudviklingsøvelser, stillingskorrigeringsopgaver og generel muskelstyrkelse. Under øvelserne ændrer vi regelmæssigt retninger, overflader og højdeniveauer. Disse ændringer kan forbedre både koordination og balance ekstremt effektivt. Vi ændrer også hastigheden for at fuldføre opgaverne inden for og mellem opgaver (langsom/hurtig bevægelsesudførelse, længden af pausen mellem opgaver). Øvelserne udføres for det meste med en slags udstyr (Dynair-pude, Bosu, Fitball, koordinationsstige, barrierer, TRX, boldstav, Pilatesbold, vægtbold). Patienterne træner i forskellige kropsstillinger, men de fleste øvelser udføres mens de går eller står. En af de vigtigste dele af træningen er udviklingen af gangen, hvor vi udfører stabiliserende øvelser og opgaver, der øver forskellige skridtmønstre med de givne ændringer og apparater. Sværhedsgraden af opgaverne tilpasses hver gang patientens daglige arbejdsbelastning og præstationskapacitet. Størstedelen af opgaverne består af komplekse og sammensatte øvelser. Denne neurorehabiliteringstræning forbedrer nervesystemets tilpasningsevne betydeligt, da de konstant skiftende sanse stimuli stimulerer det kraftigt, og dermed udvikler stadig bedre og mere præcise bevægelser. Et andet vigtigt aspekt er udviklingen af kognitive funktioner i forbindelse med bevægelser, da med dette niveau af neuromuskulær stimulation (f.eks. gentagelse af komplekse øvelser) kan disse færdigheder også forbedres. For at implementere VR-terapi (også kendt som exergaming) bruger vi Microsoft Xbox 360- og Xbox Kinect-apparater. Disse apparater er i stand til at føle og optage individets form og derefter placere det i et virtuelt rum og efterligne patientens specifikke bevægelser. Under terapien vælger vi tre forskellige programmer: Kinect Adventure - Reflex Ridge, Kinect Adventure - Space Pop og Just Dance. Essensen af Reflex Ridge-programmet er, at patientens avatar bevæger sig fremad på en platform, der ruller på skinner, mens den konstant skal undgå forhindringer fra forskellige retninger. Systemet giver flere point, hvis patienten formår at undgå så mange forhindringer som muligt uden fejl, og dermed kan patientens præstation let gennemses. Sværhedsgraden kan justeres efter frekvensen af de fremkommende forhindringer. Essensen af Kinect Adventure - Space Pop-programmet er lidt mere kompleks, da patienten skal være i stand til at bevæge sig bedre i rummet. I spillet udfører deltageren komplekse rumlige koordinationsopgaver ved at bevæge armene op og ned og træde i alle rummets retninger og forsøge at indsamle så mange genstande som muligt, hvorefter de modtager point. I dette program vil reaktionstid og evnen til hurtigt at skifte retning også være den væsentlige opgave. Det tredje program er Just Dance, hvor patienterne skal efterligne bevægelserne af avatarerne set på skærmen til given musik så nøjagtigt som muligt. Den kombinerede brug af akustiske og visuelle stimuli udvikler motoriske funktioner mere effektivt, så dette program viser sig at være et fremragende valg i rehabiliteringen af neurologiske patienter. Præstationen af patienter kan også overvåges i dette program, da systemet efter hvert niveau rangerer den præcise udførelse af bevægelser med point, samt sammenkædningen af bevægelser til en kontinuerlig en. Afslutningsdelen inkluderer lette gåøvelser kombineret med åndedrætsøvelser samt en strækning designet til at afslappe større muskelgrupper.
Data er udtrykt som gennemsnit (±SD). Den normale fordeling af variable kontrolleres ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-test. Grupper sammenlignes ved baseline ved hjælp af envejs parametrisk eller Kruskal Wallis variansanalyse. Omfanget af ændringer inden for grupper kontrolleres ved hjælp af parret T-test eller Wilcoxon-test i henhold til resultatet af normalitetstesten. Resultaterne af grupperne fortolkes som forskellen mellem post-intervention og baseline-scorer. Signifikante forskelle mellem grupper bestemmes ved hjælp af envejs parametrisk eller Kruskal Wallis variansanalyse i resultaterne. Tukeys post hoc test bruges til at identificere værdier mindre end p<0,05 mellem hver gruppe. For at undersøge effektstørrelsen inden for grupper bruges Cohens d (meget lille, 0,01; lille, 0,20; medium, 0,50; stor, 0,80; meget stor, 1,20; enorm, 2,00) for at bestemme størrelsen af effekterne over tid. Dataene behandles ved hjælp af Microsoft Excel og R-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Eksklusionskriterier:
- flere slagtilfælde i sygehistorien
- systolisk blodtryk under 120 eller over 160 mmHg
- ortostatisk hypotension
- karotisstenose
- alvorlig hjertesygdom
- hæmofili
- traumatisk hjerneskade
- krampelidelse
- ubehandlet diabetes
- unormal elektroencefalografi
- Mini Mental Test score < 22
- unormal blodprøve
- brugen af beroligende midler
- uregelmæssig medicinering
- alvorlig afasi (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- alvorlig sensorisk dysfunktion
- alvorligt ortopædisk problem
- anden neurologisk tilstand, der påvirker motoriske funktioner
- nuværende akut eller subakut fase af sygdommen
- alkoholisme, stofmisbrug
- rygning efter slagtilfældediagnose
- umulighed for at forstå verbale instruktioner eller signaler på et tv-skærm
- nuværende deltagelse i et individuelt eller gruppebaseret træningsprogram udover standard fysioterapi
- ikke i stand til at gå mindst 10 meter selvstændigt
Inklusionskriterier:
- patienter med et førstegangsslagtilfælde
- eller Parkinsons sygdom
- eller multipel sklerose
- diagnosticeret ved CT- eller MR-scanning af en neurolog
- udelukkende kroniske patienter
- mobilitets- og stillingsvanskeligheder bestemt af en modificeret Rankin-skala score (≥ 2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: slagtilfælde ustabilitetsgruppe
Kortlægning af koordinations-, balance- og gangmønsterforstyrrelser forårsaget af slagtilfælde. Efter diagnose, indførelse af et neurorehabiliteringsøvelsesprogram, der forbedrer postural ustabilitet ved at supplere virtuel terapi med konventionelle balance- og koordinationsøvelser. Undersøgelse af effektiviteten af neurorehabiliteringsbehandlinger gennem terapi. Ændringer i neurologisk status efter intervention. |
Tecnobody ProKin stabilometer og posturometer er i øjeblikket et af de mest effektive værktøjer til objektiv måling af statisk og dynamisk balance. Det kan effektivt måle patientens rygkontrol og balancefornemmelse på flere måder: på stabile eller ustabile overflader og mens man står på et eller to ben. Med hjælp fra forskellige programmer bestemmer enheden svingningerne i patientens krops massecenter (CoP) og er i stand til præcist at bestemme patientens proprioceptive opfattelse. Desuden er ProKin i stand til at undersøge ledbevægelserne i ryggen og de nedre lemmer sammen eller endda hver for sig. Takket være disse kvantificerede data har vi mulighed for at kortlægge den posturale ustabilitet og balanceforstyrrelser, der skyldes forskellige patientgrupper, og dermed vil vi være i stand til at give en mere præcis behandling til vores patienter. Med 3D bevægelsesanalyse blev skridtlængde, skridtbredde og antallet af skridt i 10 meter målt. |
|
Eksperimentel: Parkinsons ustabilitetsgruppe
Kortlægning af koordinations-, balance- og gangmønsterforstyrrelser forårsaget af Parkinsons sygdom. Efter diagnose introduceres et neurorehabiliteringsprogram med øvelser, der forbedrer postural ustabilitet ved at supplere virtuel terapi med konventionelle balance- og koordinationsøvelser. Undersøgelse af effektiviteten af neurorehabiliteringsbehandlinger gennem terapi. Ændringer i neurologisk status efter intervention. |
Tecnobody ProKin-stabilometeret og posturometeret er i øjeblikket et af de mest effektive værktøjer til objektiv måling af statisk og dynamisk balance. Det kan effektivt måle patienternes rygsøjlekontrol og balancefornemmelse på flere måder: på stabile eller ustabile overflader og mens de står på et eller to ben. Med hjælp fra forskellige programmer bestemmer enheden svingningerne i patientens krops massecenter (CoP) og er i stand til nøjagtigt at bestemme patientens proprioceptive perception. Desuden er ProKin i stand til at undersøge ledbevægelserne i ryggen og de nedre ekstremiteter sammen eller endda hver for sig. Takket være disse kvantificerede data har vi mulighed for at kortlægge den posturale ustabilitet og balanceforstyrrelser, der forårsages af forskellige patientgrupper, og dermed vil vi være i stand til at give en mere præcis behandling til vores patienter. Med 3D-bevægelsesanalyse blev skridtlængde, skridtbredde og antallet af skridt i 10 meter målt. |
|
Eksperimentel: Gruppe for ustabilitet ved multipel sclerose
Kortlægning af koordinations-, balance- og gangmønsterforstyrrelser forårsaget af multipel sklerose. Efter diagnose, introduktion af et neurorehabiliteringsøvelsesprogram, der forbedrer postural ustabilitet ved at supplere virtuel terapi med konventionelle balance- og koordinationsøvelser. Undersøgelse af effektiviteten af neurorehabiliteringsbehandlinger gennem terapi. Ændringer i neurologisk status efter intervention. |
Tecnobody ProKin stabilometer og posturometer er i øjeblikket et af de mest effektive værktøjer til objektiv måling af statisk og dynamisk balance. Den kan effektivt måle patientens rygkontrol og balancefølelse på flere måder: på stabile eller ustabile overflader, og mens man står på et eller to ben. Med hjælp fra forskellige programmer bestemmer enheden svingningerne i patientens krops massecenter (CoP) og er i stand til nøjagtigt at bestemme patientens proprioceptive opfattelse. Desuden er ProKin i stand til at undersøge ledbevægelserne i ryggen og de nedre lemmer sammen eller endda hver for sig. Takket være disse kvantificerede data har vi mulighed for at kortlægge den posturale ustabilitet og balanceforstyrrelser forårsaget af forskellige patientgrupper, og dermed vil vi være i stand til at give en mere præcis behandling til vores patienter. Med 3D bevægelsesanalyse blev skridtlængde, skridtbredde og antallet af skridt på 10 meter målt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posturometri
Tidsramme: 3 uger
|
Med Tecnobodys ProKin-stabilometer og posturometer-enhed kan statisk og dynamisk balance måles.
Ved hjælp af forskellige programmer bestemmer enheden patientens krops massecenter (CoP) (mm2) og kan nøjagtigt bestemme patientens proprioceptive opfattelse.
Desuden kan ProKin undersøge ledbevægelserne i overkroppen og underkroppen sammen eller endda hver for sig.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-bevægelsesanalyse
Tidsramme: 3 uger
|
3D bevægelsesanalyse: Ved hjælp af 3D bevægelsesanalysesystemet (Xsens 3D Motion Capture) kan vi spore og registrere patienters gangmønstre i realtid.
Sensorer blev brugt til at måle skridtlængde (cm), skridtbredde (cm) og antallet af skridt over en afstand på 10 meter.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: József Dr. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Slag
- Multipel sclerose
- Parkinsons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- IG/1356-0/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stroke posturo/3D-gruppe
-
Isfahan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Uddannelse, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivTyskland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Forenede Stater, Ukraine