- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07411664
Bewertung der Rumpfkontrolle und der Haltungsinstabilität bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Störungen (Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose) unter Verwendung objektiver Werkzeuge (TecnoBody ProKin Posturometrie, 3D-Bewegungsanalyse)
Objektive Untersuchung der durch neurologische Erkrankungen verursachten Haltungsinstabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Posturometrie: Das Tecnobody ProKin Stabilometer- und Posturometer-Gerät ist derzeit eines der effektivsten für die objektive Messung des statischen und dynamischen Gleichgewichts. Das Gerät kann sowohl bei neurologischen als auch bei orthopädischen Patienten eingesetzt werden. Es kann die Rumpfkontrolle und das Gleichgewichtsgefühl der Patienten auf verschiedene Weisen effektiv messen: auf stabilen oder instabilen Oberflächen und im Stehen auf einem oder beiden Beinen. Mit Hilfe verschiedener Programme bestimmt das Gerät die Schwingungen des Massenschwerpunkts (CoP) des Körpers des jeweiligen Patienten und kann die propriozeptive Wahrnehmung des Patienten genau bestimmen. Darüber hinaus kann ProKin die Gelenkbewegungen von Rumpf und unteren Gliedmaßen gemeinsam oder sogar getrennt untersuchen. Dank dieser quantifizierten Daten haben wir die Möglichkeit, die durch verschiedene Patientengruppen verursachte posturale Instabilität und Gleichgewichtsstörungen zu kartieren und somit unseren Patienten eine genauere Behandlung bieten zu können. Das ProKin-Gerät ist nicht nur hervorragend für die Diagnose, sondern auch für das Training geeignet, da es zahlreiche interaktive Programme enthält, mit denen wir diese Stabilitätsschwierigkeiten verbessern können.
3D-Bewegungsanalyse: Mit Hilfe des 3D-Bewegungsanalysesystems (Xsens 3D Motion Capture) können wir die Gangmuster der Patienten in Echtzeit verfolgen und aufzeichnen. Sensoren wurden verwendet, um Schrittlänge, Schrittbreite und die Anzahl der Schritte über eine Distanz von 10 Metern zu messen.
Trainingsprogramm: Jeder der ausgewählten Teilnehmer wird an einem Trainingsprogramm teilnehmen, das im Wesentlichen ein Neurorehabilitationstraining in Kombination mit virtueller Therapie wäre. Eine Sitzung für Patienten, die virtuelle Therapie erhalten, wäre wie folgt strukturiert: 5 Minuten Aufwärmen, 25 Minuten Training, 25 Minuten VR und 5 Minuten Abkühlen. Der Hauptfokus des Aufwärmens liegt hauptsächlich auf der Steigerung der Durchblutung und der Einführung in das Training. Während des Gehens oder Joggens führen die Patienten verschiedene Mobilisierungs- und Kräftigungsübungen für Rumpf und Gliedmaßen durch, zunächst ohne Geräte und dann mit Geräten (Pilates-Ball, Ballstab, Gewichtsball). Der Hauptfokus des Trainings liegt hauptsächlich auf der Wiederherstellung der motorischen Funktionen, die wir mit Koordinations- und Gleichgewichtsentwicklungsübungen, Haltungskorrekturaufgaben und allgemeiner Muskelkräftigung zu erreichen versuchen. Während der Übungen ändern wir regelmäßig die Richtungen, Oberflächen und Höhenniveaus. Diese Änderungen können sowohl Koordination als auch Gleichgewicht äußerst effektiv verbessern. Wir ändern auch die Geschwindigkeit der Aufgabenbearbeitung innerhalb und zwischen Aufgaben (langsame/schnelle Bewegungsausführung, Länge der Pause zwischen Aufgaben). Die Übungen werden meist mit einer Art von Gerät durchgeführt (Dynair-Kissen, Bosu, Fitball, Koordinationsleiter, Barrieren, TRX, Ballstab, Pilates-Ball, Gewichtsball). Patienten trainieren in verschiedenen Körperpositionen, aber die meisten Übungen werden beim Gehen oder Stehen durchgeführt. Einer der wichtigsten Teile des Trainings ist die Entwicklung des Gangs, wofür wir stabilisierende Übungen und Aufgaben durchführen, die verschiedene Schrittmuster mit den gegebenen Modifikationen und Geräten üben. Die Schwierigkeit der Aufgaben wird jedes Mal an die tägliche Belastung und Leistungsfähigkeit des Patienten angepasst. Die Mehrheit der Aufgaben besteht aus komplexen und zusammengesetzten Übungen. Dieses Neurorehabilitationstraining verbessert die Anpassungsfähigkeit des Nervensystems erheblich, da die sich ständig ändernden sensorischen Reize es stark stimulieren und somit zunehmend bessere und präzisere Bewegungen entwickeln. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Entwicklung kognitiver Funktionen in Verbindung mit Bewegungen, da mit diesem Grad der neuromuskulären Stimulation (z.B. Wiederholung komplexer Übungen) auch diese Fähigkeiten verbessert werden können. Zur Umsetzung der VR-Therapie (auch bekannt als Exergaming) verwenden wir Microsoft Xbox 360 und Xbox Kinect Geräte. Diese Geräte sind in der Lage, die Form des Individuums zu erfassen und aufzuzeichnen, es dann in einen virtuellen Raum zu versetzen und die spezifischen Bewegungen des Patienten nachzuahmen. Während der Therapie wählen wir drei verschiedene Programme aus: Kinect Adventure - Reflex Ridge, Kinect Adventure - Space Pop und Just Dance. Das Wesentliche des Reflex Ridge-Programms ist, dass der Avatar des Patienten sich auf einer Plattform vorwärts bewegt, die auf Schienen rollt, während er ständig Hindernissen aus verschiedenen Richtungen ausweichen muss. Das System vergibt mehr Punkte, wenn es dem Patienten gelingt, so viele Hindernisse wie möglich fehlerfrei zu vermeiden, und so kann die Leistung des Patienten leicht überprüft werden. Der Schwierigkeitsgrad kann je nach Häufigkeit des Auftretens der Hindernisse eingestellt werden. Das Wesentliche des Kinect Adventure - Space Pop-Programms ist etwas komplexer, da der Patient sich besser im Raum bewegen können muss. Im Spiel führt der Teilnehmer komplexe räumliche Koordinationsaufgaben durch, indem er seine Arme nach oben und unten bewegt und in alle Raumrichtungen tritt, um möglichst viele Objekte zu sammeln, wofür er Punkte erhält. In diesem Programm werden auch Reaktionszeit und die Fähigkeit, schnell die Richtung zu ändern, die wesentliche Aufgabe sein. Das dritte Programm ist Just Dance, bei dem die Patienten die Bewegungen der auf dem Bildschirm zu sehenden Avatare zu gegebener Musik so genau wie möglich nachahmen müssen. Die kombinierte Verwendung akustischer und visueller Reize entwickelt motorische Funktionen effektiver, daher erweist sich dieses Programm als ausgezeichnete Wahl in der Rehabilitation neurologischer Patienten. Die Leistung der Patienten kann auch in diesem Programm überwacht werden, da das System nach jedem Level die präzise Ausführung von Bewegungen mit Punkten sowie die Verbindung von Bewegungen zu einer kontinuierlichen Bewegung bewertet. Der Abkühlteil umfasst leichte Gehübungen kombiniert mit Atemübungen sowie eine Dehnung, die darauf ausgelegt ist, größere Muskelgruppen zu entspannen.
Daten werden als Mittelwert (±SD) angegeben. Die Normalverteilung der Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Test überprüft. Gruppen werden zu Beginn mit einer einseitigen parametrischen oder Kruskal-Wallis-Varianzanalyse verglichen. Das Ausmaß der Veränderungen innerhalb der Gruppen wird mit gepaartem T-Test oder Wilcoxon-Test gemäß dem Ergebnis des Normalitätstests überprüft. Die Ergebnisse der Gruppen werden als Differenz zwischen den Post-Interventions- und Basiswerten interpretiert. Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit einer einseitigen parametrischen oder Kruskal-Wallis-Varianzanalyse in den Ergebnissen bestimmt. Der Tukey-Post-hoc-Test wird verwendet, um Werte kleiner als p<0,05 zwischen jeder Gruppe zu identifizieren. Um die Effektgröße innerhalb der Gruppen zu untersuchen, wird Cohens d verwendet (sehr klein, 0,01; klein, 0,20; mittel, 0,50; groß, 0,80; sehr groß, 1,20; riesig, 2,00), um die Größe der Effekte über die Zeit zu bestimmen. Die Daten werden mit Microsoft Excel und R-Software verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- mehrere Schlaganfälle in der Krankengeschichte
- systolischer Blutdruck unter 120 oder über 160 mmHg
- orthostatische Hypotonie
- Karotisstenose
- schwere Herzerkrankung
- Hämophilie
- traumatische Hirnverletzung
- Anfallsstörung
- unbehandelter Diabetes
- abnormale Elektroenzephalographie
- Mini-Mental-Test-Score < 22
- abnormales Blutbild
- Einnahme von Sedativa
- unregelmäßige Medikamenteneinnahme
- schwere Aphasie (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung
- schwere sensorische Dysfunktion
- schweres orthopädisches Problem
- andere neurologische Erkrankung, die die Motorik beeinträchtigt
- derzeitige akute oder subakute Krankheitsphase
- Alkoholismus, Drogenkonsum
- Rauchen nach Schlaganfalldiagnose
- Unfähigkeit, verbale Anweisungen oder Signale auf einem Fernsehbildschirm zu verstehen
- derzeitige Teilnahme an einem individuellen oder Gruppenübungsprogramm zusätzlich zur Standardphysiotherapie
- unfähig, mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem erstmaligen Schlaganfall
- oder Parkinson-Krankheit
- oder Multipler Sklerose
- durch CT- oder MRT-Scan von einem Neurologen diagnostiziert
- ausschließlich chronische Patienten
- Bewegungs- und Haltungsprobleme, bestimmt durch einen modifizierten Rankin-Skala-Wert (≥ 2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlaganfall-Instabilitätsgruppe
Erfassung von Koordinations-, Gleichgewichts- und Gangmustersstörungen, die durch einen Schlaganfall verursacht werden. Nach der Diagnose Einführung eines Neurorehabilitationsübungsprogramms, das die Haltungsinstabilität verbessert, indem virtuelle Therapie durch konventionelle Gleichgewichts- und Koordinationsübungen ergänzt wird. Untersuchung der Wirksamkeit von Neurorehabilitationsbehandlungen durch Therapie. Veränderungen des neurologischen Status nach der Intervention. |
Der Tecnobody ProKin Stabilometer und Posturometer ist derzeit eines der effektivsten Werkzeuge zur objektiven Messung des statischen und dynamischen Gleichgewichts. Er kann die Rumpfkontrolle und den Gleichgewichtssinn von Patienten auf verschiedene Weise effektiv messen: auf stabilen oder instabilen Oberflächen und während des Stehens auf einem oder beiden Beinen. Mit Hilfe verschiedener Programme bestimmt das Gerät die Schwingungen des Körperschwerpunkts (CoP) des Patienten und ist in der Lage, die propriozeptive Wahrnehmung des Patienten genau zu bestimmen. Darüber hinaus kann ProKin die Gelenkbewegungen von Rumpf und unteren Gliedmaßen gemeinsam oder sogar getrennt untersuchen. Dank dieser quantifizierten Daten haben wir die Möglichkeit, die durch verschiedene Patientengruppen verursachten Haltungsinstabilitäten und Gleichgewichtsstörungen zu kartieren und somit eine genauere Behandlung für unsere Patienten bereitzustellen. Mit der 3D-Bewegungsanalyse wurden Schrittlänge, Schrittbreite und die Anzahl der Schritte auf 10 Metern gemessen. |
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Experimental: Parkinson-Instabilitätsgruppe
Erfassung von Koordinations-, Gleichgewichts- und Gangbildstörungen, die durch die Parkinson-Krankheit verursacht werden. Nach der Diagnose Einführung eines neurorehabilitativen Übungsprogramms, das die Haltungsinstabilität durch Ergänzung von virtueller Therapie mit konventionellen Gleichgewichts- und Koordinationsübungen verbessert. Untersuchung der Wirksamkeit neurorehabilitativer Behandlungen durch Therapie. Veränderungen des neurologischen Status nach Intervention. |
Der Tecnobody ProKin Stabilometer und Posturometer ist derzeit eines der effektivsten Werkzeuge zur objektiven Messung des statischen und dynamischen Gleichgewichts. Er kann die Rumpfkontrolle und den Gleichgewichtssinn von Patienten auf verschiedene Arten effektiv messen: auf stabilen oder instabilen Oberflächen und beim Stehen auf einem oder beiden Beinen. Mit Hilfe verschiedener Programme bestimmt das Gerät die Schwingungen des Körperschwerpunkts (CoP) des Patienten und kann die propriozeptive Wahrnehmung des Patienten genau bestimmen. Darüber hinaus ist ProKin in der Lage, die Gelenkbewegungen des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen gemeinsam oder sogar getrennt zu untersuchen. Dank dieser quantifizierten Daten haben wir die Möglichkeit, die durch verschiedene Patientengruppen verursachten Haltungsinstabilitäten und Gleichgewichtsstörungen zu erfassen und somit eine genauere Behandlung für unsere Patienten bieten zu können. Mit der 3D-Bewegungsanalyse wurden Schrittlänge, Schrittbreite und die Anzahl der Schritte auf 10 Metern gemessen. |
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Experimental: Gruppe mit instabiler Multipler Sklerose
Erfassung von Koordinations-, Gleichgewichts- und Gangbildstörungen, die durch Multiple Sklerose verursacht werden. Nach der Diagnose Einführung eines neurorehabilitativen Übungsprogramms, das die posturale Instabilität verbessert, indem virtuelle Therapie durch konventionelle Gleichgewichts- und Koordinationsübungen ergänzt wird. Untersuchung der Wirksamkeit neurorehabilitativer Behandlungen durch Therapie. Veränderungen des neurologischen Status nach Intervention. |
Der Tecnobody ProKin Stabilometer und Posturometer ist derzeit eines der effektivsten Werkzeuge zur objektiven Messung des statischen und dynamischen Gleichgewichts. Er kann die Rumpfkontrolle und das Gleichgewichtsgefühl von Patienten auf verschiedene Weise effektiv messen: auf stabilen oder instabilen Oberflächen und im Stehen auf einem oder beiden Beinen. Mithilfe verschiedener Programme bestimmt das Gerät die Schwingungen des Körperschwerpunktes (CoP) des Patienten und kann die propriozeptive Wahrnehmung des Patienten genau bestimmen. Darüber hinaus ist ProKin in der Lage, die Gelenkbewegungen von Rumpf und unteren Gliedmaßen gemeinsam oder sogar getrennt zu untersuchen. Dank dieser quantifizierten Daten haben wir die Möglichkeit, die durch verschiedene Patientengruppen verursachten Haltungsinstabilitäten und Gleichgewichtsstörungen zu erfassen und können somit eine genauere Behandlung für unsere Patienten bieten. Mit der 3D-Bewegungsanalyse wurden Schrittlänge, Schrittbreite und die Anzahl der Schritte auf 10 Metern gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posturometrie
Zeitfenster: 3 Wochen
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Mit Tecnobodys ProKin-Stabilometer und Posturometer können statisches und dynamisches Gleichgewicht gemessen werden.
Mithilfe verschiedener Programme ermittelt das Gerät den Körperschwerpunkt (CoP) (mm2) des Patienten und kann die propriozeptive Wahrnehmung des Patienten präzise bestimmen.
Darüber hinaus kann ProKin die Gelenkbewegungen von Rumpf und unteren Gliedmaßen zusammen oder sogar getrennt untersuchen.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 3 Wochen
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3D-Bewegungsanalyse: Mit Hilfe des 3D-Bewegungsanalysesystems (Xsens 3D Motion Capture) können wir die Gangmuster der Patienten in Echtzeit verfolgen und aufzeichnen.
Sensoren wurden verwendet, um die Schrittlänge (cm), die Schrittbreite (cm) und die Anzahl der Schritte über eine Distanz von 10 Metern zu messen.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: József Dr. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Streicheln
- Multiple Sklerose
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- IG/1356-0/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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