- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07411664
Beoordeling van rompcontrole en posturale instabiliteit bij patiënten met verschillende neurologische aandoeningen (beroerte, Parkinson, multiple sclerose) met behulp van objectieve hulpmiddelen (TecnoBody ProKin Posturometrie, 3D-bewegingsanalyse)
Objectief Onderzoek van Posturale Instabiliteit Veroorzaakt door Neurologische Aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Posturometrie: Het Tecnobody ProKin stabilometer- en posturometerapparaat is momenteel een van de meest effectieve voor objectieve meting van statisch en dynamisch evenwicht. Het apparaat kan worden gebruikt voor zowel neurologische als orthopedische patiënten. Het kan effectief de rompcontrole en evenwichtsgevoel van patiënten op verschillende manieren meten: op stabiele of onstabiele oppervlakken, en staand op één of twee benen. Met behulp van verschillende programma's bepaalt het apparaat de oscillaties van het massamiddelpunt (CoP) van het lichaam van de gegeven patiënt, en is het in staat om de proprioceptieve waarneming van de patiënt nauwkeurig te bepalen. Bovendien kan ProKin de gewrichtsbewegingen van de romp en onderste ledematen samen of zelfs afzonderlijk onderzoeken. Dankzij deze gekwantificeerde gegevens hebben we de mogelijkheid om de houdingsinstabiliteit en evenwichtsstoornissen veroorzaakt door verschillende patiëntengroepen in kaart te brengen, en zo zullen we in staat zijn om een nauwkeurigere behandeling voor onze patiënten te bieden. Het ProKin-apparaat is niet alleen uitstekend voor diagnose, maar ook voor training, omdat het talrijke interactieve programma's bevat waarmee we deze stabiliteitsproblemen kunnen verbeteren.<\/p>
3D-bewegingsanalyse: Met behulp van het 3D-bewegingsanalysesysteem (Xsens 3D Motion Capture) kunnen we het looppatroon van patiënten in realtime volgen en opnemen. Sensoren werden gebruikt om stapgrootte, stapbreedte en het aantal stappen over een afstand van 10 meter te meten.<\/p>
Trainingsprogramma: Elke van de geselecteerde deelnemers zal deelnemen aan een trainingsprogramma, dat in essentie een neurorevalidatietraining gecombineerd met virtuele therapie zou zijn. Een sessie voor patiënten die virtuele therapie ontvangen zou als volgt worden gestructureerd: 5 minuten warming-up, 25 minuten training, 25 minuten VR en 5 minuten cooling-down. De belangrijkste focus van de warming-up ligt voornamelijk op het verhogen van de bloedsomloop en hen kennis te laten maken met de training. Tijdens het lopen of joggen voeren de patiënten verschillende mobilisatie- en versterkingsoefeningen voor romp en ledematen uit, eerst zonder apparatuur en vervolgens met apparatuur (Pilatesbal, balstok, gewichtsbal). De primaire focus van de training ligt voornamelijk op het herstellen van motorische functies, wat we proberen te bereiken met coördinatie- en evenwichtsontwikkelingsoefeningen, houdingscorrectietaken en algemene spierversterking. Tijdens de oefeningen passen we regelmatig de richtingen, oppervlakken en hoogteniveaus aan. Deze veranderingen kunnen zowel coördinatie als evenwicht uiterst effectief verbeteren. We passen ook de snelheid van het voltooien van taken binnen en tussen taken aan (langzame/snelle beweginguitvoering, lengte van pauze tussen taken). De oefeningen worden meestal uitgevoerd met een soort apparaat (Dynair-kussen, Bosu, Fitball, coördinatieladder, obstakels, TRX, balstok, Pilatesbal, gewichtsbal). Patiënten trainen in verschillende lichaamshoudingen, maar de meeste oefeningen worden uitgevoerd tijdens het lopen of staan. Een van de belangrijkste onderdelen van de training is de ontwikkeling van het looppatroon, waarvoor we stabiliserende oefeningen en taken uitvoeren die verschillende stap patronen oefenen met de gegeven aanpassingen en apparaten. De moeilijkheidsgraad van de taken wordt elke keer aangepast aan de dagelijkse belasting en prestatiecapaciteit van de patiënt. De meerderheid van de taken bestaat uit complexe en samengestelde oefeningen. Deze neurorevalidatietraining verbetert de aanpassingsvermogen van het zenuwstelsel aanzienlijk, omdat de constant veranderende sensorische prikkels het sterk stimuleren, waardoor steeds betere en preciezere bewegingen worden ontwikkeld. Een ander belangrijk aspect is de ontwikkeling van cognitieve functies in combinatie met bewegingen, aangezien met dit niveau van neuromusculaire stimulatie (bijv. herhaling van complexe oefeningen) deze vaardigheden ook kunnen verbeteren. Om VR-therapie (ook wel exergaming genoemd) te implementeren, gebruiken we Microsoft Xbox 360- en Xbox Kinect-apparaten. Deze apparaten zijn in staat om de vorm van het individu te detecteren en op te nemen, deze vervolgens in een virtuele ruimte te plaatsen en de specifieke bewegingen van de patiënt te imiteren. Tijdens de therapie selecteren we drie verschillende programma's: Kinect Adventure - Reflex Ridge, Kinect Adventure - Space Pop en Just Dance. De essentie van het Reflex Ridge-programma is dat de avatar van de patiënt vooruit beweegt op een platform dat op rails rolt, terwijl hij voortdurend obstakels uit verschillende richtingen moet vermijden. Het systeem geeft meer punten als de patiënt erin slaagt om zoveel mogelijk obstakels foutloos te vermijden, en zo kan de prestatie van de patiënt gemakkelijk worden beoordeeld. Het moeilijkheidsniveau kan worden aangepast volgens de frequentie van de verschijnende obstakels. De essentie van het Kinect Adventure - Space Pop-programma is iets complexer, aangezien de patiënt beter in de ruimte moet kunnen bewegen. In het spel voert de deelnemer complexe ruimtelijke coördinatietaken uit door zijn armen op en neer te bewegen en in alle richtingen van de ruimte te stappen, waarbij hij probeert zoveel mogelijk objecten te verzamelen, waarna hij punten ontvangt. In dit programma zullen reactietijd en het vermogen om snel van richting te veranderen ook de essentiële taak zijn. Het derde programma is Just Dance, waar patiënten de bewegingen van de avatars die op het scherm worden gezien zo nauwkeurig mogelijk moeten imiteren op gegeven muziek. Het gecombineerde gebruik van akoestische en visuele stimuli ontwikkelt motorische functies effectiever, dus dit programma blijkt een uitstekende keuze in de revalidatie van neurologische patiënten. De prestatie van patiënten kan ook in dit programma worden gevolgd, aangezien het systeem na elk niveau de precieze uitvoering van bewegingen met punten rangschikt, evenals de verbinding van bewegingen tot een continu geheel. De cooling-down omvat lichte loopoefeningen gecombineerd met ademhalingsoefeningen, evenals een stretch ontworpen om grotere spiergroepen te ontspannen.<\/p>
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde (±SD). De normale verdeling van variabelen wordt gecontroleerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Groepen worden bij baseline vergeleken met behulp van éénrichtingsparametrische of Kruskal Wallis-variantieanalyse. De mate van verandering binnen groepen wordt gecontroleerd met behulp van gepaarde T-test of Wilcoxon-test volgens het resultaat van de normaliteitstest. De resultaten van de groepen worden geïnterpreteerd als het verschil tussen de scores na interventie en baseline. Significante verschillen tussen groepen worden bepaald met behulp van éénrichtingsparametrische of Kruskal Wallis-variantieanalyse in de resultaten. Tukey's post-hoc test wordt gebruikt om waarden kleiner dan p<0,05 tussen elke groep te identificeren. Om het effectgrootte binnen groepen te onderzoeken, wordt Cohen's d gebruikt (zeer klein, 0,01; klein, 0,20; gemiddeld, 0,50; groot, 0,80; zeer groot, 1,20; enorm, 2,00) om de grootte van de effecten in de tijd te bepalen. De gegevens worden verwerkt met behulp van Microsoft Excel- en R-software.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- meerdere beroertes in de medische geschiedenis
- systolische bloeddruk lager dan 120 of hoger dan 160 mmHg
- orthostatische hypotensie
- carotisstenose
- ernstige hartaandoening
- hemofilie
- traumatisch hersenletsel
- epilepsie
- ongebehandelde diabetes
- abnormaal elektro-encefalogram
- Mini Mental Test score < 22
- abnormaal bloedonderzoek
- gebruik van kalmerende middelen
- onregelmatig medicatiegebruik
- ernstige afasie (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- ernstige visuele of gehoorstoornis
- ernstige sensorische dysfunctie
- ernstig orthopedisch probleem
- andere neurologische aandoening die motorische functies beïnvloedt
- huidige acute of subacute fase van de ziekte
- alcoholisme, drugsgebruik
- roken na beroertediagnose
- onvermogen om verbale instructies of signalen op een televisiescherm te begrijpen
- huidige deelname aan een individueel of groepsbewegingsprogramma naast standaard fysiotherapie
- niet in staat om minstens 10 meter zelfstandig te lopen
Insluitingscriteria:
- patiënten met een eerste beroerte
- of de ziekte van Parkinson
- of multiple sclerose
- gediagnosticeerd door CT- of MRI-scan door een neuroloog
- uitsluitend chronische patiënten
- mobiliteits- en houdingsproblemen zoals bepaald door een aangepaste Rankin-schaalscore (≥ 2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beroerte instabiliteitsgroep
In kaart brengen van coördinatie-, balans- en gangpatroonstoornissen veroorzaakt door een beroerte. Na diagnose, introduceren van een neurorevalidatie-oefenprogramma dat posturale instabiliteit verbetert door virtuele therapie aan te vullen met conventionele balans- en coördinatieoefeningen. Onderzoeken van de effectiviteit van neurorevalidatiebehandelingen door middel van therapie. Veranderingen in neurologische status na interventie. |
De Tecnobody ProKin stabilometer en posturometer is momenteel een van de meest effectieve hulpmiddelen voor het objectief meten van statisch en dynamisch evenwicht. Het kan op verschillende manieren effectief de rompcontrole en evenwichtsgevoel van patiënten meten: op stabiele of onstabiele oppervlakken, en terwijl men op één of twee benen staat. Met behulp van verschillende programma's bepaalt het apparaat de oscillaties van het massamiddelpunt (CoP) van het lichaam van de patiënt, en kan het nauwkeurig de proprioceptieve waarneming van de patiënt bepalen. Bovendien is ProKin in staat om de gewrichtsbewegingen van de romp en onderste ledematen samen of zelfs afzonderlijk te onderzoeken. Dankzij deze gekwantificeerde gegevens hebben we de mogelijkheid om de door verschillende patiëntengroepen veroorzaakte houdingsinstabiliteit en evenwichtsstoornissen in kaart te brengen, en zo kunnen we een nauwkeurigere behandeling voor onze patiënten bieden. Met 3D-bewegingsanalyse werden stap lengte, stap breedte en het aantal stappen in 10 meter gemeten. |
|
Experimenteel: Parkinson-instabiliteitsgroep
In kaart brengen van coördinatie-, evenwichts- en gangpatroonstoornissen veroorzaakt door de ziekte van Parkinson. Na diagnose, het introduceren van een neurorevalidatie-oefenprogramma dat de houdingsinstabiliteit verbetert door virtuele therapie aan te vullen met conventionele evenwichts- en coördinatieoefeningen. Het onderzoeken van de effectiviteit van neurorevalidatiebehandelingen door middel van therapie. Veranderingen in neurologische status na interventie. |
De Tecnobody ProKin stabilometer en posturometer is momenteel een van de meest effectieve hulpmiddelen om statisch en dynamisch evenwicht objectief te meten. Het kan op verschillende manieren effectief de rompcontrole en het evenwichtsgevoel van patiënten meten: op stabiele of onstabiele oppervlakken, en terwijl ze op één of twee benen staan. Met behulp van verschillende programma's bepaalt het apparaat de oscillaties van het massamiddelpunt (CoP) van het lichaam van de patiënt, en kan het de proprioceptieve waarneming van de patiënt nauwkeurig vaststellen. Bovendien kan ProKin de gewrichtsbewegingen van de romp en onderste ledematen samen of zelfs afzonderlijk onderzoeken. Dankzij deze gekwantificeerde gegevens hebben we de mogelijkheid om de houdingsinstabiliteit en evenwichtsstoornissen veroorzaakt door verschillende patiëntengroepen in kaart te brengen, en zo kunnen we een nauwkeurigere behandeling voor onze patiënten bieden. Met 3D-bewegingsanalyse werden stapgrootte, stapbreedte en het aantal stappen in 10 meter gemeten. |
|
Experimenteel: Multiple sclerose instabiliteitsgroep
In kaart brengen van stoornissen in coördinatie, balans en gangpatronen veroorzaakt door multiple sclerose. Na diagnose het introduceren van een neurorevalidatie-oefenprogramma dat posturale instabiliteit verbetert door virtuele therapie aan te vullen met conventionele balans- en coördinatieoefeningen. Onderzoek naar de effectiviteit van neurorevalidatiebehandelingen door middel van therapie. Veranderingen in neurologische status na interventie. |
De Tecnobody ProKin stabilometer en posturometer is momenteel een van de meest effectieve hulpmiddelen om statisch en dynamisch evenwicht objectief te meten. Het kan op verschillende manieren effectief de rompcontrole en het evenwichtsgevoel van patiënten meten: op stabiele of onstabiele oppervlakken, en terwijl men op één of twee benen staat. Met behulp van verschillende programma's bepaalt het apparaat de oscillaties van het massamiddelpunt (CoP) van het lichaam van de patiënt, en is het in staat de proprioceptieve waarneming van de patiënt nauwkeurig vast te stellen. Bovendien is ProKin in staat om de gewrichtsbewegingen van de romp en onderste ledematen samen of zelfs afzonderlijk te onderzoeken. Dankzij deze gekwantificeerde gegevens hebben we de mogelijkheid om de posturale instabiliteit en evenwichtsstoornissen veroorzaakt door verschillende patiëntengroepen in kaart te brengen, en zo zullen we in staat zijn om een nauwkeurigere behandeling voor onze patiënten te bieden. Met 3D-bewegingsanalyse werden stapgrootte, stapbreedte en het aantal stappen in 10 meter gemeten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posturometrie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Met de ProKin stabilometer en posturometer van Tecnobody kunnen statisch en dynamisch evenwicht worden gemeten.
Met behulp van verschillende programma's bepaalt het apparaat het zwaartepunt (CoP) (mm2) van het lichaam van de patiënt en kan het de proprioceptieve waarneming van de patiënt nauwkeurig bepalen.
Bovendien kan ProKin de gewrichtsbewegingen van de romp en de onderste ledematen samen of zelfs afzonderlijk onderzoeken.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 3 weken
|
3D-bewegingsanalyse: Met behulp van het 3D-bewegingsanalyse systeem (Xsens 3D Motion Capture) kunnen we de looppatronen van patiënten in realtime volgen en vastleggen.
Sensoren werden gebruikt om de stapgrootte (cm), stapbreedte (cm) en het aantal stappen over een afstand van 10 meter te meten.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: József Dr. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Hartinfarct
- Multiple sclerose
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- IG/1356-0/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .