- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07411664
Vurdering av Rumpestyring og Postural Instabilitet hos Pasienter med Ulike Nevrologiske Lidelser (Slag, Parkinsons, Multipel Sklerose) ved Bruk av Objektive Verktøy (TecnoBody ProKin Posturometri, 3D Bevegelsesanalyse)
Objektiv undersøkelse av postural ustabilitet forårsaket av nevrologiske sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posturometri: Tecnobody ProKin stabilometer- og posturometerapparatet er for tiden et av de mest effektive for objektiv måling av statisk og dynamisk balanse. Apparatet kan brukes både for nevrologiske og ortopediske pasienter. Det kan effektivt måte ryggkontrollen og balansesansen hos pasienter på flere måter: på stabile eller ustabile underlag, og stående på ett eller to ben. Med hjelp av ulike programmer bestemmer apparatet svingningene i kroppens massesenter (CoP) for den gitte pasienten, og er i stand til å nøyaktig bestemme pasientens proprioceptive oppfatning. Videre kan ProKin undersøke leddbevegelsene i rygg og nedre ekstremiteter sammen eller til og med hver for seg. Takket være disse kvantifiserte dataene har vi muligheten til å kartlegge postural ustabilitet og balanseforstyrrelser forårsaket av ulike pasientgrupper, og dermed vil vi kunne tilby en mer nøyaktig behandling for våre pasienter. ProKin-apparatet er ikke bare utmerket for diagnostikk, men også for trening, da det inneholder tallrike interaktive programmer som vi kan forbedre disse stabilitetsvanskelighetene med.
3D-bevegelsesanalyse: Med hjelp av 3D-bevegelsesanalysesystemet (Xsens 3D Motion Capture) kan vi spore og registrere pasienters gangmønster i sanntid. Sensorer ble brukt til å måle skrittlengde, skrittbredde og antall skritt tatt over en avstand på 10 meter.
Treningsprogram: Hver av de utvalgte deltakerne vil delta i et treningsprogram, som i hovedsak vil være en nevrorehabiliteringstrening kombinert med virtuell terapi. Enøkt for pasienter som mottar virtuell terapi vil være strukturert som følger: 5 minutters oppvarming, 25 minutters trening, 25 minutters VR og 5 minutters avslapping. Hovedfokuset i oppvarmingen er først og fremst på å øke sirkulasjonen og introdusere dem til treningen. Mens de går eller jogger, utfører pasientene ulike øvelser for mobilisering og styrking av rygg og lemmer, først uten utstyr, og deretter med utstyr (Pilatesball, ballpinne, vektball). Hovedfokuset i treningen er først og fremst på å gjenopprette motoriske funksjoner, noe vi prøver å oppnå med koordinasjons- og balanseutviklingsøvelser, stillingskorrigerende oppgaver og generell muskelstyrking. Under øvelsene modifiserer vi regelmessig retninger, underlag og høydenivåer. Disse endringene kan forbedre både koordinasjon og balanse ekstremt effektivt. Vi modifiserer også hastigheten for å fullføre oppgavene innenfor og mellom oppgaver (langsom/rask bevegelsesutførelse, lengde på pause mellom oppgaver). Øvelsene utføres for det meste med en eller annen type utstyr (Dynairpute, Bosu, Fitball, koordinasjonsstige, barrierer, TRX, ballpinne, Pilatesball, vektball). Pasienter trener i ulike kroppsposisjoner, men de fleste øvelsene gjøres mens de går eller står. En av de viktigste delene av treningen er utvikling av gang, som vi utfører stabiliserende øvelser og oppgaver som trener ulike skrittmønstre med de gitte modifikasjonene og utstyret for. Vanskelighetsgraden på oppgavene tilpasses pasientens daglige arbeidsbelastning og ytelseskapasitet hver gang. Majoriteten av oppgavene består av komplekse og sammensatte øvelser. Denne nevrorehabiliteringstreningen forbedrer betydelig nervesystemets tilpasningsevne, ettersom de stadig skiftende sensoriske stimuliene sterkt stimulerer det, og dermed utvikler stadig bedre og mer presise bevegelser. Et annet viktig aspekt er utvikling av kognitive funksjoner i sammenheng med bevegelser, siden med dette nivået av nevromuskulær stimulering (f.eks. repetisjon av komplekse øvelser) kan også disse ferdighetene forbedres. For å implementere VR-terapi (også kjent som exergaming) bruker vi Microsoft Xbox 360 og Xbox Kinect-enheter. Disse enhetene er i stand til å oppfatte og registrere individets form, deretter plassere det i et virtuelt rom, og etterligne pasientens spesifikke bevegelser. Under terapien velger vi tre forskjellige programmer: Kinect Adventure - Reflex Ridge, Kinect Adventure - Space Pop, og Just Dance. Kjernen i Reflex Ridge-programmet er at pasientens avatar beveger seg fremover på en plattform som ruller på skinner, mens den stadig må unngå hindringer fra forskjellige retninger. Systemet gir flere poeng hvis pasienten klarer å unngå så mange hindringer som mulig uten feil, og dermed kan pasientens prestasjon enkelt gjennomgås. Vanskelighetsgraden kan justeres i henhold til frekvensen av hindringer som vises. Kjernen i Kinect Adventure - Space Pop-programmet er litt mer kompleks, ettersom pasienten må være i stand til å bevege seg bedre i rommet. I spillet utfører deltakeren komplekse romlige koordinasjonsoppgaver ved å bevege armene opp og ned og tråkke i alle retninger i rommet, og prøver å samle så mange gjenstander som mulig, hvoretter de mottar poeng. I dette programmet vil også reaksjonstid og evnen til raskt å skifte retning være den vesentlige oppgaven. Det tredje programmet er Just Dance, hvor pasientene må etterligne bevegelsene til avatarer som sees på skjermen til gitt musikk så nøyaktig som mulig. Kombinert bruk av akustiske og visuelle stimuli utvikler motoriske funksjoner mer effektivt, så dette programmet viser seg å være et utmerket valg i rehabiliteringen av nevrologiske pasienter. Prestasjonen til pasienter kan også overvåkes i dette programmet, ettersom systemet etter hvert nivå rangerer den presise utførelsen av bevegelser med poeng, samt sammenkoblingen av bevegelser til en kontinuerlig en. Avslutningsdelen inkluderer lette gåøvelser kombinert med pustøvelser, samt en strekkøvelse designet for å slappe av større muskelgrupper.
Data uttrykkes som gjennomsnitt (±SD). Den normale fordelingen av variabler kontrolleres ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tester. Grupper sammenlignes ved baseline ved bruk av enveis parametrisk eller Kruskal Wallis variansanalyse. Omfanget av endringer innenfor grupper kontrolleres ved bruk av parret T-test eller Wilcoxon test i henhold til resultatet av normalitetstesten. Resultatene til gruppene tolkes som forskjellen mellom post-intervensjons- og baseline-poeng. Signifikante forskjeller mellom grupper bestemmes ved bruk av enveis parametrisk eller Kruskal Wallis variansanalyse i resultatene. Tukey's post hoc test brukes til å identifisere verdier mindre enn p<0.05 mellom hver gruppe. For å undersøke effektstørrelsen innenfor grupper brukes Cohen's d (veldig liten, 0,01; liten, 0,20; medium, 0,50; stor, 0,80; veldig stor, 1,20; enorm, 2,00) for å bestemme størrelsen på effektene over tid. Dataene behandles ved bruk av Microsoft Excel og R-programvare.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eksklusjonskriterier:
- flere hjerneslag i medisinsk historikk
- systolisk blodtrykk lavere enn 120 eller høyere enn 160 mmHg
- ortostatisk hypotensjon
- karotisstenose
- alvorlig hjerte sykdom
- hemofili
- traumatisk hodeskade
- epilepsi/ anfallslidelse
- ubehandlet diabetes
- unormal elektroencefalografi
- Mini Mental Test score < 22
- unormalt blodpanel
- bruk av beroligende midler
- uregelmessig medisinbruk
- alvorlig afasi (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- alvorlig syns- eller hørselshemning
- alvorlig sensorisk dysfunksjon
- alvorlig ortopedisk problem
- annen nevrologisk tilstand som påvirker motoriske funksjoner
- nåværende akutt eller subakutt fase av sykdommen
- alkoholisme, narkotikabruk
- røyking etter hjerneslagsdiagnose
- manglende evne til å forstå verbale instruksjoner eller signaler på en tv-skjerm
- nåværende deltakelse i et individuelt eller gruppetreningsprogram i tillegg til standard fysioterapi
- ikke i stand til å gå minst 10 meter uavhengig
Inklusjonskriterier:
- pasienter med første gangs hjerneslag
- eller Parkinsons sykdom
- eller multippel sklerose
- diagnostisert med CT- eller MR-scanning av nevrolog
- utelukkende kroniske pasienter
- mobilitets- og stillingsvansker som bestemt av modifisert Rankin skåre (≥ 2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: slag ustabilitet gruppe
Kartlegging av koordinasjon, balanse og gangmønsterforstyrrelser forårsaket av hjerneslag. Etter diagnose, innføring av et nevrorehabiliteringsøvelsesprogram som forbedrer postural ustabilitet ved å supplere virtuell terapi med konvensjonelle balanse- og koordinasjonsøvelser. Undersøke effektiviteten av nevrorehabiliteringsbehandlinger gjennom terapi. Endringer i nevrologisk status etter intervensjon. |
Tecnobody ProKin stabilometer og posturometer er for tiden et av de mest effektive verktøyene for å måle statisk og dynamisk balanse objektivt. Det kan effektivt måte pasienters ryggkontroll og balansesans på flere måter: på stabile eller ustabile underlag, og mens de står på ett eller to ben. Med hjelp av ulike programmer bestemmer enheten svingningene i pasientens kroppsmassesenter (CoP), og er i stand til å nøyaktig bestemme pasientens proprioceptive oppfatning. Videre er ProKin i stand til å undersøke leddbevegelsene i ryggen og nedre ekstremiteter sammen eller til og med hver for seg. Takket være disse kvantifiserte dataene har vi muligheten til å kartlegge postural ustabilitet og balanseforstyrrelser forårsaket av ulike pasientgrupper, og dermed vil vi kunne tilby en mer nøyaktig behandling for våre pasienter. Med 3D-bevegelsesanalyse ble skrittlengde, skrittbredde og antall skritt på 10 meter målt. |
|
Eksperimentell: Parkinson ustabilitetsgruppe
Kartlegging av koordinasjons-, balanse- og gangmønsterforstyrrelser forårsaket av Parkinsons sykdom. Etter diagnose, innføring av et nevrorehabiliteringsøvelsesprogram som forbedrer postural ustabilitet ved å supplere virtuell terapi med konvensjonelle balanse- og koordinasjonsøvelser. Undersøkelse av effektiviteten til nevrorehabiliteringsbehandlinger gjennom terapi. Endringer i nevrologisk status etter intervensjon. |
Tecnobody ProKin stabilometer og posturometer er for tiden et av de mest effektive verktøyene for objektiv måling av statisk og dynamisk balanse. Den kan effektivt måte ryggkontroll og balansesans hos pasienter på flere måter: på stabile eller ustabile overflater, og mens de står på ett eller to ben. Med hjelp av ulike programmer bestemmer enheten svingningene i kroppens massesenter (CoP), og er i stand til å nøyaktig bestemme pasientens proprioceptive oppfatning. Videre er ProKin i stand til å undersøke leddbevegelsene i rygg og nedre ekstremiteter sammen eller til og med hver for seg. Takket være disse kvantifiserte dataene har vi muligheten til å kartlegge postural ustabilitet og balanseforstyrrelser forårsaket av forskjellige pasientgrupper, og dermed vil vi kunne gi en mer nøyaktig behandling til våre pasienter. Med 3D-bevegelsesanalyse ble skrittlengde, skrittbredde og antall skritt på 10 meter målt. |
|
Eksperimentell: Multipl sklerose ustabilitetsgruppe
Kartlegging av koordinasjons-, balanse- og gangmønsterforstyrrelser forårsaket av multippel sklerose. Etter diagnose, innføring av et nevrorehabiliterings treningsprogram som forbedrer postural ustabilitet ved å supplere virtuell terapi med konvensjonelle balanse- og koordinasjonsøvelser. Undersøkelse av effektiviteten til nevrorehabiliteringsbehandlinger gjennom terapi. Endringer i nevrologisk status etter intervensjon. |
Tecnobody ProKin stabilometer og posturometer er for tiden et av de mest effektive verktøyene for objektiv måling av statisk og dynamisk balanse. Det kan effektivt måte ryggkontrollen og balansesansen til pasienter på flere måter: på stabile eller ustabile overflater, og mens de står på ett eller to ben. Med hjelp av ulike programmer bestemmer enheten svingningene til kroppens massesenter (CoP), og er i stand til å nøyaktig bestemme pasientens proprioceptive oppfatning. Videre er ProKin i stand til å undersøke leddbevegelsene i rygg og nedre ekstremiteter sammen eller til og med separat. Takket være disse kvantifiserte dataene har vi muligheten til å kartlegge postural ustabilitet og balanseforstyrrelser forårsaket av ulike pasientgrupper, og dermed vil vi kunne gi en mer nøyaktig behandling til våre pasienter. Med 3D-bevegelsesanalyse ble skrittlengde, skrittbredde og antall skritt på 10 meter målt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posturometri
Tidsramme: 3 uker
|
Med Tecnobodys ProKin stabilometer og posturometer-apparat kan statisk og dynamisk balanse måles.
Ved hjelp av ulike programmer bestemmer apparatet kroppens massesenter (CoP) (mm2) og kan nøyaktig fastslå pasientens proprioceptive oppfatning.
Dessuten kan ProKin undersøke leddbevegelsene i overkroppen og underkroppen sammen eller til og med hver for seg.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D bevegelsesanalyse
Tidsramme: 3 uker
|
3D-bevegelsesanalyse: Ved hjelp av 3D-bevegelsesanalysesystemet (Xsens 3D Motion Capture) kan vi spore og registrere pasienters gange-mønstre i sanntid.
Sensorer ble brukt til å måle skrittlengde (cm), skrittbredde (cm), og antall skritt tatt over en distanse på 10 meter.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: József Dr. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Slag
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
Andre studie-ID-numre
- IG/1356-0/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .