- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07411664
Bedömning av bålkontroll och postural instabilitet hos patienter med olika neurologiska sjukdomar (stroke, Parkinson, multipel skleros) med objektiva verktyg (TecnoBody ProKin posturometri, 3D-rörelseanalys)
Objektiv undersökning av postural instabilitet orsakad av neurologiska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posturometri: Tecnobody ProKin-stabilometern och posturometerenheten är för närvarande en av de mest effektiva för objektiv mätning av statisk och dynamisk balans. Enheten kan användas för både neurologiska och ortopediska patienter. Den kan effektivt mäta patienters bålkontroll och balanssinne på flera sätt: på stabila eller instabila ytor, och stående på ett eller två ben. Med hjälp av olika program bestämmer enheten svängningarna i den givna patientens kropps masscentrum (CoP) och kan exakt bestämma patientens proprioceptiva perception. Dessutom kan ProKin undersöka ledrörelserna i bålen och nedre extremiteterna tillsammans eller till och med separat. Tack vare dessa kvantifierade data har vi möjlighet att kartlägga den posturala instabiliteten och balansstörningarna som orsakas av olika patientgrupper, och därmed kommer vi att kunna ge en mer exakt behandling till våra patienter. ProKin-enheten är inte bara utmärkt för diagnostik utan också för träning, eftersom den innehåller många interaktiva program med vilka vi kan förbättra dessa stabilitetssvårigheter.
3D-rörelseanalys: Med hjälp av 3D-rörelseanalyssystemet (Xsens 3D Motion Capture) kan vi spåra och registrera patienters gångmönster i realtid. Sensorer användes för att mäta steglängd, stegbredd och antalet steg över ett avstånd på 10 meter.
Träningsprogram: Var och en av de utvalda deltagarna kommer att delta i ett träningsprogram, vilket i huvudsak skulle vara en neurorehabiliteringsträning kombinerad med virtuell terapi. En session för patienter som får virtuell terapi skulle struktureras enligt följande: 5 minuters uppvärmning, 25 minuters träning, 25 minuters VR och 5 minuters avslappning. Det främsta fokuset för uppvärmningen är främst på att öka cirkulationen och introducera dem till träningen. Medan de går eller joggar utför patienterna olika bål- och extremitetsmobiliserings- och styrkeövningar, först utan utrustning och sedan med utrustning (Pilatesboll, bollpinne, viktboll). Det främsta fokuset för träningen är främst på att återställa motoriska funktioner, vilket vi försöker uppnå med koordinations- och balansutvecklingsövningar, hållningskorrigeringsuppgifter och allmän muskelstärkning. Under övningarna modifierar vi regelbundet riktningar, ytor och höjdnivåer. Dessa förändringar kan förbättra både koordination och balans extremt effektivt. Vi modifierar också hastigheten för att slutföra uppgifterna inom och mellan uppgifter (långsam/snabb rörelseutförande, längden på paus mellan uppgifter). Övningarna utförs mestadels med någon typ av utrustning (Dynair-kudde, Bosu, Fitball, koordinationsstege, hinder, TRX, bollpinne, Pilatesboll, viktboll). Patienter tränar i olika kroppspositioner, men de flesta övningar görs medan de går eller står. En av de viktigaste delarna av träningen är utvecklingen av gång, för vilken vi utför stabiliseringsövningar och uppgifter som tränar olika stegmönster med de givna modifieringarna och enheterna. Svårighetsgraden för uppgifterna anpassas varje gång efter patientens dagliga arbetsbelastning och prestationsförmåga. Majoriteten av uppgifterna består av komplexa och sammansatta övningar. Denna neurorehabiliteringsträning förbättrar betydligt nervsystemets anpassningsförmåga, eftersom de ständigt föränderliga sensoriska stimuli starkt stimulerar det, vilket utvecklar allt bättre och mer precisa rörelser. En annan viktig aspekt är utvecklingen av kognitiva funktioner i samband med rörelser, eftersom med denna nivå av neuromuskulär stimulering (t.ex. repetition av komplexa övningar) även dessa färdigheter kan förbättras. För att implementera VR-terapi (även kallad exergaming) använder vi Microsoft Xbox 360 och Xbox Kinect-enheter. Dessa enheter kan känna av och registrera individens form, placera den i ett virtuellt utrymme och imitera patientens specifika rörelser. Under terapin väljer vi tre olika program: Kinect Adventure - Reflex Ridge, Kinect Adventure - Space Pop och Just Dance. Kärnan i Reflex Ridge-programmet är att patientens avatar rör sig framåt på en plattform som rullar på skenor, medan den ständigt måste undvika hinder från olika riktningar. Systemet ger fler poäng om patienten lyckas undvika så många hinder som möjligt utan fel, och därmed kan patientens prestation lätt granskas. Svårighetsgraden kan justeras enligt frekvensen av hinder som dyker upp. Kärnan i Kinect Adventure - Space Pop-programmet är lite mer komplex, eftersom patienten måste kunna röra sig bättre i rymden. I spelet utför deltagaren komplexa rumsliga koordinationsuppgifter genom att röra armarna upp och ner och stega i alla riktningar i rymden, försöker samla så många föremål som möjligt, varefter de får poäng. I detta program kommer också reaktionstid och förmågan att snabbt byta riktning att vara den väsentliga uppgiften. Det tredje programmet är Just Dance, där patienter måste imitera rörelserna hos avatarerna som ses på skärmen till given musik så exakt som möjligt. Den kombinerade användningen av akustiska och visuella stimuli utvecklar motoriska funktioner mer effektivt, så detta program visar sig vara ett utmärkt val i rehabiliteringen av neurologiska patienter. Patienters prestation kan också övervakas i detta program, eftersom systemet efter varje nivå rankar den precisa utförandet av rörelser med poäng, liksom kopplingen av rörelser till en kontinuerlig. Avslappningsdelen inkluderar lätta gångövningar kombinerade med andningsövningar, samt en stretch utformad för att slappna av större muskelgrupper.
Data uttrycks som medelvärde (±SD). Variablernas normalfördelning kontrolleras med Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-tester. Grupper jämförs vid baslinjen med envägs parametrisk eller Kruskal Wallis-variansanalys. Omfattningen av förändringar inom grupper kontrolleras med parade T-test eller Wilcoxon-test enligt resultatet av normalitetstestet. Resultaten av grupperna tolkas som skillnaden mellan poängen efter interventionen och baslinjen. Signifikanta skillnader mellan grupper bestäms med envägs parametrisk eller Kruskal Wallis-variansanalys i resultaten. Tukeys post hoc-test används för att identifiera värden mindre än p<0,05 mellan varje grupp. För att undersöka effektstorleken inom grupper används Cohens d (mycket liten, 0,01; liten, 0,20; medel, 0,50; stor, 0,80; mycket stor, 1,20; enorm, 2,00) för att bestämma storleken på effekterna över tid. Data bearbetas med Microsoft Excel och R-programvara.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Exklusionskriterier:
- flera stroke i sjukhistoriken
- systoliskt blodtryck under 120 eller över 160 mmHg
- ortostatisk hypotoni
- karotisstenos
- allvarlig hjärtsjukdom
- hemofili
- traumatisk hjärnskada
- krampsjukdom
- obehandlad diabetes
- onormal elektroencefalografi
- Mini Mental Test-poäng < 22
- onormalt blodprov
- användning av lugnande medel
- oregelbundna läkemedel
- allvarlig afasi (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- allvarlig sensorisk dysfunktion
- allvarligt ortopediskt problem
- annan neurologisk tillstånd som påverkar motoriska funktioner
- nuvarande akut eller subakut fas av sjukdomen
- alkoholism, drogmissbruk
- rökning efter strokediagnos
- oförmåga att förstå verbala instruktioner eller signaler på en tv-skärm
- nuvarande deltagande i ett individuellt eller gruppträningsprogram utöver standard fysioterapi
- kan inte gå minst 10 meter självständigt
Inklusionskriterier:
- patienter med en första gångens stroke
- eller Parkinsons sjukdom
- eller multipel skleros
- diagnostiserad med CT eller MR-avbildning av en neurolog
- uteslutande kroniska patienter
- rörlighets- och hållningssvårigheter enligt modifierad Rankin-skala (≥ 2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stroke instabilitetsgrupp
Kartläggning av koordinations-, balans- och gångmönsterstörningar orsakade av stroke. Efter diagnos, introducera ett neurorehabiliteringsövningsprogram som förbättrar postural instabilitet genom att komplettera virtuell terapi med konventionella balans- och koordinationsövningar. Undersöka effektiviteten av neurorehabiliteringsbehandlingar genom terapi. Förändringar i neurologisk status efter intervention. |
Tecnobody ProKin stabilometer och posturometer är för närvarande ett av de mest effektiva verktygen för att objektivt mäta statisk och dynamisk balans. Den kan effektivt mäta patienters bålkontroll och balanssinne på flera sätt: på stabila eller instabila ytor, och medan man står på ett eller två ben. Med hjälp av olika program bestämmer enheten svängningarna i kroppens masscentrum (CoP) och kan exakt bestämma patientens proprioceptiva perception. Dessutom kan ProKin undersöka ledrörelserna i bålen och nedre extremiteterna tillsammans eller till och med separat. Tack vare dessa kvantifierade data har vi möjlighet att kartlägga den posturala instabiliteten och balansstörningarna som orsakas av olika patientgrupper, och därmed kommer vi att kunna ge en mer exakt behandling till våra patienter. Med 3D-rörelseanalys mättes steglängd, stegbredd och antal steg på 10 meter. |
|
Experimentell: Parkinson instabilitetsgrupp
Kartläggning av koordinations-, balans- och gångmönsterstörningar orsakade av Parkinsons sjukdom. Efter diagnos, införande av ett neurorehabiliteringsövningsprogram som förbättrar postural instabilitet genom att komplettera virtuell terapi med konventionella balans- och koordinationsövningar. Undersökning av effektiviteten av neurorehabiliteringsbehandlingar genom terapi. Förändringar i neurologisk status efter intervention. |
Tecnobody ProKin stabilometer och posturometer är för närvarande ett av de mest effektiva verktygen för att objektivt mäta statisk och dynamisk balans. Den kan effektivt mäta patientens bålkontroll och balanssinne på flera sätt: på stabila eller instabila ytor, och medan patienten står på ett eller två ben. Med hjälp av olika program bestämmer enheten svängningarna i patientens kropps masscentrum (CoP) och kan exakt bestämma patientens proprioceptiva perception. Dessutom kan ProKin undersöka ledrörelserna i bålen och nedre extremiteterna tillsammans eller till och med separat. Tack vare dessa kvantifierade data har vi möjlighet att kartlägga postural instabilitet och balansstörningar orsakade av olika patientgrupper, och därmed kommer vi att kunna ge en mer exakt behandling till våra patienter. Med 3D-rörelseanalys mättes steglängd, stegbredd och antal steg på 10 meter. |
|
Experimentell: Grupp för instabilitet vid multipel skleros
Kartläggning av koordinations-, balans- och gångmönsterstörningar orsakade av multipel skleros. Efter diagnos, införande av ett neurorehabiliteringsövningsprogram som förbättrar postural instabilitet genom att komplettera virtuell terapi med konventionella balans- och koordinationsövningar. Undersökning av neurorehabiliteringsbehandlingars effektivitet genom terapi. Förändringar i neurologisk status efter intervention. |
Tecnobody ProKin stabilometer och posturometer är för närvarande ett av de mest effektiva verktygen för att objektivt mäta statisk och dynamisk balans. Den kan effektivt mäta patienters bålkontroll och balanssinne på flera sätt: på stabila eller instabila ytor, och när man står på ett eller två ben. Med hjälp av olika program bestämmer enheten svängningarna i kroppens masscentrum (CoP), och kan noggrant bestämma patientens proprioceptiva perception. Dessutom kan ProKin undersöka ledrörelserna i bålen och nedre extremiteterna tillsammans eller enskilt. Tack vare dessa kvantifierade data har vi möjlighet att kartlägga den posturala instabiliteten och balansstörningarna som orsakas av olika patientgrupper, och därmed kommer vi att kunna ge en mer exakt behandling till våra patienter. Med 3D-rörelseanalys mättes steglängd, stegbredd och antal steg på 10 meter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posturometri
Tidsram: 3 veckor
|
Med Tecnobodys ProKin-stabilometer och posturometer kan statisk och dynamisk balans mätas.
Genom olika program bestämmer enheten kroppens masscentrum (CoP) (mm2) och kan noggrant fastställa patientens proprioceptiva perception.
Dessutom kan ProKin undersöka ledrörelserna i bålen och nedre extremiteterna tillsammans eller enskilt.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D-rörelseanalys
Tidsram: 3 veckor
|
3D-rörelseanalys: Med hjälp av 3D-rörelseanalyssystemet (Xsens 3D Motion Capture) kan vi spåra och registrera patienters gångmönster i realtid.
Sensorer användes för att mäta steglängd (cm), stegbredd (cm) och antal steg över ett avstånd på 10 meter.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: József Dr. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Stroke
- Multipel skleros
- Parkinsons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- IG/1356-0/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .