- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07411664
Selkäranjan hallinnan ja asentovakauden arviointi erilaisia neurologisia sairauksia sairastavilla potilailla (aivohalvaus, Parkinsonin tauti, MS-tauti) käyttäen objektiivisia työkaluja (TecnoBody ProKin posturometria, 3D-liikeanalyysi)
Neurologisten sairauksien aiheuttaman asennon epävakauden objektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Posturometria: Tecnobody ProKin -stabilometri ja posturometrilaitteisto on tällä hetkellä yksi tehokkaimmista laitteista staattisen ja dynaamisen tasapainon objektiiviseen mittaamiseen.
Laitetta voidaan käyttää sekä neurologisille että ortopedisille potilaille.
Se voi tehokkaasti mitata potilaiden vartalonhallintaa ja tasapainoaistia useilla tavoilla: vakailla tai epävakailla pinnoilla, ja seisoen yhdellä tai kahdella jalalla.
Eri ohjelmien avulla laite määrittää annetun potilaan kehon massakeskipisteen (CoP) värähtelyt, ja pystyy määrittämään tarkasti potilaan proprioceptiivisen havaitsemisen.
Lisäksi ProKin voi tutkia vartalon ja alaraajojen nivelten liikkeitä yhdessä tai jopa erikseen.
Näiden kvantifioitujen tietojen ansiosta meillä on mahdollisuus kartoittaa eri potilasryhmien aiheuttamia asennon epävakautta ja tasapainohäiriöitä, ja näin voimme tarjota potilaillemme tarkemman hoidon.
ProKin-laitteisto ei ole erinomainen vain diagnoosia varten, vaan myös harjoitteluun, sillä se sisältää lukuisia interaktiivisia ohjelmia, joilla voimme parantaa näitä vakausvaikeuksia.
3D-liikeanalyysi: 3D-liikeanalyysijärjestelmän (Xsens 3D Motion Capture) avulla voimme seurata ja tallentaa potilaiden kävelykuvioita reaaliajassa.
Antureita käytettiin mittaamaan askelpituutta, askelleveyttä ja otettujen askelten määrää 10 metrin matkalla.
Harjoitusohjelma: Jokainen valituista osallistujista osallistuu harjoitusohjelmaan, joka olisi pohjimmiltaan neurorehabilitointiharjoittelua yhdistettynä virtuaaliterapiaan.
Istunto virtuaaliterapiaa saaville potilaille rakennettaisiin seuraavasti: 5 minuuttia lämmittelyä, 25 minuuttia harjoittelua, 25 minuuttia VR:ää ja 5 minuuttia jäähdytystä.
Lämmittelyn pääpaino on ensisijaisesti verenkierron lisäämisessä ja heidän perehdyttämisessäsi harjoitteluun.
Kävellessä tai hölkäillessä potilaat suorittavat erilaisia vartalon ja raajojen mobilisointi- ja vahvistusharjoituksia, ensin ilman välineitä, ja sitten välineillä (Pilates-pallo, pallosauva, painopallo).
Harjoittelun pääpaino on ensisijaisesti motoristen toimintojen palauttamisessa, jota yritämme saavuttaa koordinaatio- ja tasapainonkehitysharjoituksilla, asennonkorjaustehtävillä ja yleisellä lihasvahvistuksella.
Harjoitusten aikana muokkaamme säännöllisesti suuntia, pintoja ja korkeustasoja.
Nämä muutokset voivat parantaa sekä koordinaatiota että tasapainoa erittäin tehokkaasti.
Muokkaamme myös tehtävien suorittamisen nopeutta tehtävien sisällä ja välillä (hidas/nopea liikkeiden suoritus, tauon pituus tehtävien välillä).
Harjoitukset suoritetaan enimmäkseen jonkinlaisella välineellä (Dynair-tyyny, Bosu, Fitball, koordinaatiorappuset, esteet, TRX, pallosauva, Pilates-pallo, painopallo).
Potilaat harjoittelevat erilaisissa kehon asennoissa, mutta useimmat harjoitukset tehdään kävellessä tai seisten.
Yksi harjoittelun tärkeimmistä osista on kävelyn kehittäminen, jota varten suoritamme stabilointiharjoituksia ja tehtäviä, joissa harjoitellaan erilaisia askelkuvioita annetuilla muutoksilla ja välineillä.
Tehtävien vaikeutta mukautetaan potilaan päivittäiseen työmäärään ja suorituskykyyn joka kerta.
Suurin osa tehtävistä koostuu monimutkaisista ja yhdistetyistä harjoituksista.
Tämä neurorehabilitointiharjoittelu parantaa merkittävästi hermoston sopeutumiskykyä, sillä jatkuvasti muuttuvat sensoriset ärsykkeet stimuloivat sitä voimakkaasti, kehittäen siten yhä parempia ja tarkempia liikkeitä.
Toinen tärkeä näkökohta on kognitiivisten toimintojen kehittäminen liikkeiden yhteydessä, sillä tällä tasolla neuromuskulaarista stimulaatiota (esim. monimutkaisten harjoitusten toisto) nämä taidot voivat myös parantua.
VR-terapian (tunnetaan myös nimellä exergaming) toteuttamiseksi käytämme Microsoft Xbox 360 ja Xbox Kinect -laitteita.
Nämä laitteet kykenevät aistimaan ja tallentamaan yksilön muodon, sijoittamaan sen virtuaalitilaan ja jäljittelemään potilaan erityisiä liikkeitä.
Terapian aikana valitsemme kolme eri ohjelmaa: Kinect Adventure - Reflex Ridge, Kinect Adventure - Space Pop ja Just Dance.
Reflex Ridge -ohjelman ydin on, että potilaan avatar liikkuu eteenpäin kiskoilla vierivällä alustalla, samalla kun sen on jatkuvasti vältettävä esteitä eri suunnista.
Järjestelmä antaa enemmän pisteitä, jos potilas onnistuu välttämään mahdollisimman monta estettä ilman virheitä, ja näin potilaan suoritusta voidaan helposti tarkastella.
Vaikeustasoa voidaan säätää esteiden ilmestymistiheyden mukaan.
Kinect Adventure - Space Pop -ohjelman ydin on hieman monimutkaisempi, sillä potilaan täytyy pystyä liikkumaan paremmin tilassa.
Pelissä osallistuja suorittaa monimutkaisia spatiaalisia koordinaatiotehtäviä liikuttamalla käsivarsiaan ylös ja alas ja astumalla kaikkiin tilan suuntiin, yrittäen kerätä mahdollisimman monta esinettä, minkä jälkeen hän saa pisteitä.
Tässä ohjelmassa reaktioaika ja kyky nopeasti vaihtaa suuntaa ovat myös olennainen tehtävä.
Kolmas ohjelma on Just Dance, jossa potilaiden on imitoitava näytöllä nähtyjen avatarien liikkeitä annettuun musiikkiin mahdollisimman tarkasti.
Akustisten ja visuaalisten ärsykkeiden yhdistetty käyttö kehittää motorisia toimintoja tehokkaammin, joten tämä ohjelma osoittautuu erinomaiseksi valinnaksi neurologisten potilaiden kuntoutuksessa.
Potilaiden suoritusta voidaan seurata myös tässä ohjelmassa, sillä jokaisen tason jälkeen järjestelmä luokittelee liikkeiden tarkan suorituksen pisteillä sekä liikkeiden yhdistämisen jatkuvaksi.
Jäähdytysosa sisältää kevyitä kävelyharjoituksia yhdistettynä hengitysharjoituksiin sekä venytyksen, joka on suunniteltu suurempien lihasryhmien rentouttamiseksi.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona (±SD).
Muuttujien normaalijakauma tarkistetaan käyttämällä Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä.
Ryhmiä verrataan lähtötasolla käyttämällä yksisuuntaista parametrista tai Kruskal Wallis -varianssianalyysiä.
Muutosten laajuutta ryhmien sisällä tarkistetaan käyttämällä paritettua T-testiä tai Wilcoxonin testiä normaalijakaumatestin tuloksen mukaan.
Ryhmien tuloksia tulkitaan interventiojälkeisten ja lähtötason pistemäärien erotuksena.
Merkittävät erot ryhmien välillä määritetään käyttämällä yksisuuntaista parametrista tai Kruskal Wallis -varianssianalyysiä tuloksissa.
Tukeyn post hoc -testiä käytetään tunnistamaan arvot alle p<0.05 kunkin ryhmän välillä.
Ryhmien sisällä olevan vaikutuksen suuruuden tutkimiseksi käytetään Cohenin d:tä (hyvin pieni, 0.01; pieni, 0.20; keskisuuri, 0.50; suuri, 0.80; hyvin suuri, 1.20; valtava, 2.00) määrittämään vaikutusten suuruus ajan kuluessa.
Tiedot käsitellään käyttämällä Microsoft Exceliä ja R-ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- useita aivohalvauksia sairaushistoriassa
- systolinen verenpaine alle 120 tai yli 160 mmHg
- ortostaattinen hypotensio
- kaulavaltimotukos
- vakava sydänsairaus
- hemofilia
- kallonvamman aiheuttama aivovaurio
- kohtaushäiriö
- hoitamaton diabetes
- poikkeava elektroenkefalografia
- Mini Mental Test -pisteet < 22
- poikkeava verikoe
- rauhoittavien lääkkeiden käyttö
- epäsäännöllinen lääkitys
- vakava afasia (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- vakava näkö- tai kuulovamma
- vakava aistinvika
- vakava ortopedinen ongelma
- muita hermostollisia sairauksia, jotka vaikuttavat motorisiin toimintoihin
- nykyinen akuutti tai subakuutti sairauden vaihe
- alkoholismi, huumeiden käyttö
- tupakointi aivohalvauksen diagnoosin jälkeen
- kyvyttömyys ymmärtää suullisia ohjeita tai televisioruudun signaaleja
- nykyinen osallistuminen yksilölliseen tai ryhmäliikuntaohjelmaan standardin fysioterapian lisäksi
- kyvyttömyys kävellä vähintään 10 metriä itsenäisesti
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ensimmäinen aivohalvaus
- tai Parkinsonin tauti
- tai MS-tauti (multipleskleroosi)
- neurologin CT- tai MRI-kuvantamalla diagnosoitu
- vain kroonisia potilaita
- liikkuvuus- ja asennonvaikeudet, jotka on määritetty modifioidulla Rankin-asteikolla (≥ 2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aivoverenkiertohäiriön epävakausryhmä
Selkäydinhalvauksen aiheuttamien koordinaatio-, tasapaino- ja kävelykuviohäiriöiden kartoitus. Diagnoosin jälkeen neurokuntoutusharjoitusohjelman käyttöönotto, joka parantaa asentovakauden epävakautta täydentämällä virtuaaliterapiaa perinteisillä tasapaino- ja koordinaatioharjoituksilla. Neurokuntoutushoitojen tehokkuuden tutkiminen terapian avulla. Intervention jälkeen tapahtuvat neurologisen tilan muutokset. |
Tecnobody ProKin -stabilometri ja posturometri on tällä hetkellä yksi tehokkaimmista työkaluista staattisen ja dynaamisen tasapainon objektiiviseen mittaamiseen. Se voi mitata tehokkaasti potilaan rungon hallintaa ja tasapainoaistia useilla tavoilla: vakailla tai epävakailla pinnoilla sekä seistessä yhdellä tai kahdella jalalla. Eri ohjelmien avulla laite määrittää potilaan kehon massakeskipisteen (CoP) värähtelyt ja pystyy määrittämään tarkasti potilaan proprioceptiivisen havaitsemisen. Lisäksi ProKin pystyy tutkimaan rungon ja alaraajojen nivelten liikkeitä yhdessä tai jopa erikseen. Näiden kvantifioitujen tietojen ansiosta meillä on mahdollisuus kartoittaa eri potilasryhmien aiheuttamia asentovakavuuden häiriöitä ja tasapainohäiriöitä, ja näin pystymme tarjoamaan potilaillemme tarkemman hoidon. 3D-liikeanalyysillä mitattiin askelpituus, askelleveys ja askelmäärä 10 metrin matkalla. |
|
Kokeellinen: Parkinsonin epävakaisuusryhmä
Parkinsonin taudin aiheuttamien koordinaatio-, tasapaino- ja kävelymallihäiriöiden kartoittaminen. Diagnoosin jälkeen neurorehabilitaatioharjoitusohjelman käyttöönotto, joka parantaa asentovakauden epävarmuutta täydentämällä virtuaaliterapiaa perinteisillä tasapaino- ja koordinaatioharjoituksilla. Neurorehabilitaatiohoitojen tehokkuuden tutkiminen terapian kautta. Neurologisen tilan muutokset interventioiden jälkeen. |
Tecnobody ProKin -stabilometri ja posturometri on tällä hetkellä yksi tehokkaimmista työkaluista staattisen ja dynaamisen tasapainon objektiiviseen mittaamiseen. Se voi tehokkaasti mitata potilaan vartalon hallintaa ja tasapainoaistia useilla tavoilla: vakailla tai epävakailla pinnoilla sekä seisten yhdellä tai kahdella jalalla. Eri ohjelmien avulla laite määrittää potilaan kehon massakeskipisteen (CoP) värähtelyt ja pystyy tarkasti määrittämään potilaan proprioceptiivisen havaitsemisen. Lisäksi ProKin pystyy tutkimaan vartalon ja alaraajojen nivelten liikkeitä yhdessä tai jopa erikseen. Näiden kvantifioitujen tietojen ansiosta meillä on mahdollisuus kartoittaa eri potilasryhmien aiheuttamia asentoepävakaisuuksia ja tasapainohäiriöitä, ja näin voimme tarjota potilaillemme tarkempaa hoitoa. 3D-liikeanalyysillä mitattiin askelpituus, askelleveys ja askelmäärä 10 metrin matkalla. |
|
Kokeellinen: Moniskleroosin epävakausryhmä
Moniskleroosin aiheuttamien koordinaatio-, tasapaino- ja kävelykuviohäiriöiden kartoitus. Diagnoosin jälkeen neurorehabilitaatioharjoitusohjelman käyttöönotto, joka parantaa asentovakautta täydentämällä virtuaaliterapiaa perinteisillä tasapaino- ja koordinaatioharjoituksilla. Neurorehabilitaatiohoitojen tehokkuuden tutkiminen terapian kautta. Neurologisen tilan muutokset interventtion jälkeen. |
Tecnobody ProKin stabilometri ja posturometri on tällä hetkellä yksi tehokkaimmista työkaluista staattisen ja dynaamisen tasapainon objektiiviseen mittaamiseen. Se pystyy tehokkaasti mittaamaan potilaan vartalon hallintaa ja tasapainoaistia useilla tavoilla: vakailla tai epävakailla pinnoilla, sekä seistessä yhdellä tai kahdella jalalla. Eri ohjelmien avulla laite määrittää potilaan kehon massakeskipisteen (CoP) värähtelyt ja pystyy tarkasti määrittämään potilaan proprioceptiivisen havaitsemisen. Lisäksi ProKin pystyy tutkimaan vartalon ja alaraajojen nivelten liikkeitä yhdessä tai jopa erikseen. Näiden kvantifioitujen tietojen ansiosta meillä on mahdollisuus kartoittaa eri potilasryhmien aiheuttamia asentovakavuuden häiriöitä ja tasapainohäiriöitä, ja näin voimme tarjota potilaillemme tarkempaa hoitoa. 3D-liikeanalyysillä mitattiin askelpituus, askelleveys ja askelmäärä 10 metrin matkalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturometria
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tecnobodyn ProKin-stabilometri- ja posturometrilaitteella voidaan mitata staattista ja dynaamista tasapainoa.
Eri ohjelmia käyttäen laite määrittää potilaan kehon massakeskipisteen (CoP) (mm2) ja kykenee tarkasti määrittämään potilaan proprioceptiivisen havainnon.
Lisäksi ProKin voi tutkia rungon ja alaraajojen nivelten liikkeitä yhdessä tai jopa erikseen.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-liikeanalyysi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3D-liikeanalyysi: 3D-liikeanalyysijärjestelmän (Xsens 3D Motion Capture) avulla voimme seurata ja tallentaa potilaiden kävelymalleja reaaliajassa.
Antureita käytettiin mittaamaan askelpituutta (cm), askelleveyttä (cm) ja otettujen askelten määrää 10 metrin matkalla.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: József Dr. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Aivohalvaus
- Multippeliskleroosi
- Parkinsonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG/1356-0/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .