- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411664
Ocena kontroli tułowia i niestabilności posturalnej u pacjentów z różnymi zaburzeniami neurologicznymi (udar mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane) z wykorzystaniem obiektywnych narzędzi (posturografia TecnoBody ProKin, analiza ruchu 3D)
Obiektywne badanie niestabilności postawy spowodowanej chorobami neurologicznymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Posturometria: Urządzenie stabilometryczne i posturometryczne Tecnobody ProKin jest obecnie jednym z najskuteczniejszych do obiektywnego pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej. Urządzenie może być stosowane zarówno u pacjentów neurologicznych, jak i ortopedycznych. Może skutecznie mierzyć kontrolę tułowia i poczucie równowagi pacjentów na kilka sposobów: na stabilnych lub niestabilnych powierzchniach oraz stojąc na jednej lub dwóch nogach. Dzięki różnym programom urządzenie określa oscylacje środka masy (CoP) ciała danego pacjenta i jest w stanie dokładnie określić proprioceptywne postrzeganie pacjenta. Ponadto, ProKin może badać ruchy stawów tułowia i kończyn dolnych razem lub nawet oddzielnie. Dzięki tym skwantyzowanym danym mamy możliwość zmapowania niestabilności posturalnej i zaburzeń równowagi spowodowanych przez różne grupy pacjentów, a tym samym będziemy w stanie zapewnić bardziej precyzyjne leczenie naszym pacjentom. Urządzenie ProKin jest doskonałe nie tylko do diagnozy, ale także do treningu, ponieważ zawiera liczne interaktywne programy, za pomocą których możemy poprawić te trudności ze stabilnością.
Analiza ruchu 3D: Za pomocą systemu analizy ruchu 3D (Xsens 3D Motion Capture) możemy śledzić i rejestrować wzorce chodu pacjentów w czasie rzeczywistym. Czujniki były używane do pomiaru długości kroku, szerokości kroku i liczby kroków wykonanych na odległości 10 metrów.
Program ćwiczeń: Każdy z wybranych uczestników będzie uczestniczył w programie treningowym, który zasadniczo byłby treningiem neurorehabilitacyjnym połączonym z terapią wirtualną. Sesja dla pacjentów otrzymujących terapię wirtualną byłaby zorganizowana w następujący sposób: 5 minut rozgrzewki, 25 minut treningu, 25 minut VR i 5 minut schłodzenia. Główny nacisk podczas rozgrzewki kładzie się przede wszystkim na zwiększenie krążenia i wprowadzenie pacjentów do treningu. Podczas chodzenia lub joggingu pacjenci wykonują różne ćwiczenia mobilizacji i wzmacniania tułowia i kończyn, najpierw bez sprzętu, a następnie ze sprzętem (piłka Pilates, kij z piłką, piłka z obciążeniem). Główny nacisk podczas treningu kładzie się przede wszystkim na przywracanie funkcji motorycznych, co staramy się osiągnąć za pomocą ćwiczeń rozwijających koordynację i równowagę, zadań korekcji postawy oraz ogólnego wzmacniania mięśni. Podczas ćwiczeń regularnie modyfikujemy kierunki, powierzchnie i poziomy wysokości. Te zmiany mogą niezwykle skutecznie poprawić zarówno koordynację, jak i równowagę. Modyfikujemy również szybkość wykonywania zadań wewnątrz i między zadaniami (wolne/szybkie wykonanie ruchu, długość przerwy między zadaniami). Ćwiczenia są wykonywane głównie z użyciem jakiegoś sprzętu (poduszka Dynair, Bosu, Fitball, drabinka koordynacyjna, barierki, TRX, kij z piłką, piłka Pilates, piłka z obciążeniem). Pacjenci ćwiczą w różnych pozycjach ciała, ale większość ćwiczeń wykonuje się podczas chodzenia lub stania. Jedną z najważniejszych części treningu jest rozwój chodu, dla którego wykonujemy ćwiczenia stabilizujące i zadania ćwiczące różne wzorce kroków z podanymi modyfikacjami i urządzeniami. Trudność zadań jest dostosowywana za każdym razem do dziennego obciążenia pacjenta i jego zdolności wykonawczych. Większość zadań składa się ze złożonych i złożonych ćwiczeń. Ten trening neurorehabilitacyjny znacząco poprawia adaptacyjność układu nerwowego, ponieważ stale zmieniające się bodźce sensoryczne silnie go stymulują, rozwijając coraz lepsze i precyzyjniejsze ruchy. Kolejnym ważnym aspektem jest rozwój funkcji poznawczych w połączeniu z ruchami, ponieważ przy tym poziomie stymulacji nerwowo-mięśniowej (np. powtarzanie złożonych ćwiczeń) te umiejętności również mogą się poprawić. Do wdrożenia terapii VR (znanej również jako exergaming) używamy urządzeń Microsoft Xbox 360 i Xbox Kinect. Urządzenia te są w stanie wyczuć i zarejestrować kształt osoby, a następnie umieścić ją w przestrzeni wirtualnej i naśladować określone ruchy pacjenta. Podczas terapii wybieramy trzy różne programy: Kinect Adventure - Reflex Ridge, Kinect Adventure - Space Pop oraz Just Dance. Istotą programu Reflex Ridge jest to, że awatar pacjenta porusza się do przodu na platformie toczącej się po szynach, jednocześnie stale unikając przeszkód z różnych kierunków. System przyznaje więcej punktów, jeśli pacjentowi uda się uniknąć jak największej liczby przeszkód bez błędu, dzięki czemu wydajność pacjenta można łatwo przejrzeć. Poziom trudności można dostosować zgodnie z częstotliwością pojawiania się przeszkód. Istota programu Kinect Adventure - Space Pop jest nieco bardziej złożona, ponieważ pacjent musi być w stanie lepiej poruszać się w przestrzeni. W grze uczestnik wykonuje złożone zadania koordynacji przestrzennej, poruszając rękami w górę i w dół oraz stąpając we wszystkich kierunkach przestrzeni, starając się zebrać jak najwięcej obiektów, po czym otrzymuje punkty. W tym programie czas reakcji i umiejętność szybkiej zmiany kierunku również będą istotnym zadaniem. Trzeci program to Just Dance, gdzie pacjenci muszą jak najdokładniej naśladować ruchy awatarów widzianych na ekranie do podanej muzyki. Połączone użycie bodźców akustycznych i wizualnych skuteczniej rozwija funkcje motoryczne, więc ten program okazuje się doskonałym wyborem w rehabilitacji pacjentów neurologicznych. Wydajność pacjentów można również monitorować w tym programie, ponieważ po każdym poziomie system ocenia precyzyjne wykonanie ruchów punktami, a także połączenie ruchów w ciągły. Część schładzająca obejmuje lekkie ćwiczenia chodzenia połączone z ćwiczeniami oddechowymi, a także rozciąganie zaprojektowane do relaksacji większych grup mięśniowych.
Dane są wyrażone jako średnia (±SD). Normalny rozkład zmiennych jest sprawdzany za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Grupy są porównywane na początku za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji parametrycznej lub Kruskala-Wallisa. Stopień zmian w grupach jest sprawdzany za pomocą sparowanego testu T lub testu Wilcoxona zgodnie z wynikiem testu normalności. Wyniki grup są interpretowane jako różnica między wynikami po interwencji i na początku. Istotne różnice między grupami są określane za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji parametrycznej lub Kruskala-Wallisa w wynikach. Test post hoc Tukeya jest używany do identyfikacji wartości mniejszych niż p<0.05 między każdą grupą. Aby zbadać wielkość efektu w grupach, używany jest współczynnik d Cohena (bardzo mały, 0,01; mały, 0,20; średni, 0,50; duży, 0,80; bardzo duży, 1,20; ogromny, 2,00) w celu określenia wielkości efektów w czasie. Dane są przetwarzane za pomocą oprogramowania Microsoft Excel i R.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria wykluczenia:
- wielokrotne udary w historii medycznej
- skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 lub powyżej 160 mmHg
- hipotonia ortostatyczna
- zwężenie tętnicy szyjnej
- ciężka choroba serca
- hemofilia
- urazowe uszkodzenie mózgu
- zaburzenia napadowe
- nieleczona cukrzyca
- nieprawidłowy zapis elektroencefalografii
- wynik Mini Mental Test < 22
- nieprawidłowy panel krwi
- stosowanie środków uspokajających
- nieregularne przyjmowanie leków
- ciężka afazja (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- ciężka dysfunkcja sensoryczna
- ciężki problem ortopedyczny
- inne schorzenie neurologiczne wpływające na funkcje motoryczne
- obecna ostra lub podostra faza choroby
- alkoholizm, używanie narkotyków
- palenie po diagnozie udaru
- niezdolność do zrozumienia instrukcji werbalnych lub sygnałów na ekranie telewizora
- obecny udział w indywidualnym lub grupowym programie ćwiczeń oprócz standardowej fizjoterapii
- niezdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 10 metrów
Kryteria włączenia:
- pacjenci z pierwszym udarem
- lub chorobą Parkinsona
- lub stwardnieniem rozsianym
- zdiagnozowani za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przez neurologa
- wyłącznie pacjenci przewlekli
- trudności z mobilnością i postawą określone na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina (≥ 2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa z niestabilnością udarową
Mapowanie zaburzeń koordynacji, równowagi i wzorców chodu spowodowanych udarem. Po diagnozie wprowadzenie programu ćwiczeń neurorehabilitacyjnych, który poprawia niestabilność postawy poprzez uzupełnienie terapii wirtualnej konwencjonalnymi ćwiczeniami równowagi i koordynacji. Badanie skuteczności zabiegów neurorehabilitacyjnych poprzez terapię. Zmiany stanu neurologicznego po interwencji. |
Platforma stabilometryczna i posturometryczna Tecnobody ProKin jest obecnie jednym z najskuteczniejszych narzędzi do obiektywnego pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej. Może skutecznie mierzyć kontrolę tułowia i zmysł równowagi pacjentów na kilka sposobów: na stabilnych lub niestabilnych powierzchniach oraz podczas stania na jednej lub dwóch nogach. Z pomocą różnych programów urządzenie określa oscylacje środka masy (CoP) ciała pacjenta i jest w stanie precyzyjnie określić proprioceptywne postrzeganie pacjenta. Ponadto ProKin może badać ruchy stawów tułowia i kończyn dolnych razem, a nawet oddzielnie. Dzięki tym skwantyfikowanym danym mamy możliwość mapowania niestabilności posturalnej i zaburzeń równowagi spowodowanych przez różne grupy pacjentów, a tym samym będziemy mogli zapewnić dokładniejsze leczenie naszym pacjentom. Za pomocą analizy ruchu 3D zmierzono długość kroku, szerokość kroku oraz liczbę kroków na 10 metrów. |
|
Eksperymentalny: Grupa z niestabilnością w chorobie Parkinsona
Mapowanie zaburzeń koordynacji, równowagi i wzorców chodu spowodowanych chorobą Parkinsona. Po diagnozie wprowadzenie programu ćwiczeń neurorehabilitacyjnych poprawiającego niestabilność postawy poprzez uzupełnienie terapii wirtualnej konwencjonalnymi ćwiczeniami równowagi i koordynacji. Badanie skuteczności zabiegów neurorehabilitacyjnych poprzez terapię. Zmiany w stanie neurologicznym po interwencji. |
Stabilometr i posturometr Tecnobody ProKin jest obecnie jednym z najskuteczniejszych narzędzi do obiektywnego pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej. Może skutecznie mierzyć kontrolę tułowia i poczucie równowagi pacjentów na kilka sposobów: na stabilnych lub niestabilnych powierzchniach oraz podczas stania na jednej lub dwóch nogach. Za pomocą różnych programów urządzenie określa oscylacje środka masy (CoP) ciała pacjenta i jest w stanie precyzyjnie określić proprioceptywne postrzeganie pacjenta. Ponadto ProKin jest w stanie badać ruchy stawów tułowia i kończyn dolnych razem, a nawet oddzielnie. Dzięki tym skwantyfikowanym danym mamy możliwość zmapowania niestabilności posturalnej i zaburzeń równowagi spowodowanych przez różne grupy pacjentów, a tym samym będziemy w stanie zapewnić naszym pacjentom dokładniejsze leczenie. Za pomocą analizy ruchu 3D zmierzono długość kroku, szerokość kroku i liczbę kroków na 10 metrów. |
|
Eksperymentalny: Grupa niestabilności stwardnienia rozsianego
Mapowanie zaburzeń koordynacji, równowagi i wzorców chodu spowodowanych stwardnieniem rozsianym. Po diagnozie wprowadzenie programu ćwiczeń neurorehabilitacyjnych, który poprawia niestabilność postawy poprzez uzupełnienie terapii wirtualnej konwencjonalnymi ćwiczeniami równowagi i koordynacji. Badanie skuteczności zabiegów neurorehabilitacyjnych poprzez terapię. Zmiany stanu neurologicznego po interwencji. |
Stabilometr i posturometr Tecnobody ProKin jest obecnie jednym z najskuteczniejszych narzędzi do obiektywnego pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej. Może skutecznie mierzyć kontrolę tułowia i poczucie równowagi pacjentów na kilka sposobów: na stabilnych lub niestabilnych powierzchniach oraz podczas stania na jednej lub dwóch nogach. Za pomocą różnych programów urządzenie określa oscylacje środka masy (CoP) ciała pacjenta i jest w stanie precyzyjnie określić proprioceptywne postrzeganie pacjenta. Ponadto ProKin potrafi badać ruchy stawów tułowia i kończyn dolnych razem, a nawet osobno. Dzięki tym skwantowanym danym mamy możliwość mapowania niestabilności postawy i zaburzeń równowagi spowodowanych przez różne grupy pacjentów, a tym samym będziemy mogli zapewnić naszym pacjentom dokładniejsze leczenie. Za pomocą analizy ruchu 3D zmierzono długość kroku, szerokość kroku i liczbę kroków na 10 metrów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posturometria
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Za pomocą stabilometru i posturometru ProKin firmy Tecnobody można mierzyć równowagę statyczną i dynamiczną.
Korzystając z różnych programów, urządzenie określa środek masy (CoP) (mm2) ciała pacjenta i jest w stanie dokładnie określić proprioceptywne postrzeganie pacjenta.
Ponadto ProKin może badać ruchy stawów tułowia i kończyn dolnych razem lub nawet oddzielnie.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ruchu 3D
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Analiza ruchu 3D: Za pomocą systemu analizy ruchu 3D (Xsens 3D Motion Capture) możemy śledzić i rejestrować wzorce chodu pacjentów w czasie rzeczywistym.
Czujniki zostały użyte do pomiaru długości kroku (cm), szerokości kroku (cm) oraz liczby wykonanych kroków na dystansie 10 metrów.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: József Dr. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Uderzenie
- Stwardnienie rozsiane
- Choroba Parkinsona
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG/1356-0/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany