- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411664
Valutazione del Controllo del Tronco e dell'Instabilità Posturale in Pazienti con Vari Disturbi Neurologici (Ictus, Parkinson, Sclerosi Multipla) Utilizzando Strumenti Oggettivi (Posturometria TecnoBody ProKin, Analisi del Movimento 3D)
Esame Obiettivo dell'Instabilità Posturale Causata da Malattie Neurologiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Posturometria: Il dispositivo stabilometrico e posturometrico Tecnobody ProKin è attualmente uno dei più efficaci per la misurazione oggettiva dell'equilibrio statico e dinamico. Il dispositivo può essere utilizzato sia per pazienti neurologici che ortopedici. Può misurare efficacemente il controllo del tronco e il senso dell'equilibrio dei pazienti in diversi modi: su superfici stabili o instabili, e stando su una o due gambe. Con l'aiuto di vari programmi, il dispositivo determina le oscillazioni del centro di massa (CoP) del corpo del paziente dato, ed è in grado di determinare con precisione la percezione propriocettiva del paziente. Inoltre, ProKin può esaminare i movimenti articolari del tronco e degli arti inferiori insieme o anche separatamente. Grazie a questi dati quantificati, abbiamo l'opportunità di mappare l'instabilità posturale e i disturbi dell'equilibrio causati da diversi gruppi di pazienti, e quindi saremo in grado di fornire un trattamento più accurato per i nostri pazienti. Il dispositivo ProKin non è solo eccellente per la diagnosi, ma anche per l'allenamento, in quanto contiene numerosi programmi interattivi con i quali possiamo migliorare queste difficoltà di stabilità.
Analisi del movimento 3D: Con l'aiuto del sistema di analisi del movimento 3D (Xsens 3D Motion Capture), possiamo tracciare e registrare i modelli di deambulazione dei pazienti in tempo reale. Sono stati utilizzati sensori per misurare la lunghezza del passo, la larghezza del passo e il numero di passi effettuati su una distanza di 10 metri.
Programma di esercizio: Ciascuno dei partecipanti selezionati parteciperà a un programma di formazione, che sarebbe essenzialmente un allenamento di neuroriabilitazione combinato con terapia virtuale. Una sessione per i pazienti che ricevono terapia virtuale sarebbe strutturata come segue: 5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di allenamento, 25 minuti di VR e 5 minuti di defaticamento. L'obiettivo principale del riscaldamento è principalmente aumentare la circolazione e introdurli all'allenamento. Mentre camminano o fanno jogging, i pazienti eseguono vari esercizi di mobilizzazione e rafforzamento del tronco e degli arti, prima senza attrezzatura, e poi con attrezzatura (palla Pilates, bastone con palla, palla pesante). L'obiettivo principale dell'allenamento è principalmente il ripristino delle funzioni motorie, che cerchiamo di raggiungere con esercizi di sviluppo della coordinazione e dell'equilibrio, compiti di correzione posturale e rafforzamento muscolare generale. Durante gli esercizi, modifichiamo regolarmente le direzioni, le superfici e i livelli di altezza. Questi cambiamenti possono migliorare sia la coordinazione che l'equilibrio in modo estremamente efficace. Modifichiamo anche la velocità di completamento dei compiti all'interno e tra i compiti (esecuzione di movimenti lenti/veloci, lunghezza della pausa tra i compiti). Gli esercizi sono per lo più eseguiti con qualche tipo di dispositivo (cuscino Dynair, Bosu, Fitball, scala di coordinazione, barriere, TRX, bastone con palla, palla Pilates, palla pesante). I pazienti si allenano in varie posizioni corporee, ma la maggior parte degli esercizi viene eseguita mentre si cammina o si sta in piedi. Una delle parti più importanti dell'allenamento è lo sviluppo della deambulazione, per la quale eseguiamo esercizi di stabilizzazione e compiti che praticano diversi schemi di passo con le modifiche e i dispositivi dati. La difficoltà dei compiti è adattata al carico di lavoro giornaliero e alla capacità di prestazione del paziente ogni volta. La maggior parte dei compiti consiste in esercizi complessi e composti. Questo allenamento di neuroriabilitazione migliora significativamente l'adattabilità del sistema nervoso, poiché gli stimoli sensoriali in costante cambiamento lo stimolano fortemente, sviluppando così movimenti sempre migliori e più precisi. Un altro aspetto importante è lo sviluppo delle funzioni cognitive in congiunzione con i movimenti, poiché con questo livello di stimolazione neuromuscolare (ad esempio, ripetizione di esercizi complessi), anche queste abilità possono migliorare. Per implementare la terapia VR (nota anche come exergaming), utilizziamo dispositivi Microsoft Xbox 360 e Xbox Kinect. Questi dispositivi sono in grado di percepire e registrare la forma dell'individuo, quindi posizionarlo in uno spazio virtuale e imitare i movimenti specifici del paziente. Durante la terapia, selezioniamo tre programmi diversi: Kinect Adventure - Reflex Ridge, Kinect Adventure - Space Pop e Just Dance. L'essenza del programma Reflex Ridge è che l'avatar del paziente si muove in avanti su una piattaforma che rotola su rotaie, mentre deve costantemente evitare ostacoli da diverse direzioni. Il sistema dà più punti se il paziente riesce a evitare il maggior numero possibile di ostacoli senza errori, e quindi le prestazioni del paziente possono essere facilmente riviste. Il livello di difficoltà può essere regolato in base alla frequenza degli ostacoli che appaiono. L'essenza del programma Kinect Adventure - Space Pop è un po' più complessa, poiché il paziente deve essere in grado di muoversi meglio nello spazio. Nel gioco, il partecipante esegue compiti complessi di coordinazione spaziale muovendo le braccia su e giù e facendo passi in tutte le direzioni dello spazio, cercando di raccogliere il maggior numero possibile di oggetti, dopo di che riceve punti. In questo programma, anche il tempo di reazione e la capacità di cambiare rapidamente direzione saranno il compito essenziale. Il terzo programma è Just Dance, dove i pazienti devono imitare il più accuratamente possibile i movimenti degli avatar visti sullo schermo a una musica data. L'uso combinato di stimoli acustici e visivi sviluppa le funzioni motorie in modo più efficace, quindi questo programma si rivela una scelta eccellente nella riabilitazione dei pazienti neurologici. Anche le prestazioni dei pazienti possono essere monitorate in questo programma, poiché dopo ogni livello il sistema classifica l'esecuzione precisa dei movimenti con punti, così come la connessione dei movimenti in uno continuo. La parte di defaticamento include esercizi di camminata leggera combinati con esercizi di respirazione, oltre a uno stretching progettato per rilassare i gruppi muscolari più grandi.
I dati sono espressi come media (±DS). La distribuzione normale delle variabili viene verificata utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. I gruppi vengono confrontati al basale utilizzando l'analisi della varianza parametrica a una via o di Kruskal Wallis. L'entità dei cambiamenti all'interno dei gruppi viene verificata utilizzando il test T appaiato o il test di Wilcoxon in base al risultato del test di normalità. I risultati dei gruppi sono interpretati come la differenza tra i punteggi post-intervento e quelli basali. Le differenze significative tra i gruppi sono determinate utilizzando l'analisi della varianza parametrica a una via o di Kruskal Wallis nei risultati. Il test post hoc di Tukey viene utilizzato per identificare valori inferiori a p<0.05 tra ciascun gruppo. Per esaminare l'effetto size all'interno dei gruppi, viene utilizzato il d di Cohen (molto piccolo, 0,01; piccolo, 0,20; medio, 0,50; grande, 0,80; molto grande, 1,20; enorme, 2,00) per determinare l'entità degli effetti nel tempo. I dati vengono elaborati utilizzando Microsoft Excel e il software R.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di esclusione:
- ictus multipli nell'anamnesi
- pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 o superiore a 160 mmHg
- ipotensione ortostatica
- stenosi dell'arteria carotidea
- cardiopatia grave
- emofilia
- trauma cranico
- disturbo convulsivo
- diabete non trattato
- elettroencefalografia anormale
- punteggio Mini Mental Test < 22
- pannello ematico anormale
- uso di sedativi
- terapia farmacologica irregolare
- afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- grave compromissione della vista o dell'udito
- grave disfunzione sensoriale
- grave problema ortopedico
- altra condizione neurologica che influisce sulle funzioni motorie
- fase acuta o subacuta attuale della malattia
- alcolismo, uso di droghe
- fumo dopo la diagnosi di ictus
- incapacità di comprendere istruzioni verbali o segnali su uno schermo televisivo
- partecipazione attuale a un programma di esercizi individuale o di gruppo oltre alla fisioterapia standard
- incapacità di camminare almeno 10 metri in modo indipendente
Criteri di inclusione:
- pazienti con un primo ictus
- o malattia di Parkinson
- o sclerosi multipla
- diagnosticati mediante TC o risonanza magnetica da un neurologo
- esclusivamente pazienti cronici
- difficoltà di mobilità e posturali come determinato da un punteggio della scala di Rankin modificata (≥ 2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di instabilità dell'ictus
Mappatura dei disturbi della coordinazione, dell'equilibrio e del modello di deambulazione causati dall'ictus. Dopo la diagnosi, introduzione di un programma di esercizi di neuroriabilitazione che migliora l'instabilità posturale integrando la terapia virtuale con esercizi convenzionali di equilibrio e coordinazione. Indagine sull'efficacia dei trattamenti di neuroriabilitazione attraverso la terapia. Cambiamenti nello stato neurologico dopo l'intervento. |
Il stabilometro e posturometro Tecnobody ProKin è attualmente uno degli strumenti più efficaci per misurare oggettivamente l'equilibrio statico e dinamico. Può misurare efficacemente il controllo del tronco e il senso di equilibrio dei pazienti in diversi modi: su superfici stabili o instabili, e stando su una o due gambe. Con l'aiuto di vari programmi, il dispositivo determina le oscillazioni del centro di massa (CoP) del corpo del paziente ed è in grado di determinare con precisione la percezione propriocettiva del paziente. Inoltre, ProKin è in grado di esaminare i movimenti articolari del tronco e degli arti inferiori insieme o addirittura separatamente. Grazie a questi dati quantificati, abbiamo l'opportunità di mappare l'instabilità posturale e i disturbi dell'equilibrio causati da diversi gruppi di pazienti, e quindi saremo in grado di fornire un trattamento più accurato per i nostri pazienti. Con l'analisi del movimento 3D sono stati misurati la lunghezza del passo, la larghezza del passo e il numero di passi in 10 metri. |
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Sperimentale: Gruppo di instabilità del Parkinson
Mappatura dei disturbi della coordinazione, dell'equilibrio e dei modelli dell'andatura causati dalla malattia di Parkinson. Dopo la diagnosi, introduzione di un programma di esercizi di neuroriabilitazione che migliora l'instabilità posturale integrando la terapia virtuale con esercizi convenzionali di equilibrio e coordinazione. Indagine sull'efficacia dei trattamenti di neuroriabilitazione attraverso la terapia. Cambiamenti nello stato neurologico dopo l'intervento. |
Il stabilometro e posturometro Tecnobody ProKin è attualmente uno degli strumenti più efficaci per misurare oggettivamente l'equilibrio statico e dinamico. Può misurare efficacemente il controllo del tronco e il senso dell'equilibrio dei pazienti in diversi modi: su superfici stabili o instabili, e stando su una o due gambe. Con l'aiuto di vari programmi, il dispositivo determina le oscillazioni del centro di massa (CoP) del corpo del paziente ed è in grado di determinare con precisione la percezione propriocettiva del paziente. Inoltre, ProKin è in grado di esaminare i movimenti articolari del tronco e degli arti inferiori insieme o addirittura separatamente. Grazie a questi dati quantificati, abbiamo l'opportunità di mappare l'instabilità posturale e i disturbi dell'equilibrio causati da diversi gruppi di pazienti, e quindi saremo in grado di fornire un trattamento più accurato per i nostri pazienti. Con l'analisi del movimento 3D sono stati misurati la lunghezza del passo, la larghezza del passo e il numero di passi in 10 metri. |
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Sperimentale: Gruppo di instabilità della sclerosi multipla
Mappatura dei disturbi della coordinazione, dell'equilibrio e dei pattern dell'andatura causati dalla sclerosi multipla. Dopo la diagnosi, introduzione di un programma di esercizi di neuroriabilitazione che migliora l'instabilità posturale integrando la terapia virtuale con esercizi convenzionali di equilibrio e coordinazione. Indagine sull'efficacia dei trattamenti di neuroriabilitazione attraverso la terapia. Cambiamenti nello stato neurologico dopo l'intervento. |
Il stabilometro e posturometro Tecnobody ProKin è attualmente uno degli strumenti più efficaci per misurare oggettivamente l'equilibrio statico e dinamico. Può misurare efficacemente il controllo del tronco e il senso di equilibrio dei pazienti in diversi modi: su superfici stabili o instabili, e stando su una o due gambe. Con l'aiuto di vari programmi, il dispositivo determina le oscillazioni del centro di massa (CoP) del corpo del paziente ed è in grado di determinare con precisione la percezione propriocettiva del paziente. Inoltre, ProKin è in grado di esaminare i movimenti articolari del tronco e degli arti inferiori insieme o anche separatamente. Grazie a questi dati quantificati, abbiamo l'opportunità di mappare l'instabilità posturale e i disturbi dell'equilibrio causati da diversi gruppi di pazienti, e quindi saremo in grado di fornire un trattamento più accurato per i nostri pazienti. Con l'analisi del movimento 3D, sono stati misurati la lunghezza del passo, la larghezza del passo e il numero di passi in 10 metri. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posturometria
Lasso di tempo: 3 settimane
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Con il dispositivo stabilometro e posturometro ProKin di Tecnobody è possibile misurare l'equilibrio statico e dinamico.
Utilizzando vari programmi, il dispositivo determina il centro di massa (CoP) (mm2) del corpo del paziente ed è in grado di determinare con precisione la percezione propriocettiva del paziente.
Inoltre, ProKin può esaminare i movimenti articolari del tronco e degli arti inferiori insieme o anche separatamente.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: 3 settimane
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Analisi del movimento 3D: Con l'aiuto del sistema di analisi del movimento 3D (Xsens 3D Motion Capture), possiamo tracciare e registrare i modelli di andatura dei pazienti in tempo reale.
I sensori sono stati utilizzati per misurare la lunghezza del passo (cm), la larghezza del passo (cm) e il numero di passi effettuati su una distanza di 10 metri.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: József Dr. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Ictus
- Sclerosi multipla
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- IG/1356-0/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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