Akutní účinek typu a načasování cvičení na ambulantní krevní tlak a nitrooční tlak u osob s glaukomem (projekt ACHIEVE). (ACHIEVE)
Projekt ACHIEVE: Pokrok v kardiovaskulární a oční zdravotní péči u očních pacientů. Akutní vliv typu a načasování cvičení na ambulantní krevní tlak a nitrooční tlak u osob s glaukomem.
Cílem studie ACHIEVE je zjistit, zda může být cvičení bezpečným a účinným nelékovým přístupem ke zlepšení kontroly krevního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG). Ačkoli je cvičení slibnou a potenciálně dobře přijímanou terapií, jeho využití v klinické praxi je omezené, protože bezpečnost a účinnost různých typů cvičení (aerobní, izometrické, střední nebo vysoké intenzity) a načasování (ráno versus večer) nebyly systematicky studovány u osob s POAG a zvýšeným krevním tlakem.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a krátkodobé účinky různých cvičebních modalit a časování na 24hodinový ambulantní krevní tlak a variabilitu krevního tlaku u pacientů s POAG a zvýšeným krevním tlakem.
Předpokládá se, že:
- Každá cvičební jednotka povede k dočasnému snížení krevního tlaku (hypotenze po cvičení).
- Největší a nejdéle trvající snížení nastane po aerobním cvičení vysoké intenzity prováděném ráno.
Očekává se také, že všechny typy cvičení a časování budou pro účastníky bezpečné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
- Telefonní číslo: +32 16 32 91 52
- E-mail: veronique.cornelissen@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Renier, MSc
- E-mail: marie.renier@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven/KU Leuven
-
Kontakt:
- Marie Renier, MSc
- Telefonní číslo: +32 16 34 25 48
- E-mail: marie.renier@kuleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Renier, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce byl získán před jakýmikoli screeningovými postupy
- Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Pacienti s POAG A [zvýšeným krevním tlakem NEBO hypertenzí (průměrný systolický krevní tlak při měření v ordinaci a doma ≥120 mmHg A/NEBO průměrný diastolický krevní tlak při měření v ordinaci a doma ≥70 mmHg 26) s nebo bez užívání antihypertenziv]
- Pacienti bez nedávných změn v medikaci a péči o glaukom během posledních čtyř týdnů.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Systolický a/nebo diastolický krevní tlak je ≥150 mmHg a/nebo ≥95 mmHg při měření v ordinaci během screeningu A při domácím měření krevního tlaku provedeném v týdnu po screeningu (k identifikaci syndromu bílého pláště) pro zajištění bezpečnosti. Tyto pacienti vyžadují odeslání k časné léčbě.
- Abnormální kardiopulmonální zátěžový test (CPET) při screeningu (život ohrožující arytmie, ischemie,...)
- Neschopnost absolvovat jednu nebo více ze čtyř cvičebních sezení z důvodu fyzických a/nebo mentálních omezení (závažné plicní onemocnění, muskuloskeletální problémy, nestabilní angina,...)
- Těžká osteoartróza čekající na operaci náhrady kolenního kloubu (tito pacienti mohou být neschopni provést IRE (tj. cvičení dřepu u zdi)
- Neschopnost komunikovat nizozemsky
- Aktivní malignita
- Účast v intervenční studii s investigačním léčivým přípravkem (IMP), pohybovou intervencí nebo zařízením
- Neochota opakovat ABPM
- Relativní kontraindikace ABPM: diagnostikovaná fibrilace síní, noční pracovníci, profesionální řidiči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Večerní skupina
Třicet účastníků absolvuje čtyři jednotlivá experimentální cvičení (z toho jedno kontrolní) ve večerních hodinách (17–20 hodin) v náhodném pořadí v minimálním rozmezí čtyř týdnů a maximálně osmi týdnů, přičemž mezi dvěma sezeními bude minimálně týdenní pauza.
|
Účastníci dokončí čtyři jednotlivé experimentální cvičební sezení v náhodném pořadí během maximálně osmi týdnů, přičemž mezi dvěma sezeními bude minimálně 1 týden (7 dní) rozestup. Rozdělení do skupin bude založeno na osobních preferencích, přičemž 30 pacientů bude provádět všechna cvičební sezení ráno (8–11 hodin) a 30 pacientů bude provádět všechna cvičební sezení večer (17–20 hodin). Každý jednotlivec bude své sezení provádět ve stejnou denní dobu a bude požádán, aby chodil spát přibližně ve stejnou dobu. Čtyři cvičební jednotky jsou definovány podle následujících parametrů FITT:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ranní skupina
Třicet účastníků absolvuje čtyři jednotlivé experimentální cvičební sezení (z toho jedno kontrolní sezení) v ranních hodinách (8–11 hod.) v náhodném pořadí v minimálním rozmezí čtyř týdnů a maximálním rozmezí osmi týdnů, přičemž mezi dvěma sezeními bude vždy alespoň týdenní pauza.
|
Účastníci dokončí čtyři jednotlivé experimentální cvičební sezení v náhodném pořadí během maximálně osmi týdnů, přičemž mezi dvěma sezeními bude minimálně 1 týden (7 dní) rozestup. Rozdělení do skupin bude založeno na osobních preferencích, přičemž 30 pacientů bude provádět všechna cvičební sezení ráno (8–11 hodin) a 30 pacientů bude provádět všechna cvičební sezení večer (17–20 hodin). Každý jednotlivec bude své sezení provádět ve stejnou denní dobu a bude požádán, aby chodil spát přibližně ve stejnou dobu. Čtyři cvičební jednotky jsou definovány podle následujících parametrů FITT:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: Během 24hodinového období začínajícího bezprostředně po dokončení každého ze čtyř experimentálních cvičebních sezení.
|
Účastníkům bude po každém ze čtyř experimentálních cvičebních sezení poskytnut ověřený automatický monitor.
Bude použit model ABPMpro-Research (SOMNOmedics GmbH, Randersacker, GER), protože toto zařízení umožňuje současné měření krevního tlaku a fyzické aktivity.
Zařízení bude naprogramováno tak, aby zaznamenávalo hodnoty ambulantního krevního tlaku v intervalech 15 minut během dne (od 6:00 do 23:00) a v intervalech 30 minut během noci (23:00 až 6:00).
Skutečná doba spánku bude získána pomocí spánkového deníku, což je preferovaná metoda podle mezinárodních doporučení.
Z ABPM budou odvozeny následující výsledkové parametry (včetně, ale ne omezeno na): vývoj ambulantního systolického krevního tlaku (velikost + trvání snížení krevního tlaku) jako primární výsledek; sekundární výsledky: průměrný denní krevní tlak, průměrný noční krevní tlak, variabilita krevního tlaku a noční poklesový profil.
|
Během 24hodinového období začínajícího bezprostředně po dokončení každého ze čtyř experimentálních cvičebních sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraokulární tlak
Časové okno: Bezprostředně po ukončení každého ze čtyř experimentálních cvičebních sezení.
|
Intraokulární tlak bude hodnocen ihned po cvičení pomocí iCare tonometrie.
Účastník je pohodlně usazen ve vzpřímené poloze.
Účastník je požádán, aby se díval přímo před sebe s otevřenýma očima a vyhnul se sevření víček.
Tonometr je držen kolmo k povrchu rohovky, přibližně 4-8 mm od středu rohovky.
Zařízení vystřelí sterilní, jednorázovou sondu proti rohovce pomocí jemného odrazového pohybu.
Po kontaktu sonda zpomalí a charakteristiky odrazu (rychlost a doba zpomalení) se použijí k výpočtu IOP.
Na každé oko se provede šest po sobě jdoucích měření, přičemž zařízení automaticky poskytne průměrnou hodnotu IOP a odstraní odlehlé hodnoty.
|
Bezprostředně po ukončení každého ze čtyř experimentálních cvičebních sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Chování
- Hypertenze
- Glaukom, otevřený úhel
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Další identifikační čísla studie
- S69872_ACHIEVE
- 1187925N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation Flanders)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .