O Efeito Agudo do Tipo e Momento do Exercício na Pressão Arterial Ambulatória e na Pressão Intra-Ocular em Indivíduos com Glaucoma (O Projeto ACHIEVE). (ACHIEVE)
O projeto ACHIEVE: Promoção da Saúde Cardiovascular e Ocular em Pacientes Oftalmológicos. O Efeito Agudo do Tipo e Momento de Exercício na Pressão Arterial Ambulatória e na Pressão Intra-Ocular em Indivíduos com Glaucoma.
O ACHIEVE visa determinar se o exercício pode ser uma abordagem não medicamentosa segura e eficaz para melhorar o controlo da pressão arterial em doentes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). Embora o exercício seja uma terapia promissora e potencialmente bem aceite, a sua utilização nos cuidados clínicos é limitada porque a segurança e eficácia de diferentes tipos de exercício (aeróbico, isométrico, moderado ou de alta intensidade) e horários (manhã versus noite) não foram estudados sistematicamente em pessoas com GPAA e pressão arterial elevada.
Este estudo irá avaliar a segurança e os efeitos a curto prazo de diferentes modalidades e horários de exercício na pressão arterial ambulatorial de 24 horas e na variabilidade da pressão arterial em doentes com GPAA e pressão arterial elevada.
Hipótese:
- Cada sessão de exercício levará a uma redução temporária da pressão arterial (hipotensão pós-exercício).
- A redução mais significativa e duradoura ocorrerá após exercício aeróbico de alta intensidade realizado de manhã.
Espera-se também que todos os tipos e horários de exercício sejam seguros para os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: +32 16 32 91 52
- E-mail: veronique.cornelissen@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Marie Renier, MSc
- E-mail: marie.renier@kuleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven/KU Leuven
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Contato:
- Marie Renier, MSc
- Número de telefone: +32 16 34 25 48
- E-mail: marie.renier@kuleuven.be
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Investigador principal:
- Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
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Subinvestigador:
- Marie Renier, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foi obtido consentimento informado voluntário por escrito do participante ou do seu representante legal antes de quaisquer procedimentos de triagem
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI)
- Pacientes com POAG E [pressão arterial elevada OU hipertensão (PAS média na consulta e em casa ≥120 mmHg E/OU PAD média na consulta e em casa ≥70 mmHg 26) com ou sem uso de medicação anti-hipertensiva]
- Pacientes sem alterações recentes na medicação e cuidados de glaucoma nas últimas quatro semanas.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- PAS e/ou PAD são ≥150 mmHg e/ou ≥95 mmHg, respetivamente, na medição da pressão arterial na consulta durante a triagem E na medição da pressão arterial em casa realizada na semana seguinte à triagem (para identificar Hipertensão de Bata Branca) para garantir a segurança. Estes pacientes requerem encaminhamento para tratamento precoce.
- Teste de exercício cardiopulmonar (CPET) aberrante na triagem (arritmias com risco de vida, isquemia,…)
- Incapacidade de realizar uma ou mais das quatro sessões de exercício devido a limitações físicas e/ou mentais (doença pulmonar grave, problemas musculoesqueléticos, angina instável,…)
- Osteoartrite grave com cirurgia de substituição do joelho pendente (estes pacientes podem ser incapazes de realizar o IRE (ou seja, exercício de agachamento na parede)
- Incapacidade de comunicar em holandês
- Malignidade ativa
- Participação num ensaio intervencionista com um medicamento experimental (IMP), intervenção de exercício ou dispositivo
- Relutância em repetir a MAPA
- Contraindicações relativas à MAPA: fibrilação auricular diagnosticada, trabalhadores noturnos, condutores profissionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Vespertino
Trinta participantes completarão quatro sessões experimentais únicas de exercício (das quais uma sessão de controlo) à noite (17h-20h) em ordem aleatória, num mínimo de quatro semanas e um máximo de oito semanas, separadas por pelo menos uma semana entre duas sessões.
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Os participantes completarão quatro sessões experimentais de exercício únicas, numa ordem aleatória, no prazo máximo de oito semanas, com um intervalo de pelo menos 1 semana (7 dias) entre duas sessões. A alocação de grupos será baseada na preferência pessoal, com 30 pacientes a realizar todas as sessões de exercício de manhã (8h às 11h) e 30 pacientes a realizar todas as sessões de exercício à noite (17h às 20h). Cada indivíduo realizará a sua sessão no mesmo horário do dia e será solicitado a ir para a cama a uma hora semelhante. Os quatro períodos de exercício são definidos de acordo com os seguintes parâmetros FITT:
Outros nomes:
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Experimental: Grupo da Manhã
Trinta participantes completarão quatro sessões experimentais únicas de exercício (das quais uma sessão de controlo) de manhã (8-11h) em ordem aleatória, com um mínimo de quatro semanas e um máximo de oito semanas entre as sessões, separadas por pelo menos uma semana entre duas sessões.
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Os participantes completarão quatro sessões experimentais de exercício únicas, numa ordem aleatória, no prazo máximo de oito semanas, com um intervalo de pelo menos 1 semana (7 dias) entre duas sessões. A alocação de grupos será baseada na preferência pessoal, com 30 pacientes a realizar todas as sessões de exercício de manhã (8h às 11h) e 30 pacientes a realizar todas as sessões de exercício à noite (17h às 20h). Cada indivíduo realizará a sua sessão no mesmo horário do dia e será solicitado a ir para a cama a uma hora semelhante. Os quatro períodos de exercício são definidos de acordo com os seguintes parâmetros FITT:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
Prazo: Durante o período de 24 horas que se inicia imediatamente após a conclusão de cada uma das quatro sessões de exercício experimental.
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Os participantes receberão um monitor automatizado validado após cada uma das quatro sessões experimentais de exercício.
O modelo ABPMpro-Research (SOMNOmedics GmbH, Randersacker, ALE) será utilizado, pois este dispositivo permite a avaliação simultânea da pressão arterial e da atividade física.
O dispositivo será programado para obter leituras de pressão arterial ambulatorial em intervalos de 15 minutos durante o dia (das 06h às 23h) e em intervalos de 30 minutos durante a noite (das 23h às 06h).
O tempo real de sono será obtido através de um diário de sono, que é o método preferido, conforme demonstrado pelas recomendações internacionais.
A partir do ABPM, serão derivados os seguintes parâmetros de resultado (incluídos, mas não limitados a): evolução da PAS ambulatorial (magnitude + duração da redução da PA) como resultado primário; resultados secundários: PA média diurna, PA média noturna, variabilidade da PA e perfil de descida noturna.
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Durante o período de 24 horas que se inicia imediatamente após a conclusão de cada uma das quatro sessões de exercício experimental.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intra-ocular
Prazo: Imediatamente após a conclusão de cada uma das quatro sessões de exercício experimental.
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A pressão intra-ocular será avaliada imediatamente após a sessão de exercício através da tonometria iCare.
O participante está sentado confortavelmente numa posição vertical.
É pedido ao participante que olhe em frente com os olhos abertos, evitando apertar as pálpebras.
O tonómetro é mantido perpendicularmente à superfície da córnea, a uma distância de aproximadamente 4-8 mm do centro da córnea.
O dispositivo projeta uma sonda estéril e de uso único contra a córnea através de um movimento suave de recuo.
Após o contacto, a sonda desacelera e as características do recuo (velocidade e duração da desaceleração) são utilizadas para calcular a PIO.
São realizadas seis medições consecutivas por olho, sendo o valor médio da PIO fornecido automaticamente pelo dispositivo, descartando os valores atípicos.
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Imediatamente após a conclusão de cada uma das quatro sessões de exercício experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Comportamento
- Hipertensão
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- S69872_ACHIEVE
- 1187925N (Número de outro subsídio/financiamento: Research Foundation Flanders)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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